Τα δισκία κλαδριβίνης είναι μία θεραπεία υπό έρευνα για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Η εταιρία Merck, μετά την αξιολόγηση των νέων δεδομένων και πρόσθετων αναλύσεων για το προφίλ της σχέσης οφέλους/κινδύνου του μορίου, πρόκειται να υποβάλει τη θεραπεία προς έγκριση στην Ευρώπη.

Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή, που προκαλεί αναπηρία σε νεαρούς ενήλικες. Εκτιμάται ότι περίπου δύο εκατομμύρια άτομα πάσχουν παγκοσμίως. Αν και τα συμπτώματα της νόσου μπορεί να ποικίλουν, τα συνηθέστερα συμπτώματά της είναι, μεταξύ άλλων, το θάμβος όρασης, το μούδιασμα των άκρων, προβλήματα μυϊκής ισχύος και διαταραχές συντονισμού των κινήσεων. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης είναι οι συχνότερες. 

Ειδικότερα η Merck υπέβαλε δήλωση πρόθεσης στον ΕΜΑ ότι σκοπεύει να υποβάλει Αίτηση Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας (Marketing Authorization Application) των δισκίων κλαδριβίνης, με την οποία ξεκινά μια διαδικασία για την κάλυψη ορισμένων απαιτήσεων, που προηγούνται της υποβολής αιτήσεως. Το σχέδιο υποβολής της εταιρείας για άλλες γεωγραφικές περιοχές έχει αναπτυχθεί και υλοποιηθεί περαιτέρω.

«Επικροτώ τη Merck για την απόφασή της να προχωρήσει με τα Δισκία Κλαδριβίνης όπως αποδεικνύεται από τη Δήλωση Πρόθεσής της προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων» δήλωσε ο καθηγητής Giancarlo Comi, διευθυντής του Ινστιτούτου Πειραματικής Νευρολογίας (INSPE) και του τμήματος νευρολογίας στο Νοσοκομείο San Raffaele, στο Μιλάνο της Ιταλίας. «Η απόφαση αυτή είναι πολύ θετική για τους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση καθώς η προσαρμογή της θεραπείας στις ατομικές τους ανάγκες αποτελεί βασική στρατηγική για τη βελτιστοποίηση της φροντίδας τους, ενώ για να επιτευχθεί αυτό θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε περισσότερες εναλλακτικές θεραπείες. Παρά το γεγονός ότι οι θεραπευτικές επιλογές που έχουν στη διάθεσή τους οι νευρολόγοι έχουν αυξηθεί όλα αυτά τα χρόνια, τα Δισκία Κλαδριβίνης έχουν τη δυναμική να αποτελέσουν μια πραγματικά καινοτόμα προσθήκη στο οπλοστάσιο που έχουν οι γιατροί στη διάθεσή τους για τη θεραπεία των ασθενών τους».

«Ο χρόνος προσέφερε επιπλέον δεδομένα, τα οποία επιτρέπουν την καλύτερη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της Κλαδριβίνης και αυτό μας ώθησε στην απόφαση να προχωρήσουμε με τη διαδικασία έγκρισης» δήλωσε η Belen Garijo, Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Merck και Διευθύνουσα Σύμβουλος του Κλάδου Υγείας (Healthcare).

Η εταιρία διέκοψε το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης των δισκίων κλαδριβίνης το 2011, αφότου κάποιες ρυθμιστικές αρχές εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με τον ανεπαρκή χαρακτηρισμό για τη σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου. Παρ' όλ’ αυτά, αρκετές κλινικές μελέτες, από ένα εκτεταμένο χρονικά μητρώο ασθενών, είχαν τη δυνατότητα να ολοκληρωθούν και συγκεντρώθηκαν πρόσθετα δεδομένα για την ασφάλεια.