Σε παγκόσμια συνεργασία με την Amgen για την ανάπτυξη και την προώθηση πρωτοποριακών θεραπειών στον τομέα των νευροεπιστημών προχώρησε η Novartis από την 1η Σεπτεμβρίου.

Οι δύο εταιρείες θα συνεργαστούν για την ανάπτυξη και εμπορική αξιοποίηση ενός προγράμματος αναστολέων BACE στη Νόσο Alzheimer (AD). Η από του στόματος θεραπεία της Novartis CNP520 θα αποτελέσει το βασικό μόριο και θα εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ενώσεων και από τα δύο προκλινικά προγράμματα αναστολέων BACE της εταιρείας ως επακόλουθων μορίων. 

Παράλληλα στο πεδίο της ημικρανίας, η συνεργασία θα επικεντρωθεί στα νέα φάρμακα της Amgen, συμπεριλαμβανομένου του AMG 334 φάσης ΙΙΙ και του AMG 301 φάσης Ι. Για το πρόγραμμα σχετικά με την ημικρανία, η Novartis θα κατέχει τα παγκόσμια δικαιώματα ανάπτυξης από κοινού και τα εμπορικά δικαιώματα εκτός των ΗΠΑ, Καναδά και Ιαπωνίας. 

Με αφορμή τη συμφωνία, ο David Epstein, Head of Novartis Pharmaceuticals δήλωσε: “Αυτή η συνεργασία της Novartis με την Amgen υπογραμμίζει την ξεκάθαρη αφοσίωσή μας στις νευροεπιστήμες και στην προσφορά πολλαπλών, νέων στοχευμένων θεραπειών σε ασθενείς που πάσχουν από Νόσο Alzheimer και ημικρανία, πεδία όπου η ακάλυπτη ιατρική ανάγκη παραμένει μεγάλη”.

Η Νόσος Alzheimer είναι μια μη αναστρέψιμη, προϊούσα νόσος του εγκεφάλου που χαρακτηρίζεται από την απώλεια μνήμης και άλλων νοητικών ικανοτήτων. Η συσσώρευση αμυλοειδούς θεωρείται βασικός παράγοντας της προοδευτικής βλάβης του νευρικού συστήματος στη Νόσο Alzheimer. Το CNP520 είναι ένα από του στόματος φάρμακο που έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη της παραγωγής των διαφόρων μορφών αμυλοειδούς και έχει τη δυνατότητα πρόληψης, επιβράδυνσης ή καθυστέρησης των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη Νόσο Alzheimer. Επί του παρόντος βρίσκεται σε μελέτες φάσης Ι/ΙΙa. Το CNP520 προγραμματίζεται να συμπεριληφθεί σε πρωτοποριακή μελέτη πρόληψηςτης νόσου σε ανθρώπους με γενετικό κίνδυνο εμφάνισης Νόσου Alzheimer σε συνεργασία με το Ινστιτούτο AlzheimerBanner.

Η ημικρανία είναι μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από σοβαρή κεφαλαλγία. Προσβάλλει το 10% τουλάχιστον του πληθυσμού παγκοσμίως και αποτελεί σημαντική αιτία δυσλειτουργίας. Το AMG 334 είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που ερευνάται για την πρόληψη της ημικρανίας. Το AMG 334 αναστέλλει τη δράση του σχετιζόμενου με το γονίδιο καλσιτονίνης Πεπτιδίου (CGRP) στοχεύοντας τον υποδοχέα του. Πιστεύεται ότι το CGRP παίζει βασικό ρόλο στην ανάπτυξη της ημικρανίας. Το AMG 334 είναι επί του παρόντος υπό αξιολόγηση σε αρκετές μεγάλες παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του στην πρόληψη της ημικρανίας. Εκτός από το AMG 334 το χαρτοφυλάκιο της ημικρανίας θα περιλαμβάνει την ανάπτυξη του AMG 301 και πιθανότατα ακόμη μιας άλλης ερευνητικής ουσίας της Amgen. Το AMG 301 είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ερευνάται σε μελέτες φάσης Ι για την πρόληψη της ημικρανίας.

Η συνεργασία με την Amgen αποτελεί συνέχεια άλλων δύο πρόσφατων εξελίξεων στο νευρολογικό χαρτοφυλάκιο της Novartis, που έχει ως στόχο την παρουσία της Novartis στην πρώτη γραμμή των θεραπειών για νευρολογικά νοσήματα, όπως, Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, τη Νόσο Alzheimer και τις Νευρομυϊκές Νόσους.

Τον Ιούλιο του 2015 η Novartis εξαγόρασε την Spinifex Pharmaceuticals προσθέτοντας στο χαρτοφυλάκιο την ουσία φάσης ΙΙ EMA401 για τη θεραπεία του Νευροπαθητικού Πόνου. 
Τον Αύγουστο του 2015 η Novartis ανακοίνωσε ότι προχώρησε σε συμφωνία εξαγοράς όλων των υπολειπόμενων δικαιωμάτων για την Οφατουμουμάμπη από την GlaxoSmithKlineplc (GSK) για την Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα Σκλήρυνση Κατά Πλάκας (RRMS) και ορισμένες άλλες αυτοάνοσες ενδείξεις. Το κλείσιμο αυτής της συμφωνίας υπόκειται στην λήξη οποιασδήποτε περιόδου αναμονής σύμφωνα με το Νόμο των ΗΠΑ Hart-Scott-Rodino και άλλoυς συνήθεις όρους κλεισίματος.

Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Novartis και η Amgen θα μοιράζονται τις ευθύνες για την ανάπτυξη και την εμπορική αξιοποίηση του προγράμματος αναστολέων BACE. 

Η Amgen θα καταβάλει προκαταβολή και σταδιακές πληρωμές ανά ορόσημο, καθώς και τις δυσανάλογες δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης για προσυμφωνημένη περίοδο την οποία θα ακολουθήσει συμφωνία για μοίρασμα δαπανών και κέρδους 50/50. 

Για τις ουσίες στον τομέα της ημικρανίας, η Novartis αποκτά τα παγκόσμια δικαιώματα από κοινού ανάπτυξης και τα εμπορικά δικαιώματα εκτός των ΗΠΑ, Καναδά και Ιαπωνίας για τα ερευνητικά μόρια του χαρτοφυλακίου της Amgen για την ημικρανία. Αυτό περιλαμβάνει το AMG 334 σε φάση ΙΙΙ και το AMG 301 σε φάση Ι καθώς την επιλογή εμπορικής αξιοποίησης επιπρόσθετου μορίου σε πρώιμο στάδιο της Amgen σε αυτές τις επικράτειες. 

Η Novartis θα χρηματοδοτεί τα δυσανάλογα παγκόσμια έξοδα έρευνας και ανάπτυξης για προσυμφωνημένη περίοδο για τα προγράμματα σχετικά με την ημικρανία και θα καταβάλλει στην Amgen διψήφια δικαιώματα επί των πωλήσεων.