Το κόστος της Φαρμακευτικής και Βιοτεχνολογικής έρευνας, για την ανακάλυψη νέων, πρωτότυπων καινοτόμων φαρμάκων, είναι ιδιαίτερα υψηλό. Τα πρωτότυπα φάρμακα καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντα) για τα επόμενα 20 χρόνια (Ν.1733/1987) - από την ώρα που θα κατατεθεί η αίτησης για την χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας - η οποία  σύμφωνα με τον Κανονισμό 1768/1992 μπορεί να παραταθεί μέχρι και 5 έτη.  

Ωστόσο, το μεγαλύτερο διάστημα, 12-13 χρόνια, αναλώνεται στις απαραίτητες επιστημονικές και διοικητικές διαδικασίες (κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, δοσολογία, άδεια κυκλοφορίας, τιμολόγηση, ασφαλιστική κάλυψη κοκ) μέχρις ότου το νέο φάρμακο γίνει προσβάσιμο σε όσους το έχουν ανάγκη.

Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας έχουν καθοριστική σηµασία για τον φαρμακευτικό κλάδο, δεδομένου ότι επιτρέπουν στις εταιρείες να αντισταθμίζουν τις συνήθως πολύ υψηλές επενδύσεις τους για την ανάπτυξη  ενός  πρωτοτύπου φαρμάκου, να ανταμείβεται η καινοτομία, καθώς και να δημιουργούνται κίνητρα για τη μελλοντική έρευνα.
Κατά την διάρκεια δε της ισχύος ενός Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας, δεν μπορεί να κυκλοφορήσει άλλο φάρμακο.

Η ελληνική νομοθεσία εναρμονίστηκε με την αντίστοιχη ευρωπαϊκή -άρθρο 11 της Υπουργικής Απόφασης υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/ Γ.Π.32221 (ΦΕΚ1049/Β/29.4.2013) - με την οποία προβλέπει ρητώς την εφαρμογή των ρυθμίσεων της νομοθεσίας σχετικά με την προστασία της εμπορικής και βιομηχανικής ιδιοκτησίας. 

Με την υπογραφή του 3 Μνημονίου εκδόθηκε ο Ν.4336 (ΦΕΚ94/14.08.2015),  σύμφωνα με τον οποίο,  οι τιμές πρωτοτύπων φαρμακευτικών προϊόντων  «αναφοράς»  θα μειώνονται στο 50% όχι με την λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας  του (ως ήταν μέχρι τότε), αλλά μετά τη λήξη της «περιόδου προστασίας των δεδομένων» (data protection).

Το data protection ή data exclusivity αναφέρεται στην περίοδο κατά την οποία δεν μπορεί να γίνει δεκτή αίτηση για την έγκριση ενός γενοσήμου φαρμάκου. Το γενόσημο φάρμακο δεν μπορεί να κυκλοφορήσει πριν περάσουν 10 χρόνια από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς, η οποία μπορεί να παραταθεί κατά ανώτατο όριο στα 11 έτη εάν το προϊόν αναφοράς (πρωτότυπο προϊόν) έλαβε επιπλέον ενδείξεις την τελευταία δεκαετία οι οποίες κατά την αξιολόγηση κρίνονται ότι συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους. Η περίοδος των 10 ετών της προστασίας δεδομένων λειτουργεί ως δικλείδα ασφαλείας και δεν καταλύει τον Νόμο 1733/1987 περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Συνεπώς το προϊόν ενδεχομένως να προστατεύεται από το Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας, ενώ έχει λήξει η περίοδος προστασίας Δεδομένων.

Ως εκ τούτου, το ενδεχόμενο να μειωθεί η τιμή ενός φαρμάκου (50%) – που έχει λήξει η περίοδος προστασίας δεδομένων, αλλά ισχύει το Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας – αποτελεί κατάφωρη παραβίαση της Ελληνικής και Ευρωπαϊκής νομοθεσίας και καταλύει ολόκληρο  το δίκαιο της βιομηχανικής ιδιοκτησίας.

Η παραβίαση όμως της νομοθεσίας συνοδεύεται επιπλέον και από σημαντικές επιπτώσεις στην αγορά, δεδομένου ότι θα προκύψει μείωση τιμών πρωτοτύπων προϊόντων νωρίτερα από την λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του, ενώ παράλληλα - λόγω του ευρωπαϊκού συστήματος αναφοράς για την τιμολόγηση - θα επηρεάσει  τις τιμές σε άλλες χώρες, με τον κίνδυνο απόσυρσης των προϊόντων από την Ελλάδα και την δημιουργία ελλείψεων.

Τέλος, η απώλεια αναγνώρισης διπλώματος ευρεσιτεχνίας διακινδυνεύει την βιωσιμότητα της φαρμακοβιομηχανίας στην Ελλάδα και  μπορεί να οδηγήσει σε αποεπένδυση στο τομέα της υγείας, σε απώλεια εσόδων για το κράτος,  απώλεια θέσεων εργασίας κ.ο.κ. 

Αναφορικά με την τιμολόγηση, η τήρηση της νομοθεσίας και της ομαλής λειτουργίας της αγοράς είναι υποχρέωση των αρμοδίων αρχών (ΕΟΦ) ,  ο οποίος δύνανται που με την υποστήριξη του Οργανισμού Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ) να πιστοποιήσει το καθεστώς  του Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας των φαρμακευτικών προϊόντων.

*Ο κ. Μάριος Κοσμίδης είναι αντιπρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας, υπεύθυνος για θέματα ΕΟΠΥΥ/Λίστας Αποζημίωσης/ Clawback