Η έγκριση αυτή, στο σύνολο των 28 κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία, σηματοδοτεί την πρώτη στοχευτική θεραπεία που εγκρίνεται για τον πληθυσμό ασθενών, οι οποίοι στο παρελθόν είχαν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.

Εκτιμάται ότι κάθε χρόνο παγκοσμίως μέχρι και 36.000 άνθρωποι - περίπου ποσοστό 1-3% των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα - διαγιγνώσκονται με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600.

«Η σημερινή έγκριση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα του καρκίνου του πνεύμονα, ιδίως για εκείνους τους ασθενείς που ζουν με τη μετάλλαξη BRAF V600, οι οποίοι στο παρελθόν είχαν λίγες επιλογές», ανέφερε ο Bruno Strigini, CEO στο Τμήμα Ογκολογίας της Novartis.

«Στη Novartis δεσμευόμαστε να εισάγουμε σημαντικές επιστημονικές εξελίξεις, που θα αντιμετωπίζουν σημαντικές ανάγκες των ασθενών, που δεν έχουν μέχρι σήμερα καλυφθεί».

Η σημερινή έγκριση από την Ε.Ε. ακολουθεί μια θετική γνωμοδότηση, που είχε δοθεί τον Φεβρουάριο από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία βασίστηκε στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα της νταμπραφενίμπης, σε συνδυασμό με την τραμετινίμπη, σε πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙ, στην οποία εγγράφηκαν ασθενείς με ΜΜΚΠ σταδίου IV, θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600E (36 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία και 57 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία). 

Παγκοσμίως ο καρκίνος του πνεύμονα προκαλεί περισσότερους θανάτους από τον καρκίνο του παχέος εντέρου, του μαστού και του προστάτη μαζί, και κάθε χρόνο υπολογίζεται ότι διαγιγνώσκονται 1,8 εκατομμύρια νέα περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα. Μεταξύ των ασθενών με ΜΜΚΠ, περίπου 30% έχει μετάλλαξη, η οποία δυνητικά θα μπορούσε να στοχευθεί από  διαθέσιμες θεραπείες.

Για να μπορέσει να καθοριστεί η θεραπεία, οι επιστημονικοί  οργανισμοί συνιστούν έλεγχο βιοδεικτών για τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα.