Οι διατάξεις του πολυνομοσχεδίου, σε ότι αφορά τον τομέα του φαρμάκου, χαρακτηρίζονται από προχειρότητα στη σύνταξη, ασάφειες σε σημαντικά σημεία  και υπερβολική φλυαρία σε άλλα, γεγονός που ενδεχομένως να δημιουργήσει προβλήματα στην εφαρμογή και να απαιτείται νέος νόμος για τις διορθώσεις.

Στη συνέχεια του προηγούμενου, ενώ παρατηρείται μια υπερβολική χρήση εξουσιοδοτικών διατάξεων για έκδοση Υπουργικών αποφάσεων (ιδίως στους ορισμούς και διορισμούς προσώπων) παρατηρείται αντίθετα υπερβολικά αναλυτική περιγραφή σε διαδικαστικά θέματα εφαρμογής που καθιστούν τις διατάξεις ανεφάρμοστες στην πράξη.

Παρατηρείται μια υπερβολική συγκέντρωση αρμοδιοτήτων στο πρόσωπο του Υπουργού, που σηματοδοτεί αδιαφάνεια και γραφειοκρατία και αφαίρεση αρμοδιοτήτων από συλλογικά όργανα, εποπτευόμενους οργανισμούς και ήδη λειτουργούσες άριστα Επιτροπές, όπως η επιτροπή έγκρισης φαρμάκων υψηλού κόστους του ΕΟΠΥΥ.

Στους ορισμούς και διορισμούς προσώπων υπάρχει μια γενικευμένη ασάφεια προσόντων σε σχέση με τίτλους σπουδών, πράγμα που γεννά ερωτηματικά αν πράγματι στα νέα όργανα θα υπάρξει αξιοκρατία ή κομματοκρατία.

Σε κανένα άρθρο δεν υπάρχει διακριτή και συγκεκριμένη αξιοποίηση του επιστημονικού δυναμικού των Πανεπιστημίων και των Νοσοκομείων του ΕΣΥ και μάλιστα σε Επιτροπές  που απαιτούν υψηλή  εξειδίκευση. Όλα τα αποφασίζει και τα υλοποιεί ο Υπουργός γενικώς!

Αναλυτικά κατ΄ άρθρο:

Τμήμα Θ΄

Διατάξεις του Υπουργείου Υγείας

Μέρος Α΄

Άρθρο 247

Συστήνεται Επιτροπή Αξιολόγησης, γνωμοδοτική και υπάγεται απ ευθείας στον Υπουργό. Σε όλες τις Ευρωπαϊκές χώρες αντίστοιχοι Οργανισμοί ή Επιτροπές είναι ανεξάρτητες.

Στην παρ. 3 εξουσιοδοτείται ο Υπουργός για τον τρόπο λειτουργίας της Επιτροπής, τις τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας αξιολόγησης, τη μεθοδολογία εφαρμογής ...και κάθε άλλη λεπτομέρεια. Δίνει ανοιχτή εξουσιοδότηση να ρυθμίζει με Υπ. Απόφαση τα πάντα που αφορούν στην αξιολόγηση φαρμάκων.

Άρθρο 248

Σύνθεση και ορισμός μελών

Παρ. 1 : "... Ανάμεσά τους ευρίσκονται πρόσωπα με αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση ή αποδεδειγμένη επαγγελματική εμπειρία ..."

Είναι σαν να λέει ότι θα μαζέψει 5-6 με οτιδήποτε προσόντα αρκεί να έχουν επαγγελματική εμπειρία. Σε μια τέτοια επιτροπή υψηλού κύρους θα έπρεπε οι επιστήμονες που συμμετέχουν να έχουν υψηλά προσόντα, όπως: 

Πρόταση " Τα μέλη της Επιτροπής πρέπει να κατέχουν πτυχίο Πανεπιστημίου και μεταπτυχιακό τίτλο σπουδών στους τομείς της ιατρικής, της φαρμακευτικής, της φαρμακολογίας, της κλινικής φαρμακολογίας και των οικονομικών της υγείας και αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση και επαγγελματική εμπειρία στην αξιολόγηση κλινικών μελετών ......... "   

Να διαγραφεί το απαράδεκτο "..  ανάμεσά τους ευρίσκονται πρόσωπα.. "

Παρ. 2 : Ορίζει τον νέο κλάδο "Γραμματέων", χωρίς συγκεκριμένες αρμοδιότητες. Αν εκτός από το μαζεύουν αιτήσεις και εξετάζουν ενστάσεις είναι και εισηγητές των αιτημάτων στην Επιτροπή (που είναι και το πλέον φυσικό εφόσον τους ορίζει με προσόντα όπως των μελών της Επιτροπή) θα πρέπει να τροποποιηθεί η διάταξη : Πρόταση  "Γραμματείς - Εισηγητές" .. 

Παρ. 3 Πρόταση: να διαγραφεί το "3 επικρατέστερους από κάθε τομέα..."  γιατί το πιθανότερο είναι να μην τους βρει (αν βεβαίως έχουν υψηλά προσόντα). Είναι προτιμότερο η Τριμελής Επιτροπή να προτείνει κατάλογο με 20 -30 ειδικούς επιστήμονες και ο Υπουργός ας διαλέξει (έτσι κι αλλιώς ότι θέλει κάνει).

Παρ 4. : Οι ειδικοί εμπειρογνώμονες - αξιολογητές που έχει ο ΕΟΦ είναι επιστήμονες υψηλών προσόντων αλλά έχει πολλά χρόνια να ανανεώσει τον κατάλογο και μπορεί να μην αρκούν ή και να μην υπάρχουν πλέον.

Άρθρο 249

Κριτήρια και μεθοδολογία αξιολόγησης

Παρ. 2: Αναφέρεται ότι αξιολογούνται τα φάρμακα υπό καθεστώς προστασίας (On patent) με τη προϋπόθεση ότι αποζημιώνονται στα 2/3 των χωρών της Ε.Ε. που κυκλοφορούν, δηλαδή στα 6 από τα 9 που πρέπει να κυκλοφορούν,  και να καλύπτονται από 3 τουλάχιστον Οργανισμούς αξιολόγησης από έναν κατάλογο χωρών.   Θεωρούμε ότι οι οργανισμοί θα πρέπει να αυξηθούν τουλάχιστον σε 5 και όχι σε 3.

παρ. 3.: Δίνεται εξουσιοδότηση στον Υπουργό να αλλάζει τον κατάλογο με τους Οργανισμούς. Πρόταση: Να προσθέτει, όχι να αλλάζει κάθε φορά που οι εταιρείες θα πιέζουν.

Άρθρο 250

Διαδικασία αξιολόγησης

Πρόταση : Οι παρ 2. και 3 , να παραπεμφθούν  σε Υπουργική Απόφαση διότι αφορά σε διαδικασίες που μπορεί να αλλάζουν  και ως εκ τούτου θα απαιτείται νόμος για την αλλαγή.

παρ. 4  : Δεν πρόκειται να υλοποιηθεί ποτέ διότι δεν το επιτρέπου οι χρόνοι που περιγράφονται. Αρκεί μόνο η τελευταία φράση της παραγράφου αυτής.

παρ. 7 : Να προστεθεί : Η επιτροπή μπορεί να καλεί και εμπειρογνώμονες από τις εταιρείες που υποβάλουν φακέλους αξιολόγησης.

Άρθρο 251

Αναθεώρηση του καταλόγου

Παρ. 1 " Ο ΚΑΚ μπορεί να υποβάλει αναφορά ..."   Τι αναφορά; και προς ποιόν; Μήπως να μπορεί να υποβάλει ΕΝΣΤΑΣΗ;

 "Η διόρθωση των λαθών γίνεται από τη Γραμματεία της Επιτροπής ..." Σε ποιά λάθη αναφέρεται, Σε λάθη τιμών; Σε λάθη αξιολόγησης; Και με ποιά προσόντα η Γραμματεία θα διορθώνει κάτι που έχει περάσει από δυο επιτροπές Υψηλού Κύρους; Και θα αποστέλλει τις διορθώσεις απ΄ ευθείας προς την αρμόδια υπηρεσία  για αναθεώρηση του καταλόγου;

Παρ 2 :  Εδώ υπάρχει το μέγα σκάνδαλο: Ενώ περιγράφεται δεσμευτική προθεσμία για την έκδοση της απόφασης του Υπουργού (180 μέρες)  δίνεται παράλληλα η δυνατότητα στον Υπουργό να μην εκδώσει αυτή την απόφαση και μάλιστα αν δεν εκδοθεί η απόφαση θεωρείται ότι έχει απορριφθεί  ΣΙΩΠΗΡΩΣ. Δηλαδή ο Υπουργός κάνει ότι θέλει και δεν δίνει και καμία εξήγηση.

Και αφού δεν προβλέπεται στο νόμο δευτεροβάθμια κρίση από άλλη Επιτροπή, ο Υπουργός μπορεί να βάζει ή να βγάζει από την αγορά ένα φάρμακο χωρίς τεκμηρίωση, με τη σιωπηρή απόρριψη. Επίπλέον,  σε συνδυασμό με τις διατάξεις της παρ. 5 του ίδιου άρθρου, ο θιγόμενος ΚΑΚ που δεν έχει την δυνατότητα δευτεροβάθμιας κρίσης, έχει το  μονόδρομο των διοικητικών Δικαστηρίων, δηλαδή να δικαιωθεί μετά από 5-6 χρόνια από ένα αναρμόδιο δικαστήριο, που δεν έχει τη δυνατότητα να κρίνει επί της ουσίας.

Παρ. 4 . Αναφέρεται ότι δεν δημοσιεύεται το αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης άρα και η τιμή αποζημίωσης του συγκεκριμένου φαρμάκου από τον ασφαλιστικό φορέα. Κρατάμε την επισήμανση για επόμενο άρθρο που αναφέρει Τιμή Αναφοράς ως τιμή αποζημίωσης.

Άρθρο 252

Αμεροληψία - Ασυμβίβαστα

Παρ. 2 και 3 . Θα πρέπει να εξαιρεθεί ρητά από τα ασυμβίβαστα και τη σχέση με φαρμακευτικές εταιρείες,  το ερευνητικό έργο,  που διεξάγουν γιατροί και άλλοι επιστήμονες του Δημόσιου Τομέα, ιδίως σε κλινικές μελέτες  που χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές εταιρείες, αλλά και σε άλλους ερευνητικούς τομείς. Η ερευνητική αυτή δραστηριότητα καλύπτεται από το νόμο, διεξάγεται μέσω των ειδικών λογαριασμών των Πανεπιστημίων και του ΕΣΥ και οι αμοιβές των επιστημόνων είναι νόμιμες. Αν δεν υπάρξει ρητή εξαίρεση, κανείς σοβαρός επιστήμονας- ερευνητής δεν πρόκειται να στελεχώσει τις Επιτροπές.  

Άρθρο 254

Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών

Παρ. 1 Και αυτή η Επιτροπή φεύγει από τον ΕΟΠΥΥ (ενώ είναι δική του αρμοδιότητα, υποχρέωση και ευθύνη είναι να διαπραγματεύεται για λογαριασμό των ασφαλισμένων του) και υπάγεται στον Υπουργό με το πρόσχημα της προμήθειας των νοσοκομείων με τις τιμές της διαπραγμάτευσης. Θα μπορούσε απλά να προβλέπεται ότι ο Υπουργός μπορεί με απόφασή του να επιβάλει και στα νοσοκομεία τις τιμές της διαπραγμάτευσης, όπως περιγράφεται στην παρ. 2.

Παρ. 3 Ισχύουν και εδώ όσα προτείναμε για τα προσόντα της Επιτροπής Αξιολόγησης , άρθρο 248: Τίτλοι σπουδών, μεταπτυχιακοί τίτλοι και εμπειρία.

Παρ. 6 . Περιγράφονται Τιμές Αναφοράς που αποτελούν  Ασφαλιστικές Τιμές αποζημίωσης και προκύπτουν από τη λειτουργία της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης. Όμως στο άρθρο 251, παρ 4. αναφέρεται ότι οι τιμές που προκύπτουν από τη διαπραγμάτευση δεν ανακοινώνονται.  Άρα δεν περιλαμβάνονται στις τιμές αναφοράς της Θετικής Λίστας.  Συνεχίζουν όμως να υπάρχουν (δεν καταργούνται) οι τιμές αναφοράς της Θετικής Λίστας που βγαίνουν σε κάθε θεραπευτική κατηγορία με το μηχανισμό των clusters της Λίστας όπου εκεί συμμετέχουν πρωτότυπα , off patent και γενόσημα.

Ερωτήματα:  Ποια από όλες τις Τιμές Αναφοράς είναι αυτή που ισχύει; Θα ισχύουν δύο Τιμές Αναφοράς στην ίδια θεραπευτική κατηγορία μια μυστική και μια φανερή. Η μυστική θα επηρεάζει την άλλη; Από την Τιμή Αναφοράς της θετικής Λίστας επωφελείται ο ασφαλισμένος στη συμμετοχή που πληρώνει, από τη μυστική θα επωφελείται (προφανώς όχι) ή θα έχει όφελος μόνο ο ΕΟΠΥΥ;

 

ΜΕΡΟΣ  Β΄

Λοιπές διατάξεις Φαρμακευτικής Νομοθεσίας

Άρθρο 257

Ωράριο Λειτουργίας Φαρμακείων

Άρθρο φλύαρο και κακογραμμένο. Παράδειγμα , στην παρ. 1 του άρθρου του ν 1963/1991 που αντικαθιστά, αντί να γράφει αναλυτικά τις αργίες θα μπορούσε να αναφέρει ότι "Τα φαρμακεία δεν υποχρεούνται να λειτουργούν τις επίσημες αργίες του Δημοσίου".

Άρθρο 259

Κατάργηση της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων

Η απτή απόδειξη όχι μόνο της αντιδημοκρατικής συμπεριφοράς αλλά και της απροκάλυπτης  άποψης της παντοδυναμίας του Υπουργού. Καταργεί το γνωμοδοτικό και αντιπροσωπευτικό Συλλογικό όργανο και θα βγάζει μόνος του και τις τιμές φαρμάκων .

Τι γίνεται μέχρι σήμερα: Ο ΕΟΦ έχει την αρμοδιότητα της τιμολόγησης και υπηρεσίες γι αυτό. Συγκροτεί το Δελτίο Τιμών, το αναρτά στην ιστοσελίδα του για διαβούλευση, υποβάλλονται παρατηρήσεις από τις εταιρείες και εκδίδεται το τελικό. Αυτό εισέρχεται για γνωμοδότηση στην Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων με εισηγητή τον ΕΟΦ και τη Δ/νση Φαρμάκων του Υπουργείου. Η Επιτροπή ελέγχει κατά περίπτωση ή και στο σύνολο τις τιμές των φαρμάκων, συντάσσει πρακτικό και το υποβάλλει στον Υπουργό προκειμένου να εκδώσει το Δελτίο Τιμών. Η Επιτροπή έχει επίσης την αρμοδιότητα να εισηγείται στον Υπουργό συστήματα τιμολόγησης.

(Σύνθεση της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων : Από ένας εκπρόσωπος του ΕΟΦ, του ΕΟΠΥΥ, του Υπ. Οικονομικών , του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου, της Πανελλήνιας Ένωσης Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών, του ΣΦΕΕ, της ΠΕΦ και ένας των Αντιπροσώπων - εισαγωγέων. Δύο  μέλη και τον Πρόεδρο όριζε ο Υπουργός.)

Τι θα γίνεται τώρα: Ο ΕΟΦ θα βγάζει τις τιμές, θα τις αναρτά για διαβούλευση, θα γίνονται οι παρατηρήσεις από τις εταιρείες, ουδείς θα γνωρίζει αν γίνονται ή όχι δεκτές και  στη συνέχεια θα τις υποβάλλει στον Υπουργό ο οποίος θα εκδίδει και θα δημοσιεύει Δελτίο Τιμών.  Ο ίδιος -ο μεγαλοδύναμος- θα δέχεται και τις ενστάσεις.

Άρθρο 264

Θεραπεία με φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα και φάρμακα υψηλού κόστους ειδικών παθήσεων.

Με το άρθρο αυτό καταργούνται όλες οι Ειδικές Επιτροπές του ΕΟΠΥΥ που ενέκριναν ή απέρριπταν αυτές τις θεραπείες. Οι Επιτροπές στελεχωμένες από ειδικούς γιατρούς εξέταζαν τις περιπτώσεις κατά ασθένεια και είχαν αποφασιστική αρμοδιότητα.  Η αρμοδιότητα πλέον μεταφέρεται στο ΔΣ του ΕΟΠΥΥ (θρίαμβος της γραφειοκρατίας και της ασχετοσύνης) μετά από εισήγηση ενός νέου σώματος "γνωμοδοτούντων γιατρών".

Άρθρο 265

Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης

Δημιουργείται πληροφοριακό σύστημα υποβολής αιτημάτων (καλό, προοδευτικό, διαφανές).

Άρθρο 266

Κατάλογος γνωμοδοτούντων γιατρών.

Αλλάζει το σημερινό σύστημα (Επιτροπές γιατρών με αποφασιστική αρμοδιότητα) και θεσπίζεται η δημιουργία  καταλόγου "Γνωμοδοτούντων γιατρών"  ανά ειδικότητα, από γιατρούς που θα προτείνουν οι ΔΥΠΕ. Αυτοί πρέπει να έχουν ασυμβίβαστο όπως τα μέλη των Επιτροπών Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης (δηλαδή κανείς να μην συμμετέχει σε ερευνητικά προγράμματα χρηματοδοτούμενα από φαρμακευτικές εταιρείες), δηλαδή κανείς γιατρός του ΕΣΥ δεν θα μπορεί να περιλαμβάνεται στον κατάλογο γνωμοδοτούντων. Αλλά στην επόμενη παράγραφο, λέει ότι η συμμετοχή τους είναι υποχρεωτική. Αυτό δεν γίνεται. Φαίνεται πως η αγράμματη ηγεσία δεν έχει συμμετάσχει  σε ερευνητικό πρόγραμμα ή έχει υπ όψιν της γιατρούς από τα "κάτω πατώματα" που δεν έχουν ασχοληθεί ποτέ με την έρευνα.

Άρθρο 268

Διαδικασία υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης αιτημάτων

Θεωρώ ότι όλο το άρθρο θα πρέπει να πάρει εξουσιοδοτική διάταξη για Υπουργική Απόφαση. Περιγράφει διαδικασίες και οτιδήποτε προκύψει για αλλαγή θα θέλει νέο νόμο.

Άρθρο 269

Ολοκλήρωση της διαδικασίας

Αυτή είναι η κορύφωση του δράματος. Μετά από τη πολύπλοκη διαδικασία του προηγούμενου άρθρου, απαιτείται και απόφαση του ΔΣ του ΕΟΠΥΥ. Είναι βέβαιο ότι οι άρρωστοι που αιτούνται αυτά τα φάρμακα ή θα έχουν ήδη πεθάνει ή θα η κατάσταση της υγείας τους θα έχει επιδεινωθεί τόσο, που θα τους είναι άχρηστα.  

Άρθρο 270

Μεταβατικές και καταργούμενες διατάξεις

Με το άρθρο αυτό αποκαλύπτεται πλήρως το σενάριο. Θεωρείται ως μεταβατικό στάδιο όχι η ολοκλήρωση και εφαρμογή του ηλεκτρονικού συστήματος υποβολής, εξέτασης και έγκρισης των αιτημάτων, αλλά ο κατάλογος των γνωμοδοτούντων γιατρών. Δηλαδή μόνο για να αλλάξουν οι γιατροί γίνεται ο καβγάς, όχι για να αλλάξει το σύστημα.

*Η κ. Ζωή Δέδε είναι Φαρμακοποιός, π. Πρόεδρος της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων, Μέλος του ΔΣ της "Πρωτοβουλίας για την Κοινωνική Πολιτική"