Μια ανάσα πριν την εφαρμογή της αξιολόγησης τεχνολογίας στη χώρα μας, βρισκόμαστε με την επικείμενη δημιουργία της σχετικής επιτροπής, η οποία θα αποτελέσει προπομπό του Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας.

Ο χώρος της ιατρικής τεχνολογίας είναι ένας δυναμικός χώρος και οι όποιες προσεγγίσεις θα πρέπει να είναι ξεκάθαρες και προσεκτικές όσον αφορά την αξιοπιστία του συστήματος έναντι των ασθενών. Στην κατεύθυνση αυτή, θα πρέπει να υπάρχει στενή συνεργασία μεταξύ των εμπλεκομένων, με αξιοποίηση της ευρωπαϊκής εμπειρίας.

Τα παραπάνω τόνισε η Α' αντιπρόεδρος του ΕΟΦ Δέσποινα Μακριδάκη, μιλώντας στο συνέδριο HTA "Towards an Integrated HTA Framework" που οργάνωσε χθες το Health Daily και η Boussias Communications, ενώ από την πλευρά του ο Β΄ αντιπρόεδρος του ΕΟΦ Ηλίας Γιαννόγλου, επεσήμανε ότι  η HTA καλείται να αξιολογήσει την καινοτομία από την κενο-τομία, σημειώνοντας πως θα πρέπει να υπάρξει διαφάνεια και εμπιστευτικότητα κατά τη διαδικασία συγκρότησής του Οργανισμού ΗΤΑ. Σημείωσε πως πρόκειται για "εγχείρημα που δεν έχει προηγούμενο, διότι δεν υπήρξε ποτέ ως προτεραιότητα η διαπραγμάτευση τιμών" και τόνισε πως υπάρχουν ζητήματα που πρέπει να αποσαφηνιστούν και ελλείμματα που δημιουργούν δυσκολίες, όπως η απουσία feedback για την πορεία των ασθενών, μετά την ένταξη μιας θεραπείας στην αποζημίωση. 

Ο ειδικός σύμβουλος του Γενικού Γραμματέα Υγείας Ιωάννης Ποδηματάς, δεν έκρυψε τον προβληματισμό του για ζητήματα που έχουν περάσει σε δεύτερο επίπεδο όπως η κατάρτιση του ενιαίου μητρώου φαρμάκων και η επέκταση της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης στα νοσοκομεία, ενώ από την πλευρά του ο διευθύνων σύμβουλος του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) Δημήτρης Πανταζής χαρακτήρισε το σύστημα HTA σημαντικό εργαλείο επειδή μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία μιας αγοράς υγιούς ανταγωνισμού με επίκεντρο την καινοτομία. Επεσήμανε, ότι τα συστήματα ΗΤΑ ήρθαν μετά από μια περίοδο ευμάρειας, όπου υπήρχε η δυνατότητα αποζημίωσης την πλειονότητας των φαρμάκων, ενώ σήμερα διανύουμε μια περίοδο όπου απαιτείται έλεγχος της δαπάνης και υπογράμμισε την σημασία της εκπαίδευσης όλων των εμπλεκομένων, καθώς αποτελεί  θεμελιώδη λίθο για την επιτυχή λειτουργία του Οργανισμού. 

Λαμβάνοντας το λόγο, ο Αντιπρόεδρος ΕΟΠΥΥ Παναγιώτης Γεωργακόπουλος σημείωσε ότι η διαδικασία του HTA σχετίζεται με όλα τα προϊόντα υγείας και εκτίμησε ότι κάθε κράτος πρέπει να ακολουθεί το δικό του σύστημα αξιολόγησης, αν και στην αρχή μπορεί να ακολουθήσει την «πεπατημένη μεταφοράς κόστους από άλλες χώρες».  Πρόσθεσε ότι η ακαδημαϊκή κοινότητα όφειλε όλα αυτά τα χρόνια να έχει παράγει σχετική γνώση, και επεσήμανε την ανάγκη σταθερής πολιτικής υγείας ανεξάρτητα από τις εναλλαγές υπουργών.

Ο νέος Οργανισμός
Ο αναπληρωτής διοικητής του Λαϊκού νοσοκομείου και μέλος της Ομάδας Εργασίας για τη δημιουργία οργανισμού ΗΤΑ Φίλιππος Ταραντίλης, αναφερόμενος στο έργο της ομάδας εργασίας, τόνισε πως η εισαγωγή νέων θεραπειών ή παρεμβάσεων θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη χρηματοδοτική ικανότητα της χώρας. Η δημιουργία του Οργανισμού ΗΤΑ ήταν αναγκαιότητα, αλλά και προτεραιότητα για τη χώρα. 

Θα πρέπει να είναι ένας φορέας που θα παράγει γνωμοδοτήσεις και συστάσεις για την ενσωμάτωση τεχνολογιών στην θεραπευτική πρακτική. Σχολίασε θετικά την επιλογή της νομικής μορφής του Φορέα, ώστε να υπάρχει ευελιξία και να αποφεύγονται οι αγκυλώσεις της Δημόσιας Διοίκησης, ενώ αναφέρθηκε σε προτάσεις για συγκρότηση διοικητικού και επιπλέον επιστημονικού συμβουλίου. 
 
Για τη διάρθρωση του νέου οργανισμού, έχει προταθεί η δημιουργία ξεχωριστών διευθύνσεων κλινικής αποτελεσματικότητας και Κοινωνικοοικονομικής αξιολόγησης για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, Διεύθυνση προσωπικού, Πληροφορικής και Νομική Διεύθυνση. Ο Φορέας θα πρέπει να στελεχωθεί με μόνιμο προσωπικό, πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης καθώς υπολογίζεται ότι θα εγκρίνονται περί τις 80-90 θεραπείες το χρόνο σε μια διαδικασία που θα διαρκεί 180 ημέρες (συμπεριλαμβανομένης της διαπραγμάτευσης τιμών), ενώ για τη χρηματοδότησή του, έχει προταθεί η υποβολή τέλους ανά φάκελο. 
 
 Η φαρμακευτική βιομηχανία

Στη συνεργασία όλων των εμπλεκομένων φορέων ενόψει των προκλήσεων που έπονται τα επόμενα χρόνια κυρίως λόγω των εξαιρετικά χαμηλών φαρμακευτικών προϋπολογισμών σε συνδυασμό με το δημογραφικό πρόβλημα και την έλλειψη σχεδίου πρόληψης από τη Πολιτεία, στάθηκε ο Αντιπρόεδρος Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) και Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Merck Ελλάδος Ιωάννης Βλόντζος, προκειμένου να βρεθεί το σημείο ισορροπίας στην τιμολόγηση και αποζημίωση των φαρμάκων.

Ο κ. Βλόντζος υπογράμμισε ότι το σημείο αυτό θα πρέπει να επιτρέπει την πρόσβαση σε κάθε πραγματικά καινοτόμο θεραπεία που φέρνει προστιθέμενη αξία για τον ασθενή και το σύστημα φαρμακευτικής φροντίδας και ταυτόχρονα να αναγνωρίζει και να στηρίζει έμπρακτα την σημαντική αναπτυξιακή συνεργασία των διεθνών και των εγχώριων εταιριών.
Όσον αφορά στις μεθόδους του συστήματος ΗΤΑ που θα επιλέξει η Ελλάδα, θα πρέπει να ταιριάζουν στον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ελληνικό σύστημα υγείας και θα πρέπει πρώτα να τεθούν στόχοι, όπως η βελτίωση της ποιότητας περίθαλψης και η μείωση των δαπανών, και στη συνέχεια να σκεφτούμε ποιους θέλουν να επηρεάσουν –ασφαλιστικό σύστημα, νοσοκομεία ή ασθενείς.
 
Όπως σημείωσε χαρακτηριστικά ο κ. Βλόντζος, "χρειαζόμαστε έναν ανεξάρτητο εθνικό φορέα με ασθενοκεντρικό χαρακτήρα που θα παρέχει διαφάνεια και αξιοπιστία και που θα διασφαλίζει την πρόωρη πρόσβαση των ασθενών στην πραγματική καινοτομία, όπως γίνεται σε όλες τις χώρες της Ευρώπης. Έναν φορέα, που θα αποτελεί εργαλείο λήψης αποφάσεων και αποτελεσματικότερης χρήσης των πόρων και θα αξιολογεί συστηματικά τις ιδιότητες, τα αποτελέσματα και τις επιπτώσεις των τεχνολογιών υγείας.
 
Στο πλαίσιο αυτό:

  • Kρίνεται απαραίτητη η υιοθέτηση ήδη καθιερωμένων κριτηρίων (π.χ. ανεκπλήρωτη θεραπευτική ανάγκη, καινοτομία κ.ά.) από αντίστοιχους οργανισμούς αξιολόγησης σε χώρες της Ευρώπης.
  • Επιβάλλεται η άρση οποιασδήποτε προϋπόθεσης (εξωτερικά κριτήρια 9-6-3) για την υποβολή αίτησης αποζημίωσης στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων.
  • Χρειάζεται να καταργηθεί το ποσοστό επιστροφής 25% για τα νέα φάρμακα, καθώς με την εισαγωγή μηχανισμού αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας τεκμηριώνεται επιστημονικά η κλινική και οικονομική αξία των φαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό τη δικαιότερη κατανομή των πόρων και τη γρήγορη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.
  • Τέλος, η αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να προηγείται της οικονομικής αξιολόγησης και οποιασδήποτε διαδικασίας διαπραγμάτευσης και να θεσπιστεί κλίμακα βαθμονόμησης του κλινικού οφέλους / αξίας των φαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό να ενσωματωθεί μεταγενέστερα στη διαδικασία διαπραγμάτευσης".


Βαθμονόμηση της καινοτομίας πρότεινε ο Διευθυντής Επιστημονικών Θεμάτων της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) Μάρκος Ολλανδέζος, αναφερόμενος στις δυνατότητες της ελληνικής Φαρμακοβιομηχανίας και αναφέρθηκε στις προοπτικές που δημιουργούνται για τις ελληνικές εταιρίες μέσα από την ανάπτυξη της οριακής καινοτομίας. Υπογράμμισε ότι υπάρχουν περιθώρια βελτίωσης σχετικά με τις διαδικασίες αξιολόγησης, ειδικά στο πεδίο των περιορισμών για την είσοδο ενός φαρμάκου στο σύστημα αποζημίωσης.
 
Αναλύοντας τη σκέψη του για βαθμονόμηση της καινοτομίας (οριακή, ουσιώδης, πρωτοποριακή) σημείωσε πως εξαρτάται από τη βαρύτητα της μη καλυπτόμενης ανάγκης και τη σχετική θεραπευτική αποτελεσματικότητα της καινοτομίας. Σημείωσε ακόμη, ότι το σύστημα ΗΤΑ δεν είναι πανάκεια. Δεν αποτελεί μαγική λύση στο πρόβλημα της φαρμακευτικής δαπάνης και δεν πρέπει να θέτει αδικαιολόγητα εμπόδια στην ανάπτυξη οριακών καινοτομιών από την ελληνική Φαρμακοβιομηχανία.
  
Παράλληλα, ο Εντεταλμένος Σύμβουλος Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) Βασίλης Πενταφράγκας, επεσήμανε ότι για την ΠΕΦ, το σύστημα ΗΤΑ οφείλει να γίνει ένα επιτυχημένο σύστημα στην Ελλάδα και τόνισε ότι η ΠΕΦ από το 1992 με επιστολή της στον τότε υπουργό Υγείας, ζητούσε να ληφθούν μέτρα προς την κατεύθυνση της αξιολόγησης της ιατρικής τεχνολογίας. Ωστόσο, πρόσθεσε, ότι για να επιτύχει το εγχείρημα του ΗΤΑ σήμερα πρέπει να τηρηθούν αρχές, όπως η ανεξαρτησία, η διαφάνεια, η εμπιστοσύνη, η συνέπεια και η επιστημονικότητα, αλλά και κανόνες, όπως η συνοχή στη μεθοδολογία, τα συγκεκριμένα χρονοδιαγράμματα, ο ουσιαστικός διάλογος, η διαδικασία δευτεροβάθμιας κρίσης, η λογοδοσία κ.ά.
 
Ο κ. Πενταφράγκας έκανε ειδική αναφορά στην απώλεια της εμπιστοσύνης και πρόσθεσε ότι απαιτείται ένα σταθερό πλαίσιο και πολιτική συναίνεση για τα βήματα που θα γίνουν στο μέλλον, ώστε να μην βρεθούμε στη δυσάρεστη θέση η μια πολιτική ηγεσία να καταργεί όσα θέσπισε η προηγούμενη. Αναφορικά με το θεσμοθετημένο rebate της Ελλάδας, ανέφερε ότι σύμφωνα με πληροφορίες, ήδη στην Αυστρία οι θεσμικές ρυθμίσεις για τα καινοτόμα φάρμακα λαμβάνουν υπόψη το συγκεκριμένο rebate της Ελλάδας, γεγονός που δημιουργεί ανησυχίες για πιθανό αρνητικό σπιράλ, με ανεξέλεγκτες συνέπειες.