Η προστασία των ατόμων που υπόκεινται σε κλινικές δοκιμές και η αξιοπιστία των συλλεχθέντων κλινικών δεδομένων είναι οι δύο θεμελιώδεις και πρωταρχικοί στόχοι κατά τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής. 

Η δημόσια διαβεβαίωση ότι οι στόχοι αυτοί εξυπηρετούνται, μπορεί να διασφαλιστεί μόνο εάν όλα τα μέρη που εμπλέκονται στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών τηρούν και σέβονται τους διεθνείς και τοπικούς νόμους και κανονισμούς. 

Η ορθή κλινική πρακτική ορίζει ένα σύνολο ευθυνών για την Επιτροπή Δεοντολογίας, τον ερευνητή και τους χορηγούς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες. Οι  Υγειονομικές Αρχές αναμένουν ότι κάθε εμπλεκόμενος φορέας, Επιτροπή Δεοντολογίας, ερευνητής και χορηγός, θα τηρήσουν την Ορθή Κλινική Πρακτική ( GCP) στο θέμα αυτό, δεδομένου ότι η GCP είναι η καλύτερη εγγύηση για την επίτευξη αποδεκτής ποιότητας στην κλινική δοκιμή.
Αποδεκτή ποιότητα δεν μπορεί να επιτευχθεί όμως, μόνο με την εφαρμογή της υφιστάμενης νομοθεσίας και των κανονισμών,  αλλά απαιτεί και μια ειδική προσέγγιση για τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής με ένα σωστό τρόπο. Παραδοσιακά, οι χορηγοί έχουν εισαγάγει εξελιγμένα συστήματα προκειμένου να επιτύχουν την επιθυμητή ποιότητα. 

Αυτά τα συστήματα περιλαμβάνουν συχνά πολύ δαπανηρά συστήματα, όπως είναι η  100% επαλήθευση των δεδομένων προέλευσης, κάτι που μπορεί να μην είναι πάντα κατάλληλο για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος. Αυτό το πρόβλημα έχει εντοπιστεί από τις Αρχές και έχουν παρουσιαστεί προτάσεις για βελτίωση της διαχείρισης της ποιότητας. Αυτές οι προτάσεις περιλαμβάνουν εναλλακτικές διαδικασίες όπως η βελτίωση του σχεδιασμού, η βελτίωση της ποιότητας του πρωτοκόλλου και τη διαχείριση της ποιότητας στη βάση του κινδύνου. Ειδικά η τελευταία, έχει προσελκύσει μεγάλο ενδιαφέρον τόσο από τις Υγειονομικές Αρχές όσο και από τους χορηγούς, και θα επηρεάσει τον τρόπο που οι κλινικές δοκιμές θα διεξάγονται στο μέλλον, δεδομένου ότι η έννοια της διαχείρισης της ποιότητας των κινδύνων θα εισαχθεί στην επικαιροποιημένη ορθή κλινική πρακτική (GCP) στο άμεσο μέλλον. Εν ολίγοις, η διαχείριση της ποιότητας του κινδύνου, παροτρύνει τους ερευνητές και τους χορηγούς να συγκεντρώσουν τις προσπάθειές τους, τον χρόνο και τους πόρους τους για τα σημεία που σχετίζονται περισσότερο με την κλινική δοκιμή και να ξοδεύουν λιγότερο χρόνο και πόρους για τα δεδομένα και τις διαδικασίες που είναι μικρότερης σημασίας.

Σε ότι αφορά την ποιότητα, από στατιστική ανάλυση των στοιχείων των κλινικών μελετών, διεθνώς, διαπιστώνεται ότι το 20% των αιτήσεων για κλινικές δοκιμές δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές, λόγω έλλειψης των στοιχείων που ζητούνται. Έλεγχοι σε 100 μελέτες βιοϊσοδυναμίας κατέληξαν σε απόρριψη των μισών μελετών, ενώ έλεγχοι του ΕΜΑ για αιτήσεις κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης, οδηγούν σε απόσυρση ή απόρριψη του 15-20% των αιτήσεων.

Η αξιολόγηση του κινδύνου, πρέπει να απαντά στα ακόλουθα ερωτήματα: Τι μπορεί να πάει λάθος; Πόσο πιθανό είναι αυτό; Θα το ανακαλύψουμε αν κάτι γίνει λάθος; Θα έχει επιπτώσεις στην ακεραιότητα και ασφάλεια του ασθενή; Θα έχει επιπτώσεις στη βασιμότητα των στοιχείων; 
Η εστίαση θα πρέπει να αφορά τους κινδύνους που είναι πιο πιθανοί και με τις μεγαλύτερες επιπτώσεις.

Τα πιο συχνά ευρήματα κατά τους ελέγχους για την εφαρμογή της καλής κλινικής πρακτικής στις κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν τα εξής:
Σε ότι αφορά τα νομικά και διοικητικά έγγραφα, περιλαμβάνονται η παράλειψη αλλαγής του ερευνητή, δεν κατατίθενται ετήσιες εκθέσεις ασφαλείας, ούτε υποβάλλονται τροποποιήσεις στο πρωτόκολλο.
Στη διαδικασία συναίνεσης των ασθενών, υπάρχουν περιπτώσεις που η συμφωνία του ασθενή έρχεται μετά την έναρξη της μελέτης, η συναίνεση έχει παρθεί από προσωπικό που δεν μετέχει στη μελέτη, συγκαταθέσεις σε τροποποιήσεις εισάγονται αργότερα, δεν δίνεται αντίγραφο της συναίνεσης στον συμμετέχοντα.
Σε θέματα οργάνωσης της μελέτης, έχουν διαπιστωθεί προβλήματα όπου το προσωπικό δεν είχε προηγούμενη εκπαίδευση για συμμετοχή σε μελέτη, οι στόχοι που ανατέθηκαν δεν σχετίζονταν με τη μελέτη.
Σε πολλές περιπτώσεις δεν δηλώνονταν εγκαίρως οι παρενέργειες, έγγραφα ήταν μισοσυμπληρωμένα, χωρίς ημερομηνίες, είχαν πολλαπλές διορθώσεις, πολλές φορές ασθενείς που δεν πληρούσαν τα κριτήρια μετείχαν στη μελέτη, τα αρχεία του νοσοκομείου ήταν ελλιπή, δεν είχαν καταγραφεί όλες οι επισκέψεις των ασθενών κλπ.

*Ο κ. Gunnar Danielsson είναι Senior Regulatory Advisor στην εταιρία Pharma Consulting Group (PCG) AB και έχει διατελέσει επί χρόνια ελεγκτής του Σουηδικού Οργανισμού Φαρμάκων. Βρέθηκε στη χώρα μας τις τελευταίες ημέρες, στο πλαίσιο του Συνεδρίου για τις κλινικές μελέτες, της Ελληνικής Ένωσης Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛΕΦΙ).