Η κινεζική εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν διαθέτει πλέον εξουσιοδότηση να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ λόγω παρουσίας NDMA, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.

Η απόσυρση της εξουσιοδότησης αποφασίσθηκε καθώς ανεστάλη το πιστοποιητικό  CEP, που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις. 

Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση NDMA σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία. 

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων. Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018. 

Σημειώνεται ότι το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ.

Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους. 

Στη χώρα μας

Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu και είναι στην αγορά μέχρι σήμερα.
Συγκεκριμένα, τα υπό ανάκληση φαρμακευτικά προϊόντα είναι τα εξής:
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με Αρ. παρτίδας 180622 και 180623
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB με Αρ. παρτίδας 180626, 180625,180053, 180052, 170465,160803 και 150699
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB με Αρ. παρτίδας 180628, 180629 και 150700
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB με Αρ. παρτίδας 180789, 180790
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB με Αρ. παρτίδας 180738,180796, 180797, 180262, 180263, 170826, 170092 και 160220
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB με Αρ. παρτίδας 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005 και 160207.

Η εταιρεία Heremco φαρμακαποθήκη Μ.Ε.Π.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.