Σειρά μέτρων για τη ρύθμιση της φαρμακευτικής αγοράς σε ότι αφορά την καινοτομία, μέχρι τη δημιουργία ανεξάρτητου φορέα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA), προωθεί η κυβέρνηση.

Υπό κατάρτιση βρίσκεται σχέδιο διατάξεων που θα αφορά την προώθηση της χρήσης γενοσήμων, την εφαρμογή κλειστών προϋπολογισμών για το μεγαλύτερο μέρος των θεραπευτικών κατηγοριών σε επίπεδο ATC4, την αξιολόγηση των κλινικών μελετών και την εισαγωγή συμβολαιακών συμφωνιών (Managed Entry Aggreements).

Σχετικές ανακοινώσεις έκανε χθες ο γενικός γραμματέας Υγείας Γιώργος Γιαννόπουλος, σε ομιλία του σε ημερίδα της ΕΣΔΥ με θέμα «Η Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας: Εμπόδια και Υπερβάσεις» που οργάνωσε η Επιστημονική Εταιρεία Οικονομίας και Πολιτικής της Υγείας (ΕΕΕΟΠΥ).

Ο κ. Γιαννόπουλος, έκανε λόγο για άμεσα μέτρα αυξημένης διείσδυσης των γενοσήμων είτε με την παροχή κινήτρων για τους ασφαλισμένους, είτε με την παροχή κινήτρων ή καθιέρωση αντικινήτρων στους φαρμακοποιούς για την χορήγηση γενοσήμων στο επίπεδο του φαρμακείου.

Σε ότι αφορά τη διαμόρφωση του προϋπολογισμού για φάρμακα, ο κ. Γιαννόπουλος έκανε λόγο για αναπροσαρμογή προς τα πάνω της φαρμακευτικής δαπάνης "μετά τη λήξη της στενής δημοσιονομικής επιτήρησης" και τόνισε ότι παραμένει σε εκκρεμότητα η εφαρμογή των ρυθμίσεων που αφορούν τις επιστροφές (clawback).

Στην κατεύθυνση αυτή, σημείωσε πως εργαλείο δίκαιης ανακατανομής αποτελούν οι κλειστοί προϋπολογισμοί ανά θεραπευτική κατηγορία σε επίπεδο ATC4 και ανακοίωσε ότι επίκειται νέα νομοθετική ρύθμιση  - πέραν των ήδη θεσμοθετημένων μέτρων - η οποία θα αφορά τις θεραπευτικές κατηγορίες που αποτελούν το 82% της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, και η οποία θα τεθεί σε διαβούλευση στη Επιτροπή Παρακολούθησης Φαρμακευτικής Δαπάνης.

Στο επίπεδο της κυκλοφορίας των φαρμάκων, ο κ. Γιαννόπουλος σημείωσε πως προωθούνται πάνω από 15 ολοκληρωμένα θεραπευτικά πρωτόκολλα προς ενσωμάτωση στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση. Αφορούν διάγνωση, παρακολούθηση και αντιμετώπιση των παθήσεων σε σχέση με τη βαρύτητα της νόσου ανά ασθενή (βάσει θεραπευτικού αλγορίθμου), με στόχο την συνάρτηση της ιατρικής και θεραπευτικής δαπάνης με τον εξορθολογισμό της δαπάνης. 

Στο σημείο αυτό επεσήμανε το έλλειμμα μητρώων ασθενών που θα αναδειχθεί κατά τη διάρκεια εφαρμογής του παραπάνω μέτρου και τόνισε ότι όσο συντομότερα καλυφθεί το έλλειμμα αυτό, τόσο πιο αξιόπιστα θα είναι τα συμπεράσματα για την καθημερινή ιατρική πρακτική και για τους μηχανισμούς αξιολόγησης.

Ο γενικός γραμματέας αναφερόμενος στη συνέχεια στην Επιτροπή HTA, σημείωσε πως στα κριτήρια για την αξιολόγηση νέων φαρμάκων σε επίπεδο ATC5, κυρίαρχη θέση θα έχει το κλινικό όφελος σε σχέση με τη σοβαρότητα της πάθησης, με έμφαση στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε σύγκριση με άλλες διαθέσιμες και αποζημιούμενες θεραπείες. Σε συνδυασμό με το κλινικό όφελος θα διερευνάται και η αξιοπιστία των κλινικών μελετών και η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας.

"Μένει να καθορίσουμε ποιο θα είναι το απόλυτο ύψος του ανώτατου αποδεκτού κόστους ή του ανώτατου κόστους σε ειδικές κατηγορίες όπως τα σπάνια νοσήματα", δήλωσε χαρακτηριστικά.

Σημείωσε επίσης, ότι με την ισχύουσα νομοθεσία, αυτονομείται η επιτροπή διαπραγμάτευσης και η διαδικασία διαπραγμάτευσης ενσωματώνεται στη διαδικασία της αξιολόγησης, πάντα με πρωταρχικό κριτήριο αυτό του κλινικού οφέλους.

Managed Entry Aggreements
Πέρα από την απουσία μητρώων, ο κ. Γιαννόπουλος κατέγραψε και απουσία εργαλείων όπως οι συμβολαιακές συμφωνίες, που  χρησιμοποιούνται από τις άλλες χώρες, καθώς η επιδίωξη γρήγορης πρόσβασης, έρχεται να συναντηθεί με την αβεβαιότητα της υποσχόμενης θεραπείας. Οι συμφωνίες αυτές σχετίζονται με διαχείριση αβεβαιότητας με τον επιμερισμό του κινδύνου, συμφωνίες όγκου-τιμής, αποτελέσματος, διαχείρισης νόσου κλπ και είναι ήδη θεσμοθετημένες.

Η κάλυψη των δύο παραπάνω ελλειμμάτων σε συνδυασμό με γρήγορη ενσωμάτωση των θεραπευτικών πρωτοκόλλων, θα αποτελέσουν κριτήριο επάρκειας της ΗΤΑ στη χώρα μας.

Ο ΣΦΕΕ
Χαιρετίζοντας την εκδήλωση, ο νέος πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) Ολύμπιος Παπαδημητρίου, εξέφρασε τη χαρά του για την καθιέρωση συστήματος ΗΤΑ στη χώρα, σημειώνοντας ότι ο Σύνδεσμος εδώ και χρόνια υπεραμύνεται ενός συστήματος αξιολόγησης στη χώρα, τόνισε όμως ότι δεν πρέπει να γίνει εργαλείο ελέγχου δαπάνης. Γι΄ αυτό δήλωσε την προθυμία του Συνδέσμου να συνεργαστεί με την Πολιτεία, επισημαίνοντας ότι η φαρμακοβιομηχανία παράγει ισχυρή καινοτομία. Σημείωσε ότι τα οριζόντια μέτρα δεν θα πρέπει να συνεχιστούν στο μέλλον, καθώς το δημογραφικό, το προσδόκιμο επιβίωσης, οι χρόνιες παθήσεις, προκαλούν ανάγκες που θα πρέπει να αντιμετωπισθούν και πρόσθεσε ότι η αξιολόγηση της τεχνολογίας θα πρέπει να επηρεάζει τη διαπραγμάτευση και όχι αντίστροφα.

Η ΠΕΦ
Από την πλευρά της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) o αντιπρόεδρος Θεόδωρος Κωλέτης, στο χαιρετισμό του σημείωσε πως η ΗΤΑ δεν μπορεί να αποτελεί μηχανισμό καθυστέρησης εισαγωγής της καινοτομίας, όμως ο συνδυασμός των χωρών όπου το φάρμακο θα πρέπει προηγουμένως να έχει αξιολογηθεί, η υποχρεωτική έκπτωση 25% και η παραπομπή στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, θέτουν σε αμφιβολία τη δυνατότητα των ασθενών να επωφεληθούν από σωτήριες θεραπείες. Παράλληλα τόνισε ότι το 50% των ασθενών δεν συμμορφώνονται στην αγωγή τους, με αποτέλεσμα πρόσθετη νοσοκομειακή φροντίδα της τάξης των 125 δισ. ευρώ το χρόνο. Με δεδομένο αυτό, ξεχώρισε την οριακή καινοτομία, μέσω της οποίας αναπτύσσονται νέοι τρόποι χορήγησης των φαρμάκων, συνδυασμοί δραστικών ουσιών κλπ, που συμβάλλουν στην απρόσκοπτη συνέχιση των θεραπειών ιδίως σε χρόνιες παθήσεις, ενώ ταυτόχρονα αποτελούν "το δυνατό χαρτί" της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας για τις εξαγωγές, αναπτυξιακή ευκαιρία που δεν πρέπει να χάνεται.