Το pembrolizumab ως μονοθεραπεία έδειξε στατιστικά ανώτερο όφελος επιβίωσης σε σύγκριση με το ipilimumab, την εγκαταστημένη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος. Η εν λόγω έγκριση επιτρέπει την εμπορική διάθεση του φαρμάκου και στα 28 κράτη-μέλη της ΕΕ, στην εγκεκριμένη δόση των  2 mg/kg ασθενούς και με συχνότητα χορήγησης ανά  3 εβδομάδες.

«Η έγκριση από την ΕΕ υποστηρίζει περαιτέρω τον στόχο μας για επιτάχυνση της ανοσοσο-ογκολογικής έρευνας, προς όφελος των ασθενών σε όλο τον κόσμο», δήλωσε ο Dr. Roger M. Perlmutter, πρόεδρος των ερευνητικών εργαστηρίων της MSD.

Τα τελευταία χρόνια τα περιστατικά μελανώματος αυξάνονται τόσο στη χώρα μας, όσο και σε όλο τον κόσμο. Η έκθεση στην υπεριώδη ηλιακή ακτινοβολία τις ώρες 12.00-16.00 το μεσημέρι έχει καταστροφικές συνέπειες για την υγεία της επιδερμίδας όχι μόνο στους ενήλικες αλλά και στα παιδιά. Στην Ευρώπη κάθε χρόνο καταγράφονται περισσότερα από 100.000 νέα περιστατικά αυτής της επιθετικής μορφής καρκίνου του δέρματος. Στην Ελλάδα κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται πάνω από 500 νέες περιπτώσεις (International Agency for Research on Cancer, 2012).

Το μελάνωμα είναι ένας κακοήθης όγκος, που μπορεί να αναπτυχθεί σε σπίλο που, ήδη, υπάρχει στο 30% των περιπτώσεων ή να εμφανιστεί εκ νέου σε φαινομενικά υγιές δέρμα. Συνήθως εντοπίζεται στον κορμό στους άνδρες, στα κάτω άκρα και στον κορμό στις γυναίκες. Το μελάνωμα εμφανίζεται γενικά σαν μία κηλίδα ή πλάκα ή οζίδιο με ποικίλα χρώματα και ασαφή όρια. Όταν η διάγνωση γίνεται σε πρώιμο στάδιο, η ίαση είναι πιθανή, με  τη χειρουργική αφαίρεση του μελανώματος. Δυστυχώς, όμως, η καθυστερημένη διάγνωση μπορεί να επιτρέψει τη διασπορά (μεταστάσεις) σε εσωτερικά όργανα και συνδέεται με «πτωχή» πρόγνωση. Τα 5-ετή ποσοστά επιβίωσης για το προχωρημένο μελάνωμα (Στάδιο 4) εκτιμώνται στο 15 με 20% στις Ηνωμένες Πολιτείες και στο 5 με 22% στην Ευρώπη. Η πρόληψη είναι το πλέον σταθερό και αποτελεσματικό εργαλείο αντιμετώπισής του.

«To pembrolizumab είναι ένα φάρμακο που μπλοκάρει το κυτταρικό μονοπάτι, που είναι γνωστό ως PD-1 (programmed cell death). Το PD-1 περιορίζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς να επιτεθεί στα κύτταρα του μελανώματος. Ο ΕΜΑ έδωσε έγκριση σ’ αυτήν την καινοτόμο θεραπεία, επειδή αποτελέσματα κλινικών μελετών έδειξαν σημαντική βελτίωση συγκριτικά με τις άλλες θεραπείες», ανέφερε η κα Ελένη Γκόγκα, αναπληρώτρια  καθηγήτρια παθολογίας - ογκολογίας, Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών.

Εξάλλου σύμφωνα με τον κύριο Δημήτρη Μπαφαλούκο, ογκολόγο – παθολόγο, διευθυντή του Νοσοκομείου METROPOLITAN και πρόεδρο της Ελληνικής Εταιρίας Μελέτης Μελανώματος: «Εντυπωσιακή πρόοδος έχει επιτευχθεί τα τελευταία χρόνια στην θεραπεία του μεταστατικού μελανώματος. Ένας βασικός παράγων προόδου είναι η ανοσοθεραπεία και κυρίως τα anti-PD1 μονοκλωνικά αντισώματα. Το pembrolizumab είναι το πρώτο φάρμακο αυτής της κατηγορίας που εγκρίθηκε από τον FDA των ΗΠΑ για την θεραπεία του ανεγχείρητου μεταστατικού μελανώματος. Ασθενείς, που είχαν προηγούμενα λάβει άλλες θεραπείες και είχαν υποτροπιάσει, ανταποκρίθηκαν σε ένα ποσοστό 38%. Το 60%, δε, των ασθενών επιβίωσε πέραν των 18μηνών. Είναι αξιοσημείωτο ότι το παραπάνω φάρμακο, σε σύγκριση με την χημειοθεραπεία, έδειξε εντυπωσιακά καλύτερα αποτελέσματα  στις ανταποκρίσεις, στο ελεύθερο νόσου διάστημα και στην επιβίωση με καλή ανοχή. Συμπερασματικά μια νέα εποχή επιτυχούς θεραπείας του μελανώματος έχει ξεκινήσει και η συνεχής και διαρκής έρευνα της ανοσοθεραπείας, σε συνδυασμό με άλλες ειδικές θεραπείες, θα βελτιώσει ακόμη περισσότερο τα αποτελέσματα, έτσι ώστε να επιτευχθεί ο απώτερος στόχος, που είναι η μετατροπή του μεταστατικού μελανώματος σε χρόνια ή/και ιάσιμη νόσο».

Ο FDA είχε δώσει έγκριση στο pembrolizumab χαρακτηρίζοντάς το «καινοτόμα θεραπεία για το προχωρημένο μελάνωμα» (breakthrough therapy), με βάση τη σημαντικότητα των πρώιμων ευρημάτων από τις κλινικές μελέτες και κυρίως την επείγουσα ιατρική ανάγκη, αφού πρόκειται για μία νόσο με θεραπευτικό κενό.