Η ατοπική δερματίτιδα - μια σοβαρή μορφή εκζέματος - είναι μια χρόνια, κνησμώδης, φλεγμονώδης νόσος του δέρματος, που μπορεί να εκδηλωθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος. Παρόλο που τα συμπτώματα είναι ορατά στην επιφάνεια του δέρματος, η πάθηση χαρακτηρίζεται από συστηματική φλεγμονή και παρουσιάζεται στο 1% έως 3% των ενηλίκων παγκοσμίως.

Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι οι δύο μελέτες φάσης 3 (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο) για την αξιολόγηση του νέου υπό δοκιμή μονοκλωνικού αντισώματος dupilumab σε ενήλικες ασθενείς, με ανεπαρκώς ελεγχόμενη μέτρια-έως-σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ) πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο. Στις μελέτες, γνωστές ως LIBERTY AD SOLO 1 και SOLO 2, η χορήγηση dupilumab ως μονοθεραπεία βελτίωσε σημαντικά παραμέτρους όπως η συνολική βαρύτητα της νόσου, η υποχώρηση των δερματικών εκδηλώσεων, ο κνησμός, η ποιότητα ζωής και η ψυχική υγεία των ασθενών.

«Είναι οι πρώτες μελέτες φάσης 3 μιας συστηματικής θεραπείας, που τεκμηριώνουν σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας, μιας χρόνιας, φλεγμονώδους νόσου που ταλαιπωρεί πάνω από ένα εκατομμύριο Αμερικανούς» ανέφερε ο κ. George Yancopoulos, M.D., Ph.D, Chief Scientific Officer, Regeneron και President of Regeneron Laboratories. «Αυτά τα δεδομένα παρέχουν ισχυρές αποδείξεις για το ότι η οδός σηματοδότησης που σχετίζεται με τις κυτοκίνες  IL-4 και IL-13 αποτελεί ένα καθοριστικό παράγοντα δημιουργίας της φλεγμονής στην ατοπική δερματίτιδα. Το dupilumab είναι το πρώτο υπό ανάπτυξη μόριο μιας νέας κατηγορίας ανοσοθεραπειών. Στις κλινικές δοκιμές διάρκειας 16 εβδομάδων, το dupilumab εμπόδισε τη μη φυσιολογική ενεργοποίηση της συγκεκριμένης οδού, γεγονός που καθόρισε τη σημαντική αποτελεσματικότητα, χωρίς την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με ανοσοκαταστολή.  Συνεχίζουμε να αξιολογούμε το ρόλο των κυτοκινών IL-4 και IL-13 σε συναφείς φλεγμονώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένου του άσθματος και της ρινικής πολυποδίασης, όπου κλινικά προγράμματα με βάση το dupilumab βρίσκονται σε εξέλιξη».

«Δεν υπάρχουν εγκεκριμένες συστηματικές θεραπείες στις ΗΠΑ για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, γεγονός που υπογραμμίζει τη σημαντική ακάλυπτη θεραπευτική ανάγκη. Τα αποτελέσματα αυτά φέρνουν ελπίδα στους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, πολλοί εκ των οποίων υποφέρουν για χρόνια»  τόνισε ο κ. Elias Zerhouni, M.D., President Global R & D, Sanofi. «Στις ΗΠΑ, όπου το dupilumab έχει ήδη χαρακτηριστεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως Καινοτόμα Θεραπεία για την ατοπική δερματίτιδα, σκοπεύουμε να υποβάλλουμε τον φάκελο έγκρισης προς τις αρχές το τρίτο τρίμηνο του 2016 και συγχρόνως θα εργαστούμε για να παρέχουμε αυτή την καινοτόμα θεραπεία όσο το δυνατόν γρηγορότερα στους ασθενείς».