Στις 21 Σεπτεμβρίου το Συμβούλιο Υπουργών εξέδωσε τις οριστικές του προτάσεις για μια γενική προσέγγιση του νέου κανονισμού για τα In-vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVD Ι/Π). Το ολοκληρωμένο πλέον κείμενο αφού συμφωνήθηκε στις 23 Σεπτεμβρίου, από τους αντιπροσώπους των κρατών μελών – εκτός της Γερμανίας- επικυρώθηκε από το Συμβούλιο Υπουργών Υγείας στις 5 Οκτωβρίου, μαζί με το κείμενο για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Ι/Π).

Επομένως, μετά από μια 3τια μακρών, συζητήσεων, διαβουλεύσεων μεταξύ των διαφόρων Ευρωπαϊκών Οργάνων αλλά και φορέων Υγείας, Ασθενών και  της Βιομηχανίας Ιατροτεχνολογικών και in vitro Διαγνωστικών Προϊόντων, οι κανονισμοί πλέον μπήκαν στο τελευταίο και πιο κρίσιμο στάδιο. Η Προεδρία του Λουξεμβούργου, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα ξεκινήσουν επίσημα τις διαπραγματεύσεις τριμερούς διαλόγου (τριλογία) στις 13 Οκτωβρίου που αναμένεται να ολοκληρωθούν πριν από τις 3 Δεκεμβρίου, που έχει προγραμματισθεί το επόμενο Συμβούλιο Υπουργών Υγείας.

Αυτοί οι δύο νέοι κανονισμοί, δεν είναι οδηγίες όπως οι προηγούμενοι που άφηναν περιθώρια προσαρμογής στα κράτη μέλη. Τουναντίον, δεσμεύουν απόλυτα όλες τις χώρες της ΕΕ και προβλέπουν μέτρα που θα έχουν τεράστιες επιπτώσεις για τους ασθενείς, την Βιομηχανία αλλά και ολόκληρη την Ευρώπη.  

Η Ευρωπαϊκή Βιομηχανία Ι/Π καλεί επομένως  τους θεσμούς αυτούς να εξασφαλίσουν ότι το καθένα από τα προτεινόμενα μέτρα, καλύπτουν τους δύο σημαντικούς στόχους αυτών των νέων κανονισμών. Την αύξηση της ασφάλειας για τους ασθενείς και την παρακίνηση της Ευρωπαϊκής Βιομηχανίας Ι/Π και IVD Ι/Π, να συνεχίσει να επενδύει στην καινοτομία, που είναι τόσο απαραίτητη για τον χώρο της Υγείας.

Στο κομμάτι που αφορά τα Ι/Π η EUCOMED (Ευρωπαϊκός Σύνδεσμος κατασκευαστών Ι/Π) με γνώμονα πάντα την εξασφάλιση της καλύτερης ασφάλειας για τους ασθενείς, εφιστά την προσοχή των θεσμών στα εξής σημεία:

1.    Ο καινούργιος μηχανισμός ελέγχου που προστέθηκε τελευταία,  εξακολουθεί -κατά την άποψη της βιομηχανίας- να πλεονάζει, λόγω των άλλων βελτιωμένων μέτρων, που ήδη προβλέπονται. Αν παρά τις προτάσεις της Βιομηχανίας ισχύσει τελικά αυτός ο μηχανισμός, θα πρέπει τουλάχιστον να καταστεί λειτουργικός και προβλέψιμος.

2.    Η προσέγγιση της κλινικής τεκμηρίωσης «κατά περίπτωση» θα πρέπει να βελτιωθεί, ώστε οι προσδιορισμοί των κλινικών δεδομένων και των κλινικών ισοδύναμων να αποκτήσουν περισσότερη επιστημονική θεώρηση.

3.    Θα πρέπει να εξασφαλισθεί ένα ενιαίο και όχι ένα πολλαπλό επίπεδο εναρμόνισης για τα επαναχρησιμοποιούμενα προϊόντα, ώστε να υπάρχει η κατάλληλη κάλυψη για τους κατασκευαστές, τα Νοσοκομεία αλλά και τους υπεργολάβους που αναλαμβάνουν την επανεπεξεργασία.

4.    Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι όταν χρησιμοποιούνται «επικίνδυνα υποστρώματα» υψηλής επικινδυνότητας, ελέγχονται και σημαίνονται, αναφέροντας τον πραγματικό κίνδυνο έκθεσης και όχι απλώς με την σήμανση ως «επικίνδυνα».

5.    Θα πρέπει να αποφευχθούν οι περιττές πολυπλοκότητες και τα δυσανάλογα μέτρα, αφαιρώντας ανέφικτες και πολλαπλασιαστικά επιβαρύνουσες απαιτήσεις, που ενσωματώνουν καθιερωμένες τεχνολογίες στο νέο σύστημα και ανακατατάσσουν χωρίς λόγο, κατηγοριοποιήσεις προϊόντων.  

Αντίστοιχα, για τα IVD- Ι/Π ο Ευρωπαϊκός Σύνδεσμος Κατασκευαστών In-Vitro Διαγνωστικών προϊόντων (EDMA), θεωρεί ότι θα πρέπει ληφθεί υπόψη η διαφορετική φύση και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των In-Vitro Διαγνωστικών, ειδικά στα εξής σημεία:

  1. Οι απαιτήσεις της κλινικής τεκμηρίωσης που προσετέθησαν από το Συμβούλιο θα πρέπει να προσαρμοστούν στην ιδιαίτερη φύση των IVD, ώστε να αποφευχθούν πρόσθετες περιττές επιβαρύνσεις για την Βιομηχανία.
  2. Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να αντανακλούν τα πραγματικά επίπεδα επικινδυνότητας, ώστε να αποφευχθεί η δημιουργία κανονιστικών προβλημάτων, δυσανάλογης βαρύτητας.
  3. Θα πρέπει το σύστημα διαχείρισης ποιότητος να λαμβάνει υπόψη τις ειδικές απαιτήσεις των IVD και να περιλαμβάνει απαιτήσεις που να είναι εφαρμόσιμες σε αυτές τις τεχνολογίες. 
  4. Τα Συνοδά Διαγνωστικά (Companion Diagnostics δηλ. δοκιμές που παρέχουν πληροφορίες για την πρόβλεψη της ανταπόκρισης ή των αντιδράσεων στη θεραπεία) είναι ένα κλάδος των IVD με μεγάλες δυνατότητες καινοτομίας. Ο προσδιορισμός των Συνοδών Διαγνωστικών θα πρέπει να εστιαστεί στο σχετικό υπόστρωμα των προϊόντων που δίνουν λύσεις στις εξατομικευμένες θεραπείες. Οι προτεινόμενοι από το Συμβούλιο μηχανισμοί κλινικής τεκμηρίωσης που προβλέπονται από το νέο  κανονισμό, όπως είναι η επιστημονική εγκυρότητα ή η ενδιάμεση αξιολόγηση, θα πρέπει να επανεξεταστούν πλήρως.
  5. Το νέο σύστημα ταξινόμησης θα πρέπει να τηρεί τα διεθνή πρότυπα που θέτει η GHTF (Global Harmonization Task Force). Οποιαδήποτε απόκλιση που προτείνεται από το Συμβούλιο αυξάνει το κόστος παραγωγής, μειώνει την ανταγωνιστικότητα αλλά και την  διαθεσιμότητα προϊόντων σε ορισμένες αγορές.
  6. Οι απαιτήσεις για την σήμανση θα πρέπει να εστιάζουν στην πληροφορία που χρειάζεται να γνωρίζει ο χρήστης. Πληροφορίες μη σχετικές με την ασφαλή χρήση, μειώνει την αποτελεσματικότητα της επισήμανσης και προσθέτει περιττό κόστος.

Θα πρέπει επομένως να γίνει σαφές ότι η Βιομηχανία επιθυμεί την εφαρμογή των νέων κανονισμών, αλλά θα πρέπει να ξεκαθαρίσουν οι ασάφειες που έχουν παραμείνει αδιευκρίνιστες, και οι οποίες είναι βέβαιο ότι θα δημιουργήσουν μελλοντικά προβλήματα, σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς.

Πέρα όμως από τις ασάφειες θα πρέπει να αντιληφθούν όλοι, ότι οι επικείμενοι αυτοί κανονισμοί όχι μόνο θα προκαλέσουν καθυστέρηση στην πρόσβαση των ασθενών στις νέες, σωτήριες μερικές φορές καινοτόμες διαγνωστικές και θεραπευτικές τεχνικές, αποκατάστασης της καλής μας Υγείας, αλλά θα επιβαρύνουν όλα τα Ι/Π με ένα τεράστιο κόστος.

Εκτιμάται ότι οι τελευταίες προτάσεις του Συμβουλίου, μόνο για τα IVD θα προκαλέσουν μια επιβάρυνση στα Συστήματα Περίθαλψης και στη Βιομηχανία πάνω από 1,5 δις €. Θα προκαλέσει δε τεράστιο πρόβλημα επιβίωσης στις ΜμΕ οι οποίες αδυνατούν να καλύψουν πολλές από τις γραφειοκρατικές και πολυδαίδαλες απαιτήσεις των οδηγιών αυτών.

Από έρευνα δε της Eucomed, που δημοσιεύτηκε το 2013, υπολογίζεται ότι το κόστος εφαρμογής των νέων κανονισμών για τα Ι/Π θα εκτιναχθεί μέχρι το 2020 στα 17,5 δις ευρώ. 

Είναι άραγε έτοιμες οι Ευρωπαϊκές χώρες και τα Συστήματα Περίθαλψης που βρίσκονται στην κόψη του ξυραφιού σε πολλές χώρες σαν την Ελλάδα, να σηκώσουν αυτό το βάρος από την εφαρμογή αυτών των κανονισμών που είναι βέβαιο ότι δεν θα προσφέρουν αυξημένη ασφάλεια στους ασθενείς;
 

Ο κ. Παύλος Αρναούτης, είναι Πρόεδρος του ΣΕΙΒ και μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής της EDMA