"Πονοκέφαλο" έχει φέρει στους διοικητές των νοσοκομείων φετινή απόφαση του υπουργείου Υγείας σχετικά με τις προδιαγραφές εξοπλισμού των μονάδων υγείας με συστήματα ιοντίζουσας ακτινοβολίας, όπως οι αξονικοί και μαγνητικοί τομογράφοι, τα PET-CT, ακτινολογικά μηχανήματα και κάθε άλλο σύστημα χρησιμοποιεί τις ακτινοβολίες για σειρά ιατρικών πράξεων διάγνωσης ή θεραπείας.

Η απόφαση προέβλεψε για πρώτη φορά στη χώρα μας την καθιέρωση πληθυσμιακών κριτηρίων - από τα οποία εξαιρούνται οι δημόσιες δομές υγείας, όρισε την έκδοση άδειας σκοπιμότητας για την έγκριση λειτουργίας εξοπλισμού αυτής της κατηγορίας, ενώ έθεσε και προδιαγραφές για τα συστήματα που θα εγκαθίστανται εφεξής.

Οι ρυθμίσεις που έχει φέρει στην αγορά προκάλεσε σειρά ερωτημάτων στις αρμόδιες υπηρεσίες του υπουργείου, με αποτέλεσμα να δοθούν και οι αντίστοιχες εξηγήσεις.

Έτσι, νεώτερη απόφαση του υπουργού Υγείας Ανδρέα Ξανθού, αναφέρει τα εξής:

  • Για την εγκατάσταση συστημάτων ιοντιζουσών ή μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών σε νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., Δημόσιες Μονάδες Π.Φ.Υ., Πανεπιστημιακά Νοσοκομεία και Νοσοκομεία των ενόπλων Δυνάμεων απαιτείται έκδοση άδειας σκοπιμότητας. Η άδεια σκοπιμότητας χορηγείται από τον τοπικό Περιφερειάρχη μετά από σύμφωνη γνώμη της Ειδικής Επιτροπής Ιοντιζουσών και Μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών, για τη γνωμοδότηση της οποίας δεν έχουν εφαρμογή τα κριτήρια περί προτεραιότητας ή τα πληθυσμιακά κριτήρια. 
  • Ένα από τα κριτήρια έγκρισης άδειας σκοπιμότητας είναι η ποιότητα του προτεινόμενου εξοπλισμού. Ο προτεινόμενος εξοπλισμός πρέπει να βρίσκεται σε γραμμή παραγωγής κατά το χρόνο της αίτησης ή/και με πιστοποιημένη κάλυψη με ανταλλακτικά για τα επόμενα 10 χρόνια. Για το λόγο αυτό ο φάκελος της αίτησης θα πρέπει επιπλέον να περιέχει βεβαίωση του κατασκευαστή ή της θυγατρικής εταιρείας ή του επισήμου αντιπροσώπου που θα αναφέρει ότι: 
    α) το προς εγκατάσταση μηχάνημα βρίσκεται στην γραμμή παραγωγής του κατασκευαστή ή/και 
    β) Ο προτεινόμενος εξοπλισμός έχει πιστοποιημένη κάλυψη με ανταλλακτικά για τα επόμενα 10 χρόνια.
  • Στην περίπτωση αιτήσεων για χορήγηση άδειας σκοπιμότητας για εγκατάσταση συστημάτων σε κλινικές οι οποίες, όπως προκύπτει από την άδεια λειτουργίας τους έχουν και παθολογικά και χειρουργικά τμήματα δεν εφαρμόζεται το κριτήριο της πληθυσμιακής κάλυψης. Τα λοιπά κριτήρια εφαρμόζονται κανονικά.  
  • Τα στοιχεία πληθυσμού των Δήμων και των Περιφερειακών Ενοτήτων βασίζονται στην τελευταία απογραφή μόνιμου πληθυσμού της Ελληνικής Στατιστικής Αρχής (ΦΕΚ 698/Β/2014)  
  • Σε ότι αφορά τον πληθυσμό ο οποίος αντιστοιχεί σε κάθε είδος συστήματος αναφέρεται ότι: 
    i. Για τα κινητά συστήματα ακτινογράφησης ή ακτινοσκόπησης καθώς και για τα «κινητά συστήματα ακτινογράφησης για την πραγματοποίηση κατ’ οίκον ακτινογραφήσεων» δεν εφαρμόζεται κριτήριο πληθυσμιακής κάλυψης.
    ii. Για την εφαρμογή του κριτηρίου της πληθυσμιακής κάλυψης για ορθοπαντογράφους νοούνται ως ορθοπαντογράφοι τα ακόλουθα συστήματα: Οι ορθοπαντογράφοι με αποτύπωση εικόνας 2D σε φιλμ ή σε σύστημα ψηφιοποίησης (CR), οι ψηφιακοί ορθοπαντογράφοι 2D και οι ορθοπαντογράφοι με δυνατότητα αναβάθμισης σε CBCT .
  • Για την αλλαγή έδρας εντός της ίδιας πληθυσμιακής μονάδας συστήματος με άδεια σκοπιμότητας σε ισχύ δεν εφαρμόζονται πληθυσμιακά κριτήρια. Τα δικαιολογητικά που πρέπει να υποβληθούν στην αρμόδια Περιφέρεια είναι αυτά που αναφέρονται στο άρθρο 3 της ισχύουσας νομοθεσίας. 

Επιπλέον επισημαίνεται ότι: 

  • Η άδεια σκοπιμότητας ισχύει για δώδεκα μήνες από την έκδοση της. Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν αίτηση για χορήγηση της ειδικής άδειας λειτουργίας εντός του χρονικού διαστήματος ισχύος της άδειας σκοπιμότητας 
  • Η μεταβίβαση της άδειας σκοπιμότητας δεν προβλέπεται. Συγκεκριμένα, «η άδεια σκοπιμότητας για κάθε είδος συστήματος χορηγείται στο φυσικό ή νομικό πρόσωπο που την αιτήθηκε». Σημειώνεται ότι είναι δυνατή η τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας, αρμοδιότητας Ε.Ε.Α.Ε. λόγω μεταβολής του κατόχου της ειδικής άδειας λειτουργίας.
  • Στην περίπτωση αναβάθμισης υπάρχοντος εξοπλισμού, δηλαδή αντικατάσταση ενός συστήματος ιοντιζουσών ή μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών με άλλο σύστημα ίδιου είδους νεότερης ή αναβαθμισμένης τεχνολογίας δεν απαιτείται η έκδοση νέας άδειας σκοπιμότητας. 
  • Στην περίπτωση αντικατάστασης υπάρχοντος εξοπλισμού με άλλον ίδιου είδους κατώτερης ή παλαιότερης τεχνολογίας απαιτείται η έκδοση νέας άδειας σκοπιμότητας. 
  • Οι αιτήσεις για άδεια σκοπιμότητας υποβάλλονται υποχρεωτικά στο έντυπο σχέδιο που κοινοποιήθηκε και οι βεβαιώσεις πληρότητας συντάσσονται υποχρεωτικά βάσει του υποδείγματος εγγράφου βεβαίωσης.