Ελπιδοφόρα νέα για τους ασθενείς με ψωρίαση και με ψωριασική αρθρίτιδα. Στη θετική λίστα των αποζημιούμενων φαρμάκων εντάχθηκε η απρεμιλάστη, μια νέα από του στόματος θεραπεία και, πλέον, οι πάσχοντες μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτήν, με την πλήρη κάλυψη των ασφαλιστικών ταμείων τους, κατόπιν συνταγογράφησης από τον θεράποντα γιατρό τους. 

Αυτό ανακοινώθηκε σε συνέντευξη τύπου για την παρουσίαση του νέου φαρμάκου, τα χαρακτηριστικά του και τον τρόπο δράσης του. Η απρεμιλάστη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της PDE4. Είναι η πρώτη από του στόματος θεραπεία, που λαμβάνει έγκριση για ασθενείς με ψωρίαση τα τελευταία 20 χρόνια και η πρώτη από του στόματος θεραπεία, που λαμβάνει έγκριση για την ψωριασική αρθρίτιδα τα τελευταία 15 χρόνια.

Τα αποτελέσματα των κλινικών κλινικών έδειξαν ότι το νέο φάρμακο είναι αποτελεσματικό επί μακρόν, ακόμη και στις δύσκολες περιπτώσεις ψωρίασης, που εμφανίζονται στο τριχωτό της κεφαλής και στα νύχια, καθώς και στην ψωριασική αρθρίτιδα, με βελτίωση στις διογκωμένες και ευαίσθητες αρθρώσεις, στη δακτυλίτιδα και την ενθεσίτιδα. Επιπλέον, όπως εξήγησαν διακεκριμένοι ειδικοί, που συμμετείχαν στη συνέντευξη τύπου, για να πάρει κάποιος το νέο χάπι, δεν χρειάζεται προκαταρκτικός διαγνωστικός έλεγχος ή συνεχής εργαστηριακή παρακολούθησή του.

Στη χώρα μας υπολογίζεται ότι οι πάσχοντες από ψωρίαση φθάνουν τις 250.000, ενώ η ψωριασική αρθρίτιδα πλήττει 38 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως. 

Ο κ. Δημήτρης Ρηγόπουλος, καθηγητής δερματολογίας - αφροδισιολογίας του ΕΚΠΑ, διευθυντής Β’ Πανεπιστημιακής Κλινικής - Νοσοκομείο ΑΤΤΙΚΟΝ, πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας δήλωσε: «Η ψωρίαση αποτελεί ένα χρόνιο νόσημα με πολλαπλές εκδηλώσεις που ταλαιπωρεί τους ασθενείς και η ψυχολογία παίζει σημαντικό ρόλο. Πριν από 25 χρόνια ρόλο - κλειδί στην ψωρίαση έπαιζε το κερατινοκύτταρο. Σήμερα ξέρουμε ότι ρόλο - κλειδί έχει το Τ - λεμφοκύτταρο, ενώ ακόμη υπάρχουν αδιευκρίνιστα σημεία».

Η Οδύσσεια των ασθενών

Μεγάλο ποσοστό ασθενών με ψωρίαση δεν θεραπεύεται καθόλου, πολλοί δεν βγαίνουν, καν, από το σπίτι. Το κοινωνικό στίγμα που, δυστυχώς, εξακολουθεί να υπάρχει εν έτει 2016, κρατάει ομήρους τους πάσχοντες και δημιουργεί "κλίμα" στον εργασιακό χώρο και στις κοινωνικές εκδηλώσεις. Οι πάσχοντες κινδυνεύουν να αναπτύξουν κι άλλα προβλήματα υγείας, όπως, μεταξύ άλλων, υπέρταση, διαβήτη, παχυσαρκία, καρδιαγγειακά, κατάθλιψη, ενώ σημαντικά είναι και τα ποσοστά στις τάσεις αυτοκτονίας - 10% σε άτομα ηλικίας κάτω των 35 χρόνων.

Όσο για την ψωριασική αρθρίτιδα, πάρα πολλοί ασθενείς διαγιγνώσκονται με καθυστέρηση περίπου 5 χρόνων, μπορεί και παραπάνω. Παράλληλα υπάρχουν πολλά θεραπευτικά κενά. 

Όπως εξήγησε ο κ. Χαράλαμπος Μπερμπερίδης, διευθυντής της Ρευματολογικής Κλινικής του 424 Στρατιωτικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης και αντιπρόεδρος της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας και της Επαγγελματικής Ένωσης Ρευματολόγων Ελλάδος: «Οι πολλές συννοσηρότητες δυσχεραίνουν τη θεραπευτική προσέγγιση της ΨΑ, υπάρχει διάσταση απόψεων μεταξύ γιατρών και ασθενών, γίνονται πολλαπλές αλλαγές θεραπειών, αποκλείονται συγκεκριμένες ομάδες από τις υπάρχουσες θεραπείες, απαιτούνται συνεχείς εργαστηριακοί έλεγχοι για την παρακολούθηση της ασφάλειας των θεραπειών. Το 42% των ασθενών έχει τρεις ή περισσότερες συννοσηρότητες".

Η μέση ηλικία έναρξης των συμπτωμάτων είναι τα 37 χρόνια και η διάγνωση γίνεται συνήθως στα 42.

Όλες αυτές οι δυσκολίες δυσχεραίνουν την, ήδη, επιβαρυμένη καθημερινότητα των πασχόντων. Το 80% διακόπτει τη θεραπεία του, το 29% προχωρά σε αύξηση της δόσης και το 32% αλλάζει θεραπεία. Όπως εξήγησαν οι ειδικοί, η απρεμιλάστη δρα ενδοκυττάρια κι είναι, ακριβώς, αυτό το υψηλό προφίλ ασφάλειας που έχει αποδειχτεί ότι έχει, που την κάνει σημαντική κι ελπιδοφόρα.

Τι έδειξαν οι κλινικές μελέτες

Ειδικότερα η έγκριση του νέου φαρμάκου βασίζεται στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δυο προγραμμάτων κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ, το ESTEEM και το PALACE, τα οποία καταδεικνύουν μία διατηρούμενη κλινική ανταπόκριση μεταξύ των ασθενών με ψωρίαση (ESTEEM) και ψωριασική αρθρίτιδα (PALACE), που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη μέχρι και για 52 εβδομάδες, σε μία σειρά τελικών καταληκτικών σημείων.

Όπως παρατηρήθηκε σε όλες αυτές τις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν διάρροια, ναυτία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, κεφαλαλγία τάσης και κεφαλαλγία. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το γαστρεντερικό ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, ενώ το 0,3% των περιστατικών διάρροιας και το 0,3% των περιστατικών ναυτίας που αναφέρθηκαν ήταν βαριάς μορφής. Γενικά αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν εντός 4 εβδομάδων. Συνολικά οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.

Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχά του, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενώ ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ισχύουν για τους ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης. Η δόση της θα πρέπει να μειώνεται στα 30 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.