Στις 8/6/2011 το Ευρωκοινοβούλιο και το Συμβούλιο υιοθέτησαν την Οδηγία 2011/62/ΕU. Αυτή τροποποιούσε προηγούμενη Οδηγία 2001/83/EC  πάνω στον Ευρωπαϊκό Κώδικα που αφορά τα προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και ενισχύει την προστασία της δημόσιας υγείας με τη λήψη μέτρων που καταπολεμούν την πλαστότητα των φαρμάκων ακόμα και εκεί όπου δεν υπάρχουν τιμωρητικοί κανόνες ή δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας.  Απόρροια των κατευθύνσεων της νέας Οδηγίας ήταν η δημιουργία των κατ' εξουσιοδότηση Πράξεων με τη μορφή Κανονισμού (Commission Delegated Regulation).

Με τη μέγιστη σαφήνεια τίθενται οι προδιαγραφές και ο τρόπος εφαρμογής  της  Οδηγίας. Οι Πράξεις αυτές κυκλοφόρησαν μόλις τον Ιούλιο 2015, ενώ στη διαδρομή της διαμόρφωσής τους υπήρξαν πολλές και διάφορες συζητήσεις, πιέσεις, αντεγκλήσεις και lobby διαφόρων συμφερόντων, πολύ πέραν του συνηθισμένου.         

Κατ΄ αρχήν είναι ο ορισμός που καθορίζει τι είναι φάρμακα με πλαστή ταυτότητα, ιστορία, πηγή προέλευσης. Πριν την υιοθέτηση των Πράξεων απαιτήθηκε η δημιουργία μελέτης από την Commission όπου αποδεικνύονται τα αναμενόμενα οφέλη ,το κόστος –αποτέλεσμα και τα κόστη των εφαρμογών.

Α)Τις τεχνικές προδιαγραφές για τον μοναδικό ταυτοποιητή (Ποια θα είναι η σύνθεση του και το Format του barcode που θα τον κρατούσε;).

Β)Τις τεχνικές προδιαγραφές για την έκταση της επαλήθευσης της αυθεντικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που φέρουν χαρακτηριστικά ασφάλειας και τις πρακτικές συμφωνίες που απαιτούνται για αυτή την επαλήθευση. (Ποιος θα ελέγχει την ασφάλεια των φαρμάκων και πώς;).

Γ)Τις τεχνικές προδιαγραφές για την εγκαθίδρυση και διαχείριση του συστήματος αποθήκευσης πληροφοριών. (Ποιος θα φτιάξει και θα διαχειρίζεται το σύστημα αποθήκευσης πληροφοριών και ποιος θα το επιβλέπει;)             

Οι βασικές αρχές λειτουργιάς ενός πανευρωπαϊκού συστήματος  αυθεντικοποίησης περιγράφονται  στην εισαγωγική έκθεση των Πράξεων:

1. Η συνθεση, το format και ο φορέας του μοναδικού ταυτοποιητή θα πρέπει να είναι εναρμονισμένος για όλη την ΕΕ. Θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένος  σε ένα 2Dbarcode και να περιλαμβάνει συγκεκριμένα χαρακτηριστικά. 

2. Η αυθεντικοποίηση των φαρμάκων θα πρέπει να έχει την εγγύηση ενός συστήματος end to end που να συμπληρώνεται από επαληθεύσεις risk based από τους χονδρεμπόρους. Τα φάρμακα θα πρέπει να επαληθεύονται στα χαρακτηριστικά τους συστηματικά πριν διανεμηθούν στο κοινό.  Τα φάρμακα με μεγαλύτερη επικινδυνότητα πλαστότητας (φάρμακα που επιστρέφονται, φάρμακα που δεν διανέμονται απευθείας από τους παραγωγούς, κατόχους Κ.Α.Κ. που λειτουργούν για λογαριασμό τους) θα πρέπει να ελέγχονται σε επίπεδο χονδρεμπορίου.

3. Τα συστήματα αποθήκευσης πληροφοριών και μοναδικοί ταυτοποιητές θα πρέπει να στηθούν και να τα διαχειρίζονται οι εμπλεκόμενοι φορείς.  Εν τούτοις, οι εθνικές αρχές θα μπορούν να έχουν πρόσβαση και επίβλεψη των συστημάτων αποθήκευσης πληροφοριών.

4. Ιδιαίτερη προσοχή και ξεχωριστά μέτρα πρέπει να εγγυώνται την προστασία των προσωπικών δεδομένων και των ευαίσθητων εμπορικά δεδομένων. Επίσης η ιδιοκτησία και η εμπιστευτικότητα των data που γεννιούνται από τη χρήση των χαρακτηριστικών ασφαλείας καθορίζονται επακριβώς.

Οι Πράξεις δεν απαιτούν την αποθήκευση προσωπικών δεδομένων στα συστήματα αποθήκευσης πληροφοριών για την πλαστότητα των φαρμάκων. Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν είναι περισσότερο προληπτικού χαρακτήρα και διασφαλίζουν την προστασία των προσωπικών δεδομένων στην περίπτωση που οι χρήστες (π.χ. φαρμακοποιοί) προβαίνουν στην εκτέλεση ηλεκτρονικών συνταγών. Οι Πράξεις δε θέτουν τεχνικά χαρακτηριστικά των συσκευών ταυτοποίησης που θα χρησιμοποιηθούν, καλύπτουν μόνο τα τεχνικά χαρακτηριστικά του μοναδικού ταυτοποιητή.

5. Οι κατάλογοι των φαρμάκων που θα ελέγχονται, κατ' αρχήν δεν περιλαμβάνουν όλα τα γενόσημα και τα ΜΥΣΥΦΑ. Όμως, τα μέλη κράτη θα βρίσκονται σε συνεχή διαβούλευση ώστε να μοιράζεται η ευθύνη κινδύνου. Τα γενόσημα που ενέχουν χαρακτηριστικά ασφαλείας (safety features) υπακούουν στις γενικές αρχές. Από την εφαρμοζόμενη πρακτική και τη συγκέντρωση πληροφοριών μετά από μια 5ετία συζητιέται ποιοι θα είναι οι κατάλογοι των γενοσήμων που θα μπουν στο σύστημα ελέγχου.

Οι συζητήσεις ανάμεσα στους εμπλεκόμενους φορείς προχώρησαν παράλληλα με την πορεία της διαμόρφωσης των Πράξεων. Οι συζητήσεις κατέληξαν στη δημιουργία του EMVO system (European Medicines Verification Organisation), ενός οργανισμού όπου όχι και οικονομικά ισότιμα συμμετέχουν EFPIA (Ευρωπαϊκή Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας), GIRP (Ευρωπαϊκή Ένωση Χονδρεμπόρων, περιλαμβάνονται και οι χονδρέμποροι παράλληλου εμπορίου), PGEU (Ευρωπαϊκή Ένωση Φαρμακοποιών). Η EGA (Ευρωπαϊκή Ένωση Παραγωγών Γενοσήμων) είναι παρατηρητής στο αρχικό στάδιο. Ο οργανισμός αυτός έχει στόχο τη δημιουργία ενός κεντρικού συστήματος (Central Hub) όπου συλλέγονται οι αναφορές από τα περιφερειακά εθνικά συστήματα αυθεντικοποίησης που προσομοιάζονται με τοπικά Clouds. Οι προδιαγραφές ασφάλειας και προστασίας δεδομένων επιτρέπουν στις εθνικές αρχές να ελέγχουν κάτω από ορισμένες συνθήκες ακόμα και servers που βρίσκονται σε κράτη εκτός Ε.Ε..

Η οδηγία έχει χρόνο εφαρμογής από τα κράτη - μέλη τα 2 χρόνια επιτρέπεται όμως ειδικά στην Ελλάδα, Ιταλία και Βέλγιο να παρατείνουν το χρόνο εφαρμογών τους για 3 χρόνια, επειδή κατά το χρόνο ψήφισης της οδηγίας είχαν ήδη φτιάξει κάποια μοντέλα αυθεντικοποίησης και βοήθησαν να γίνει αντιληπτό το τεχνικό μέρος της πολιτικής της οδηγίας.

Έχει ενδιαφέρον τα άρθρο 38 των Πράξεων όπου σαφώς αναφέρεται ότι τα data που παράγονται στο φαρμακείο ανήκουν στο φαρμακοποιό. Επίσης στο άρθρο 39 όπου φαίνεται καθαρά ποιες είναι οι αρμοδιότητες, οι υπευθυνότητες και μέχρι που μπορούν και για ποιους σκοπούς θα μπορούν να ασκούν έλεγχο οι εθνικές αρχές.

Τα τελευταία, σε μεγάλο μέρος τους είναι απόρροια της συνεχούς συνεργασίας μου (με την ιδιότητα του τ. γ. γραμματέα του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου) με τον πρώην Γ. Γραμματέα PGEU κ. John Chave. Μπορεί η ΗΔΙΚΑ να προετοιμάζεται για την αυθεντικοποίηση, αλλά μόνον και εφόσον αποδείξει ότι δεν είναι ταυτόσημη με το ίδιο το κράτος και εφόσον κρατά την ηλεκτρονική συνταγογράφηση, άρα και τα data λιανικής, θα πρέπει να δείξει πόσο συμβατή είναι μια τέτοια ενέργειά της με τον κανονισμό.

Μεγάλο μέρος των διαβουλεύσεων ιδίως στο μέρος της ασφάλειας δεδομένων, όπως και το στήσιμο του EMVO (σήμερα προεδρεύει εκπρόσωπος του PGEU), έγινε μέσα από περίπλοκες δαιδαλώδεις και δυσεξήγητες διαδρομές υπό την κάλυψη εμπιστευτικότητας και μέσα σε διαρκείς αντιθέσεις με τα πολλά ενδιαφερόμενα λόμπυ.

Σήμερα ο ΠΦΣ μπορεί άνετα με το χρόνο και τα εργαλεία που διαθέτει να μπει στη δημιουργία εθνικού συστήματος αυθεντικοποίησης και να γίνει αυτός το εθνικό σημείο αναφοράς για το EMVO. Δηλαδή να δημιουργήσει ο ίδιος το δικό του εθνικό EMVO. Το κόστος όπως το προδιέγραψε η νέα Γ. Γραμματέας PGEU Jurate Svarcaite για τη Ελλάδα μπορεί να φτάσει συνολικά στα 3,5 εκ. ευρώ. Οι συσκευές σκαναρίσματος - ανίχνευσης πλαστότητας θα είναι άλλες από τα σημερινά scanners. Οι φαρμακοποιοί οφείλουν όταν ανακαλύψουν πλαστό φάρμακο να το επιστρέφουν σε 10 μέρες το πολύ.

Ο κανονισμός των Πράξεων είναι σε απόλυτη συνάφεια και συσχέτιση με τον καινούριο κανονισμό ασφάλειας δεδομένων που απασχόλησε όλη την Ε.Ε. την τελευταία 2ετία. Είναι ο κανονισμός που έχει δεχθεί τις περισσότερες τροπολογίες από κάθε άλλη Πράξη στην ιστορία της Ε.Ε.. Είναι γνωστό ότι σήμερα τα δυο τεράστια αγκάθια που δημιουργούν πρόβλημα στη συνοχή της Ε.Ε. είναι το προσφυγικό και η ασφάλεια δεδομένων. Χωρίς την ξεκάθαρη λειτουργία του κανονισμού της ασφάλειας δεδομένων καμία συμφωνία ΤΤΙΡ δεν μπορεί να σταθεί.

Υπάρχουν σήμερα 3 τουλάχιστον μεγάλα τεχνικά συστήματα αυθεντικοποίησης που επιθυμούν να ενεργοποιηθούν τόσο κεντρικά όσο και εθνικά. Το ένα παρουσιάζει τεχνολογία περασμένης δεκαετίας αν και πολυδιαφημίζεται. Τα άλλα ανταγωνίζονται στην εμφάνιση τεχνολογιών ασφάλειας δεδομένων της επόμενης εικοσαετίας. Τα πρότζεκτ είναι πολύ υψηλού επιπέδου. Το ερώτημα που γεννάται είναι ποιος και πώς προστατεύει καθημερινά το φαρμακοποιό αφού τα data που παράγει στο φαρμακείο ανήκουν σε αυτόν και η αξία τους πρέπει να επιστρέφει άμεσα ή έμμεσα σε αυτόν. Η δε συλλογή τους πρέπει να είναι ανώνυμη και πάντα με την προσωπική του συναίνεση. Είναι λογικές οι διαρκώς αυξανόμενες φοβίες των εθνικών φαρμακευτικών συλλόγων της Ε.Ε. ότι υψηλής τεχνολογίας συστήματα αυθεντικοποίησης δε θα μπουν στον πειρασμό υπεξαίρεσης δεδομένων λιανικής αν δεν υπάρξουν μηχανισμοί επαρκούς ελέγχου από τους ίδιους.

 

  Ο κ. Δημήτριος Καραγεωργίου, είναι Φαρμακοποιός MSc, τ. γενικός γραμματέας του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου.