Τις αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων για τη θεραπεία της φυματίωσης έχει θέσει σε διαβούλευση ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) η οποία θα ολοκληρωθεί τον Ιανουάριο του 2017. Οι οδηγίες αυτές αποτελούν προσθήκη στις κατευθυντήριες γραμμές του EMA σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Η φυματίωση προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Mycobacterium tuberculosis. Στην Ευρώπη, περίπου 340.000 νέες περιπτώσεις φυματίωσης και 33.000 θάνατοι αναφέρθηκαν το 2014, κυρίως από χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης. 

Η ιατρική κοινότητα παρατηρεί ότι ενώ η φυματίωση μειώνεται αν και με  αργούς ρυθμούς σε παγκόσμιο επίπεδο, το βάρος της νόσου εξακολουθεί να είναι πολύ υψηλό, προκαλώντας περίπου 1,5 εκατομμύριο θανάτους ετησίως. Επιπλέον, η πολυανθεκτική φυματίωση (MDR-TB) εξακολουθεί να αποτελεί σοβαρή πρόκληση για τη δημόσια υγεία. Επηρεάζει συχνά ανθρώπους που ανήκουν στις πλέον ευάλωτες κοινωνικές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών μεταναστών, των προσφύγων, των φυλακισμένων ή των χρηστών ναρκωτικών.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, οι υπάρχουσες θεραπείες της φυματίωσης, δεν μπορούν να καταπολεμήσουν αποτελεσματικά την ασθένεια, επειδή είναι χρονοβόρες, πολύπλοκες και γενικά δείχνουν μειωμένη αποτελεσματικότητα κατά της πολυανθεκτικής φυματίωσης, επιβαρύνοντας σημαντικά τους ασθενείς, τις οικογένειες και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Νέα φάρμακα και σχήματα (συνδυασμοί φαρμάκων) για την φυματίωση που είναι πιο εύκολα στη χρήση, μικρότερης διάρκειας, και μπορούν να ξεπεράσουν την αντίσταση της νόσου κρίνεται ότι χρειάζονται επειγόντως.

Τα τελευταία χρόνια, υπάρχει στροφή προς την ανάπτυξη εντελώς νέων σχημάτων για τη θεραπεία της φυματίωσης, αντί της επικέντρωσης σε μεμονωμένα φάρμακα. Η αναθεωρημένη οδηγία λαμβάνει υπόψη την εξέλιξη αυτή.

Οι κατευθύνσεις του ΕΜΑ  διευκρινίζουν επίσης τις κανονιστικές απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά στα δεδομένα που πρέπει να παρατεθούν για την έγκριση νέων φαρμάκων ή συνδυασμών και παράλληλα προωθεί συγκεκριμένες οδηγίες με βάση τα παρακάτω θέματα:

αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μονοθεραπειών και των θεραπευτικών συνδυασμών σε σύγκριση με τα πρόσφατα εγκεκριμένα φάρμακα

αξιολόγηση των νέων σχημάτων που περιλαμβάνουν τουλάχιστον ένα νέο φάρμακο 

ο ρόλος των βιοδεικτών για να προβλέψουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή των φαρμάκων  κατά την διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης.