Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας στην Ελλάδα υλοποιήθηκε ως μια ακόμη μνημονική δέσμευση, ως ένα ακόμη μέτρο που υπαγορεύθηκε από τις προτεραιότητες της πολιτικής των μνημονίων. 

Έτσι, ψηφίσθηκε ως ένα ακόμη από τα πολλά μέτρα ελέγχου του κόστους που υιοθετήθηκαν στην εποχή των μνημονίων, τα οποία αφορούσαν στους ασθενείς, την βιομηχανία, την πολιτεία και τους επαγγελματίες υγείας. Σε αυτό το πλαίσιο υιοθετήθηκε ως ένα μέτρο μείωσης της δαπάνης.

Όμως η φιλοσοφία του ΗΤΑ είναι η ορθολογική διαχείριση των υγειονομικών πόρων, καθώς απαντά στα εξής ερωτήματα: 

  1. Είναι αποτελεσματική η νέα τεχνολογία υγείας;
  2. Και αν είναι, αξίζει να αποζημιωθεί σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες;

Η απάντηση στο ερώτημα αν αξίζει έχει δύο σκέλη: 

  • Το πρώτο αφορά στις προτεραιότητες του συστήματος υγείας (αν θέλει και σε ποιο βαθμό να επιτύχει  βελτίωση της υγείας του πληθυσμού, οικονομική ανάπτυξη, αντιμετώπιση κοινωνικών ζητημάτων, π.χ. ισότητα στην πρόσβαση στις υπηρεσίες  υγείας, αποδοτική χρήση των πόρων).
  • Το δεύτερο ζήτημα αφορά στο δείκτη που χρησιμοποιούμε για να μετρήσουμε την σχετική αξία των νέων τεχνολογιών. 
  1. Σε όσες χώρες η βελτίωση του επιπέδου υγείας συμβαδίζει με την επιδίωξη οικονομικής αποδοτικότητας, το κριτήριο είναι ο δείκτης κόστους -αποτελεσματικότητας (Αγγλία, Σουηδία κλπ). 
  2. Σε άλλες χώρες, όπως η Γαλλία, έμφαση δίνεται στο βαθμό καινοτομίας της νέας τεχνολογίας μετρούμενο με το μέγεθος του κλινικού οφέλους που φέρνει η νέα τεχνολογία. 
  3. Αντίστοιχα, στη Γερμανία, η  ΗΤΑ αξιολογεί το πόσο συμβάλλουν οι νέες τεχνολογίες στη βελτίωση της υγείας του πληθυσμού, αξιολογώντας το κλινικό όφελος των μελετών, σε σχέση με την κλινική πρακτική στη Γερμανία. 
  4. Τέλος άλλες χώρες όπως και η  Ελλάδα μέχρι τα μέσα του 2018 δεν είχαν δικά τους κριτήρια, αλλά εστιάζονταν στις αξιολογήσεις, κυρίως άλλων χωρών.

Η διαδικασία

Το σύστημα ΗΤΑ που εισήχθη στη χώρα μας πολύ συνοπτικά ορίζει τα εξής: Για να αποζημιωθεί ένα προϊόν στη χώρα μας πρέπει κατ’ αρχάς να κυκλοφορεί τουλάχιστον σε 9 χώρες της ΕΕ, να αποζημιώνεται στα 2/3 των χωρών αυτών (ελάχιστον 6) εκ των οποίων οι μισές (τουλάχιστον 3) να έχουν εγκατεστημένο μηχανισμό ΗΤΑ

Κατόπιν υποβάλλεται φάκελος στην επιτροπή ΗΤΑ, η οποία αναζητά 2 εξωτερικούς αξιολογητές οι οποίοι εισηγούνται το αν και σε ποιο βαθμό το προϊόν θα αποζημιωθεί. Οι εισηγήσεις συζητούντα στην επιτροπή ΗΤΑ η οποία αποφασίζει για το αν ένα προϊόν είναι κατάλληλο να αποζημιωθεί και σε ποιες ομάδες ασθενών. 

Τότε αναλαμβάνει η επιτροπή διαπραγμάτευσης η οποία διαπραγματεύεται με τον ΚΑΚ την τιμή αποζημίωσης και εισηγείται στην επιτροπή ΗΤΑ για το αν επήλθε συμφωνία και ποια είναι η δημοσιονομική επίπτωση. Η επιτροπή ΗΤΑ στέλνει την εισήγησή της στον Υπουργό, η απόφαση του οποίου δημοσιεύεται σε Υ.Α. και εντάσσεται αμέσως στο αντίστοιχο θεραπευτικό πρωτόκολλο. Από τη στιγμή που το προϊόν θα αποζημιωθεί η εταιρεία θα πληρώνει επιπλέον rebate 25% για τα δύο πρώτα χρόνια της λίστας. Υπάρχει μάλλον κοινή συμφωνία όλων των εμπλεκομένων ότι τα κριτήρια του 9-6-3 και το επιπλέον rebate του 25% δεν θα πρέπει να συνεχίσουν να  υφίσταται μετά την εφαρμογή του ΗΤΑ, όμως ακόμη η σχετική ρύθμιση δεν έχει νομοθετηθεί.

Η βιαστική υλοποίηση του συστήματος δεν επέτρεψε την πιλοτική εφαρμογή ώστε να επισημανθούν έγκαιρα τυχόν δυσλειτουργίες και ζητήματα που θα απαιτούσαν διορθώσεις. Όπως είναι αναμενόμενο η αρχική εφαρμογή συναντά ορισμένα προβλήματα όπως η προσέλκυση εξωτερικών αξιολογητών, η ανάπτυξη οδηγιών για την υποβολή φακέλων, η διαδικασία μεταξύ των επιτροπών, τα τελικά κριτήρια αξιολόγησης κλπ, τα οποία όμως μπορούν να λυθούν με διάλογο μεταξύ των εμπλεκομένων πλευρών. 

Για το λόγο αυτό προτείνω μια Τεχνική Επιτροπή ΗΤΑ μεταξύ Υπουργείου Υγείας και Βιομηχανίας στα πλαίσια της Επιτροπής Φαρμακευτικής Δαπάνης η οποία να προσπαθεί να βρίσκει κοινά αποδεκτές και πρακτικές λύσεις στα προβλήματα που ανακύπτουν στα αρχικά στάδια υλοποίησης.

Γενικότερα περιοχές προς βελτίωση θα μπορούσαν να αποτελέσουν:

  • Στελέχωση. Τα μέλη των επιτροπών δίνουν τον καλύτερο εαυτό τους αλλά χρειάζονται σημαντική διοικητική και επιστημονική υποστήριξη. Στα πλαίσια αυτά η νομοθετική εξαγγελία του νέου οργανισμού είναι προς την σωστή κατεύθυνση.
  • Διαφάνεια. Η επιτυχία του θεσμού βασίζεται στη νομιμοποίησή του απέναντι προς όλους τους συμμετέχοντες.  Η επιστημονική εγκυρότητα πρέπει να συνοδεύεται από διαφάνεια παντού (δημόσιο αρχείο υποβολών και παρακολούθησης φακέλων, δημόσιες συνεδριάσεις, δημοσιοποίηση όλων των αποφάσεων και του σκεπτικού τους) έτσι ώστε η επιτροπή ΗΤΑ να επιτελέσει και τον εκπαιδευτικό της ρόλο και να διαπαιδαγωγήσει τους παράγοντες του συστήματος προς την ορθή κλινική πρακτική
  • Εύρος εφαρμογής. Σήμερα όλα τα νέα προϊόντα (ακόμα και γενόσημα και βιο-ομοειδή) απαιτείται να υποβληθούν σε ΗΤΑ . Αυτό καθυστερεί σημαντικά το έργο της επιτροπής. Κατηγορίες φαρμάκων όπως τα εμβόλια, τα βιο-ομοειδή, τα γενόσημα δεν θα πρέπει να περνούν τη διαδικασία αυτή καθόλου ή θα πρέπει να οδηγούνται κατευθείαν σε διαπραγμάτευση. Επίσης θα πρέπει να εντάσσονται άμεσα όσο φάρμακα αποδεικνύουν τουλάχιστον ισάξια αποτελεσματικότητα και επιθυμούν να αποζημιωθούν στα επίπεδα αποζημίωσης των προϊόντων της θεραπευτικής τους κατηγορίας.
  • Συμμετοχή της βιομηχανίας σε όλα τα στάδια της  διαδικασίας αξιολόγησης.  Η διαφάνεια απαιτεί επίσης συμμετοχή. Αξιολογείται ένα προϊόν που έχει παραχθεί από μια φαρμακευτική βιομηχανία, με μελέτες και δεδομένα που σχεδίασε, ανέπτυξε, υποστήριξε η βιομηχανία. Θα πρέπει λοιπόν να μπορεί να παρέχει όλες τις απαραίτητες διευκρινίσεις σε όλα τα στάδια της διαδικασίας
  • Συμμετοχή των ασθενών σχετικά με την εμπειρία της ασθένειας, την αξιολόγηση του οφέλους ως προς την καθημερινότητα των ασθενών και την κοινωνική νομιμοποίηση της διαδικασίας
  • Σύνταξη οδηγιών υποβολής, ώστε αξιολογητές και αξιολογούμενοι να μιλούν μια κοινή γλώσσα
  • Αξιολόγηση του κριτηρίου της δημοσιονομικής επίπτωσης, καθώς ο μηχανισμός του clawback δεν αφήνει να επέλθει ουσιαστικά δημοσιονομική επίπτωση

Η ΗΤΑ ήλθε για να μείνει. Μόνο με συνεργασία και διαφάνεια θα προσφέρει την επιζητούμενη εκλογίκευση της χρήσης των πόρων, τη βελτίωση της κλινικής πρακτικής και τη βελτίωση του επιπέδου υγείας.

 

*Ο κ. Αντώνης Καρόκης είναι νομικός, οικονομολόγος, Διευθυντής Εταιρικών Υποθέσεων της MSD Ελλάδας