Τα δεδομένα Φάσης 3 παρουσιάστηκαν στο 11ο Συνέδριο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Νόσου Crohn και Κολίτιδας (ECCO).

Η μελέτη Φάσης 3 UNITI-1 της Janssen, που συμπεριέλαβε 741 άτομα με νόσο Crohn, είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας εισαγωγής με ουστεκινουμάμπη σε ενήλικους ασθενείς, με μέτρια ως σοβαρή νόσο Crohn. 

Όπως διαπιστώθηκε, οι θεραπευτικές ομάδες της ουστεκινουμάμπης εμφάνισαν σημαντικώς υψηλότερα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης κατά την εβδομάδα 6, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0.003, p=0.002, αντίστοιχα). Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία κλινικής ανταπόκρισης κατά την εβδομάδα 8 (p≤0.001) και κλινικής ύφεσης κατά την εβδομάδα 8 (p<0.001, p=0.003, αντίστοιχα) ήταν, επίσης, σημαντικώς υψηλότερα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ουστεκινουμάμπη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στην μελέτη είχαν προηγουμένως εμφανίσει αποτυχία ή έλλειψη ανοχής στην χορήγηση τουλάχιστον μιας θεραπείας αντι-TNF-άλφα. 

Η ουστεκινουμάμπη, ένας ανθρώπινος ανταγωνιστής της IL-12 και της IL-23, έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικους που απέτυχαν να ανταποκριθούν ή εμφανίζουν κάποια αντένδειξη ή έλλειψη ανοχής σε άλλες ή εμφανίζουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες όπως η κυκλοσπορίνη, η μεθοτρεξάτη ή το ψωραλένιο συν φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία Α (PUVA). 

Η ουστεκινουμάμπη ενδείκνυται, επίσης, για την θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε έφηβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερους, που εμφανίζουν ανεπαρκή έλεγχο ή έλλειψη ανοχής σε άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπείες. Επιπλέον, η ουστεκινουμάμπη έχει εγκριθεί σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για την θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικους ασθενείς που έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μη βιολογικά νοσοτροποιητικά αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).

Ο καθηγητής Paul Rutgeerts, πρώην διευθυντής του Διεπιστημονικού Τμήματος Ενδοσκόπησης του Καθολικού Πανεπιστημίου του Leuven του Βελγίου και μέλος της επιτροπής συντονισμού της ουστεκινουμάμπης στη νόσο Crohn δήλωσε: «Τα αποτελέσματα της μελέτης UNITI-1 αναδεικνύουν ότι η θεραπεία με ουστεκινουμάμπη προκάλεσε κλινική ανταπόκριση και ύφεση σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή νόσο Crohn, στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς TNF είχε αποτύχει. Καθώς δύο μελέτες Φάσης 3 έναρξης θεραπείας τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ουστεκινουμάμπης σε πληθυσμούς χωρίς προηγούμενο ιστορικό θεραπείας με αντι-TNF-άλφα και σε πληθυσμούς με αποτυχία θεραπείας, αναμένουμε με ανυπομονησία τα προσεχή ευρήματα των μελετών συντήρησης. Η ανάγκη επαγωγής και διατήρησης του ελέγχου των συμπτωμάτων της νόσου είναι κεφαλαιώδης κατά την θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου Crohn».

Η νόσος Crohn είναι μια χρόνια φλεγμονώδης διαταραχή του γαστρεντερικού σωλήνα, που προσβάλλει σχεδόν 250.000 άτομα στην Ευρώπη. 

Αιτήσεις προς τις ρυθμιστικές αρχές για την έγκριση της ουστεκινουμάμπης για την θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας ως σοβαρής ενεργής νόσου Crohn βρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ.