H Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), εξέδωσε πρόσφατα θετική γνωμοδότηση για τη χρήση του θεραπευτικού σχήματος (δισκία ομπιτασβίρης/ παριταπρεβίρης/ ριτοναβίρης) + (δισκία ντασαμπουβίρης) χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1b (GT1b) και αντιρροπούμενη κίρρωση (στάδιο Α κατά Child-Pugh).

Περίπου 9 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν στην Ευρώπη από χρόνια ηπατίτιδα C, μια νόσο που αποτελεί κύρια αιτία ηπατοκυτταρικού καρκίνου και μεταμόσχευσης ήπατος. Ο γονότυπος 1, που ευθύνεται για το 60% των περιστατικών ηπατίτιδας C παγκοσμίως, είναι η επικρατέστερη μορφή της νόσου στην Ευρώπη, με επικρατέστερο τον υπότυπο 1b (47%). Στην Ελλάδα υπολογίζεται ότι περίπου το 2% του πληθυσμού έχει χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C, η συντριπτική πλειονότητα των οποίων είναι αδιάγνωστη.

Η αίτηση προς την CHMP για το θεραπευτικό σχήμα υποστηρίζεται από δεδομένα της μελέτης φάσης 3b TURQUOISE-III, η οποία εντάσσεται στο ευρύτερο κλινικό πρόγραμμα της βιοφαρμακευτικής εταιρείας AbbVie για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του σχήματος σε ευρύ φάσμα ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C με γονότυπο 1.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP φέρνει ένα βήμα πιο κοντά την πρόσβαση των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπου 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση σε μια θεραπευτική επιλογή, η οποία δεν περιλαμβάνει ριμπαβιρίνη και οδηγεί, σύμφωνα με τα κλινικά δεδομένα, σε πολύ υψηλά ποσοστά ίασης. Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης, το 100% των ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση (στάδιο Α κατά Child-Pugh), πέτυχε μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση, 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.