Στις 4 Απριλίου το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψήφισε τους νέου κανονισμούς που ορίζουν πλέον το κανονιστικό πλαίσιο για την παραγωγή, διακίνηση και διάθεση των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Medical Devices) και In - vitro Διαγνωστικών προϊόντων (In - Vitro Diagnostics).

Οι κανονισμοί, οι οποίοι αποτελούν το επιστέγασμα μιας προσπάθειας που ξεκίνησε το 2011 και αντικαθιστούν τους κανονισμούς που θεσπίσθηκαν την δεκαετία του ’90, ουσιαστικά ρυθμίζουν δύο πολύ σημαντικές, αλλά διαφορετικές μεταξύ τους, κατηγορίες Ιατρικής Τεχνολογίας με σημαντικές επιδράσεις για του πολίτες. Τα In-Vitro Διαγνωστικά που χρησιμοποιούνται για την λήψη πληροφοριών για την κατάσταση της υγείας μας από δείγματα του σώματός μας και τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση της υγείας μας, την διατήρησή της και την βελτίωση της ποιότητας της ζωής ατόμων με ειδικές παθήσεις.

Σύμφωνα με τις δηλώσεις του CEO της MedTech Europe (Ευρωπαϊκή Βιομηχανία Ιατροτεχνολογίας) «Η Βιομηχανία μας χαιρετίζει τους νέους κανονισμούς, οι οποίοι θα ενισχύσουν την ασφάλεια των ασθενών και θα διευκολύνουν την πρόσβαση σε νέες καινοτόμους Τεχνολογίες. Η Ιατρική Τεχνολογία σώζει ζωές, βελτιώνει την Υγεία μας και συντελεί στην βιωσιμότητα των Συστημάτων Περίθαλψης. Η Επιτροπή, το Συμβούλιο και το Ευρωκοινοβούλιο αναγνώρισαν τις διαφορετική φύση των δύο αυτών Τεχνολογιών και καλωσορίζουμε αυτή την ψήφο που θα επιτρέψει στην Βιομηχανία μας να ξεκινήσει τις ενέργειες που απαιτούνται για την προσαρμογή των δύο τομέων στους νέους κανονισμούς μέσα στις απαιτούμενες προθεσμίες». 

Ο επίσημος χρόνος προσαρμογής αρχίζει 20 μέρες μετά την δημοσίευση των κανονισμών στην Επίσημη Ευρωπαϊκή Εφημερίδα πράγμα που αναμένεται στις αρχές Μαΐου, πράγμα το οποίο σημαίνει ότι η επίσημη ημερομηνία έναρξης της περιόδου προσαρμογής θα ξεκινήσει περίπου την 1η Ιουνίου. Η κανονισμοί θα είναι σε πλήρη εφαρμογή στα κράτη μέλη της ΕΕ σε 3 χρόνια για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και σε 5 χρόνια για τα In-Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.

Για την MedTech Europe, η επιτυχής εφαρμογή των νέων κανονισμών θα αποτελέσει την πρωταρχική της προτεραιότητα. Η πρωτοβουλία της Επιτροπής αλλά και των Εθνικών Αρμοδίων Αρχών να συμβουλευτούν όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και να σχεδιάσουν από κοινού έναν επίσημο οδικό χάρτη εφαρμογής έγινε αποδεκτή με μεγάλη ικανοποίηση. Ένας ξεκάθαρος και συγκεκριμένος οδικός χάρτης είναι απαραίτητος ώστε να εξασφαλιστεί ότι όλα τα μέρη, οι Αρχές, οι Κοινοποιημένου Οργανισμοί και οι Οικονομικοί Φορείς (κατασκευαστές- εισαγωγείς- διανομείς) μπορούν με επιτυχία να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις των νέων κανονισμών.

Ο νέος κανονισμός για τα In-VitroΔιαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα θα πρέπει να εξετασθεί επιμελώς διότι παρά το γεγονός ότι στα περισσότερα σημεία του, το νέο κείμενο εναρμονίζει τα Ευρωπαϊκά σύμφωνα με τα Διεθνή πρότυπα, είναι απαραίτητες ορισμένες βελτιώσεις. Θα πρέπει όλες οι πλευρές να συνεργαστούν για την ολοκλήρωση του απαραίτητου παράγωγου δικαίου δηλαδή τις πράξεις που παράγονται από τα κοινοτικά όργανα, σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές κατευθυντήριες άριστες πρακτικές, ώστε να επιτευχθεί η ολοκλήρωση της προσαρμογής, μέσα στα νομοθετημένα χρονικά περιθώρια.

Θα πρέπει μέσα στο επόμενο εξάμηνο να ρυθμιστούν θέματα που έχουν να κάνουν με τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς (επάρκεια τους για την κάλυψη των νέων απαιτήσεων),αποσαφήνιση των μεταβατικών διατάξεων, την επικαιροποίηση της κλινικής τεκμηρίωσης και βεβαίως τις διαδικασίες ελέγχου για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα αλλά και την κατηγοριοποίηση των In-VitroΔιαγνωστικών προϊόντων, την διαφοροποίηση της κλινικής τεκμηρίωσης για τα υπάρχοντα και τα καινούργια προϊόντα, τις μελέτες επιδόσεων, κλπ.

Η MedTech Europe, αλλά και ο Ελληνικός Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών- Βιοτεχνολογικών προϊόντων (ΣΕΙΒ) βρίσκονται στην διάθεση των Αρμοδίων Ευρωπαϊκών και Εθνικών Αρχών για να συνεισφέρουν με την τεχνογνωσία τους στην απαραίτητη προσαρμογή, για την εφαρμογή των νέων αυτών κανονισμών, μέσα στις προθεσμίες που προβλέπονται.

Ο κ. Παύλος Αρναούτης, είναι Πρόεδρος του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) και μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής της MedTech Europe