Αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα διαγνωστικά αντιδραστήρια και τις ιατρικές συσκευές, προκαλούν τα σκάνδαλα με τα εμφυτεύματα στήθους, αρκετά χρόνια μετά την εμφάνιση του προβλήματος. 

Η αρμόδια επιτροπή περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας και ασφάλειας τροφίμων, αποφάσισε αυστηροποίηση της νομοθεσίας, καθώς σε αντίθεση με τα φάρμακα, στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν εφαρμόζεται τόσο αυστηρή διαδικασία έγκρισης από την Ε.Ε. Το σύστημα βασίζεται σε ένα σύνολο απαιτήσεων που ελέγχεται από ένα σύστημα οργανισμών αξιολόγησης, ο οποίος στη συνέχεια εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης και τα προϊόντα παίρνουν σήμα CE για να πουληθούν σε όλη την ενιαία αγορά.

Ο νέος κανονισμός είναι πολύ εκτεταμένος και θα καταργήσει όλες τις υφιστάμενες οδηγίες που ρυθμίζουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αυστηροποιώντας τις απαιτήσεις. 

Συγκεκριμένα θα προβλέπει αυστηρότερο έλεγχο των συσκευών, με καθορισμένες επιτροπές εμπειρογνωμόνων να εξετάζουν τα κλινικά δεδομένα και να παρέχουν γνώμη πριν εκδοθούν τα πιστοποιητικά. Πρόσθετες και αυστηρότερες απαιτήσεις θα ισχύουν όσον αφορά την τεχνογνωσία αλλά και τις  εθνικές αρχές ορίζουν και εποπτεύουν τους φορείς αυτούς. Στην συνέχεια θα πρέπει να γίνονται πιο συστηματικοί έλεγχοι κατά τη διάρκεια που οι συσκευές βρίσκονται στην αγορά και να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητά τους, σε περίπτωση ατυχήματος. Η ενισχυμένη διαφάνεια, την πρόσβαση στα δεδομένα και τη λογοδοσία από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς επιδιώκει να εξασφαλίσει ένα πιο ισχυρό σύστημα συνολικά.

Η αυστηροποίηση της διαδικασίας πιστοποίησης, παρακολούθησης και η διασφάλιση της πλήρους συμμόρφωσης  στην ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως είναι τα εμφυτεύματα μαστού ή ισχίου στηρίχθηκε από την Επιτροπή Υγείας των μελών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Οι ευρωβουλευτές, ενέκριναν επίσης νομοθεσία για να ενισχυθούν πληροφορίες και ηθικές απαιτήσεις για τις διαγνωστικές ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται για παράδειγμα στην εγκυμοσύνη ή στα τεστ DNA

Οι αυστηρότερες απαιτήσεις για τους φορείς που εγκρίνουν τις ιατρικές συσκευές, θα ισχύσουν πολύ περισσότερο για τα προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως τα εμφυτεύματα, τα υλικά αντικατάστασης αρθρώσεων , οι αντλίες ινσουλίνης , θα υπόκεινται σε πρόσθετες αξιολογήσεις εμπειρογνωμόνων πριν εγκριθούν. 
 

Ισχυρότερη επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά
Μετά την έγκριση και κυκλοφορία τους στην αγορά, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα παρακολουθούνται ώστε κάθε πρόβλημα που δημιουργείται να αντιμετωπίζεται άμεσα.

Και καθώς μετά το σκάνδαλο PIP με τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους, πολλές γυναίκες δεν γνωρίζουν αν φέρουν ελαττωματικά εμφυτεύματα ή όχι, προωθείται τώρα η καθιέρωση ενός συστήματος Μοναδικής Αναγνώρισης Συσκευής, ώστε να είναι γνωστό ποιός ασθενής έχει ποιά συσκευή.
Συγκεκριμένα, η νέα συμφωνία προβλέπει:

  • Τυχαίες επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων των παραγωγών μετά τη διάθεση των συσκευών στην αγορά,
  • Αυστηρότερους ελέγχους για τους εξουσιοδοτημένους φορείς, οι οποίοι θα πρέπει να απασχολούν ιατρικά εξειδικευμένα άτομα,
  • Μια πρόσθετη διαδικασία ελέγχου ασφαλείας για συσκευές υψηλού κινδύνου, όπως τα εμφυτεύματα ή τα HIV-τεστ ελέγχου, καθώς δεν πρόκειται μόνο για έναν οργανισμό που ενημερώνεται, αλλά αφορά μια μια ξεχωριστή επιτροπή ειδικών που θα ελέγχει ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις,
  • μια "κάρτα εμφυτεύματος" για τους ασθενείς, ώστε οι ασθενείς και οι γιατροί να μπορούν να παρακολουθούν το προϊόν που έχει εμφυτευθεί, και
  • κλινικές ενδείξεις ιατρικής ασφάλειας συσκευής που πρέπει να παρέχονται από τους κατασκευαστές (όπως για τα φάρμακα), ιδιαίτερα στην περίπτωση των τάξεων υψηλότερο κίνδυνο.

Με ξεχωριστή νομοθεσία θα εξασφαλιστεί ότι οι νέοι κανόνες θα εφαρμόζονται και στις διαγνωστικές ιατρικές συσκευές in vitro, δηλαδή ιατρικές συσκευές που δεν είναι σε άμεση επαφή με τον ασθενή, αλλά παρέχουν πληροφορίες  σχετικά με την υγεία ενός ατόμου, όπως ο HIV, DNA ή εξέταση αίματος.

Ηθικές απαιτήσεις για εξέταση DNA
Η νομοθεσία θα απαιτεί επίσης τα κράτη μέλη της ΕΕ να ενημερώνουν τους ασθενείς για τις συνέπειες των τεστ DNA.
Όπως τονίσθηκε,  ένα DNA-τεστ μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες για τη ζωή των ασθενών και δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς την κατάλληλη ενημέρωση και την παροχή συμβουλών. Τα κράτη μέλη επεσήμανε ότι αυτό είναι πρώτα απ 'όλα την ευθύνη τους και ότι, ως εκ τούτου θα αποδεχθούν τους κανόνες της ΕΕ μόνο σε ένα ορισμένο βαθμό.