Τη δημιουργία νέας βάσης δεδομένων καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων σχεδιάζει ο ΕΟΦ, παρά την ύπαρξη τουλάχιστον από επταετίας, σχετικού μητρώου προμηθευτών και υλικών στη θυγατρική του, το ΕΚΑΠΤΥ.

Η διοίκηση του ΕΟΦ προχώρησε στη σχετική ανακοίνωση, σημειώνοντας μάλιστα, ότι στη βάση δεδομένων θα καταχωρούνται όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται ή διακινούνται στην ελληνική αγορά.

Το νέο ... project έρχεται σε μια περίοδο που το ΕΚΑΠΤΥ ήδη έχει φτάσει να πιστοποιεί για την ποιότητα παραγωγής προϊόντα όχι μόνο ελληνικά, αλλά και του εξωτερικού (έχουν ήδη γίνει πιστοποιήσεις ευρωπαϊκού σήματος στην Τουρκία), (σχετικό άρθρο Healthmag, εδώ) αλλά και ταυτόχρονα, στο υπουργείο Υγείας - την εποπτεύουσα αρχή του ΕΟΦ - βρίσκεται υπό κατάρτιση νομοσχέδιο για τις προμήθειες στην Υγεία.

Παράγοντες της αγοράς, με αφορμή το επιχειρούμενο σχέδιο, σχολίασαν πως το θέμα θα μπορούσε να χαρακτηριστεί τουλάχιστον ως άκαιρο, όχι μόνο για τις δύο παραπάνω παραμέτρους που προαναφέρθηκαν, αλλά κυρίως για δύο επιπλέον παραμέτρους:

  1. Το πώς λαμβάνεται μέριμνα για την προμήθεια ειδών που δεν κυκλοφορούν ακόμη στην ελληνική αγορά, είναι διαθέσιμα στην Ε.Ε. και οι παρασκευαστές ή αντιπρόσωποί τους επιθυμούν να το κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά χωρίς να χρειαστεί να ανοίξουν εδώ θυγατρική ή αντιπροσωπεία, κάτι που επιτρέπεται από την κοινοτική νομοθεσία βάσει της αρχής της ελεύθερης διακίνησης των αγαθών και 
  2. Γιατί να γίνει ένα νέο μητρώο στη συγκεκριμένη χρονική στιγμή, δεδομένου ότι ήδη προμηθευτές και υλικά είναι ήδη καταγεγραμμένα, και επιπλέον, στην Ε.Ε. βρίσκεται υπό επεξεργασία ένας νέος κανονισμός για την ενιαία ρύθμιση της αγοράς σε Ευρώπη και Αμερική, που θα φέρει μια υποχρεωτική ενιαία κωδικοποίηση (Unique Device Identification - UDI), για την ταυτοποίηση όλων των προϊόντων και την διαμόρφωση ενιαίων προδιαγραφών ποιότητας στις δύο μεγάλες διεθνείς αγορές. (Δείτε σχετικό άρθρο του Healthmag, εδώ).

Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ ήρθε ενόψει της ευρωπαϊκής εβδομάδας επαγρύπνισης για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, που στο μεν τομέα του φαρμάκου παροτρύνονται οι ενδιαφερόμενοι να συντάσσουν την "κίτρινη κάρτα" των ανεπιθύμητων ενεργειών, ενώ στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η σχετική κάρτα είναι λευκή.

Για τη συμμόρφωση λοιπόν στις ακολουθούμενες διαδικασίες και στην αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, ο ΕΟΦ διευκρίνισε τα εξής:

Τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες ανάλογα με τη χρήση τους και τους εγγενείς κινδύνους τους: 
•    κατηγορία Ι (χαμηλός κίνδυνος: π.χ. επίδεσμοι, ορθοπεδικά είδη, βαδιστικά βοηθήματα, αναπηρικά αμαξίδια, νοσοκομειακές κλίνες & βοηθητικά τροχήλατα, gel υπερήχων, διορθωτικά γυαλιά οράσεως κ.α.),
•    κατηγορία ΙIα (μέτριος - χαμηλός κίνδυνος: π.χ. σύριγγες, πιεσόμετρα, σκαρφιστήρες, τραχειακοί σωλήνες κ.α.),
•    κατηγορία ΙΙβ (μέτριος - υψηλός κίνδυνος: π.χ. αντλίες έγχυσης, υγρά φακών επαφής, ενδοφθάλμιοι φακοί, προφυλακτικά κ.α.)
•    κατηγορία ΙΙΙ (υψηλός κίνδυνος: π.χ. καρδιακές βαλβίδες, ολικές αντικαταστάσεις ισχίου, ενθέματα στήθους, καθετήρες με λιδοκαϊνη, εμφυτεύματα με κολλαγόνο, ράμματα με αντιμικροβιακή ουσία κ.α.). 

Επίσης στην σχετική Κ.Υ.Α. συμπεριλαμβάνονται τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Κατηγορίας Επί Παραγγελία, τα οποία κατασκευάζονται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή και πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή (π.χ. Ορθώσεις, Προθέσεις, Τεχνητά Μέλη, Ενθέματα Ενίσχυσης Ακοής, Οδοντιατρικά, Ορθοπεδικά Υποδήματα – Πέλματα).

Σήμα CE
Σε ότι αφορά τις διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την επίθεση του CE στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, προβλέπεται ότι:

- Κάθε κατασκευαστής προϊόντων Κατηγορίας Ι ή Επί Παραγγελία που διαθέτει στην ελληνική αγορά προϊόντα υπό την επωνυμία του ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος με έδρα την Ελλάδα (όταν η έδρα του κατασκευαστή βρίσκεται εκτός Ε.Ε.), εγγράφεται στο Μητρώο Κατασκευαστών του Ε.Ο.Φ., προκειμένου να επιθέσει σε αυτά τη σήμανση CE (άρθρο 14.1παρ.α).
Σχετικές Οδηγίες περιέχονται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ.www.eof.gr ενότητα «Ιατροτεχνολογικά».

- Κάθε κατασκευαστής προϊόντων Κατηγορίας ΙIα, ΙΙβ, ΙΙΙ και Ενεργών Εμφυτεύσιμων υποβάλλει τεχνικό φάκελο των προϊόντων σε Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ε.Ε., ο οποίος αξιολογεί τη συμμόρφωση αυτών προς τις βασικές απαιτήσεις των σχετικών Οδηγιών και χορηγεί πιστοποιητικό σήμανσης CE.

Επισημαίνεται ότι για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα δεν ακολουθείται αντίστοιχη εγκριτική διαδικασία με αυτή των φαρμακευτικών προϊόντων.

Υποχρέωση κοινοποίησης προϊόντων στον Ε.Ο.Φ.

Για όλα τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Ι, ΙΙα, ΙΙβ, III και Ενεργά Εμφυτεύσιμα, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του (όταν η έδρα του κατασκευαστή βρίσκεται εκτός Ε.Ε.), υποβάλλει στον Ε.Ο.Φ. όλα τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση των προϊόντων αυτών καθώς και την επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης, πριν από την έναρξη χρήσης των εν λόγω προϊόντων στην Ελληνική Επικράτεια."(άρθρο 14.1παρ.β)
Σχετικές Οδηγίες περιέχονται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ.www.eof.gr  ενότητα «Ιατροτεχνολογικά».

In-Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Με την εναρμόνιση στην σχετική κοινοτική οδηγία, «In vitro διαγνωστικό Ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε Ιατροτεχνολογικό προϊόν που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:
- που αφορούν σε φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις ή
- που αφορούν σε συγγενείς ανωμαλίες ή
- που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες ή
- που επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων.
Στα in vitro διαγνωστικά ανήκουν τα αντιδραστήρια διαγνωστικών εξετάσεων, τα τεστ ανίχνευσης ιών (HIV, ηπατίτιδα κ.α.), καθώς και τα αυτοδιαγνωστικά τεστ όπως: τεστ σακχάρου, τεστ κυήσεως κ.α. 

Αξιολόγηση και σήμα CE στα in-vitro διαγνωστικά 

Κάθε κατασκευαστής in-vitro διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διαθέτει στην ελληνική αγορά προϊόντα υπό την επωνυμία του ήο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος με έδρα την Ελλάδα (όταν η έδρα του κατασκευαστή βρίσκεται εκτός Ε.Ε.), εγγράφεται στο Μητρώο Κατασκευαστών του Ε.Ο.Φ. (άρθρο 10 της αντίστοιχης Κ.Υ.Α.). 
Σχετικές Οδηγίες περιέχονται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ.www.eof.gr ενότητα «Ιατροτεχνολογικά».

Ειδικά για τα προϊόντα του παραρτήματος ΙΙ και τα αυτοδιαγνωστικά, υποβάλλεται στον Ε.Ο.Φ. και το πιστοποιητικό σήμανσης CE, μετά από την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των προϊόντων αυτών  από Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ε.Ε.

Ελεύθερη κυκλοφορία Ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Τα προϊόντα/υλικά που έχουν χαρακτηρισθεί ως Ιατροτεχνολογικά και φέρουν την σήμανση CE, (από Αρμόδια Αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή Πιστοποιημένο Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ε.Ε.), πληρώντας τις διατάξεις των προαναφερόμενων ΚΥΑ, κυκλοφορούν ελεύθερα σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Για τη διάθεση των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελληνική αγορά δεν απαιτείται άδεια κυκλοφορίας από τον Ε.Ο.Φ.
Επισημαίνεται όμως ότι ο Ε.Ο.Φ. είναι υπεύθυνος για τη νόμιμη κυκλοφορία των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αρμόδιος για την Υλικοεπαγρύπνηση.

Υλικοεπαγρύπνηση – Λευκή Κάρτα

Κατ’ εφαρμογή της προαναφερθείσας νομοθεσίας για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και  τα In-Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

Για κάθε περιστατικό δυσλειτουργίας ή επιδείνωσης των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και για κάθε ανεπάρκεια στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης, που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας ασθενούς, οι επαγγελματίες υγείας -χρήστες Ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ιατρικό σώμα / ιατρικά ιδρύματα) υποχρεούνται να συμπληρώνουν την Κάρτα Αναφοράς Περιστατικών Χρηστών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Λευκή Κάρτα).
Η Λευκή Κάρτα αποστέλλεται στην εταιρεία (κατασκευαστή ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο) και κοινοποιείται, ταυτόχρονα, στον Ε.Ο.Φ.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Λευκή Κάρτα και τη χρήση της μπορείτε να ανατρέξετε στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. (www.eof.gr), ενότητα «Ιατροτεχνολογικά» υπο-ενότητα «Υλικοεπαγρύπνηση»  

Δημιουργία Βάσης Δεδομένων καταχώρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Στα πλαίσια των αρμοδιοτήτων του ο Ε.Ο.Φ. βρίσκεται στο στάδιο της δημιουργίας Βάσης Δεδομένων στην οποία θα καταχωρούνται όλα τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται ή διακινούνται στην Ελληνική Αγορά.