ε σημαντικές τροποποιήσεις του πλαισίου τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκων προχώρησε το Υπουργείο Υγείας, εισάγοντας αλλαγές τόσο στη διοικητική διαδικασία όσο και στη μεθοδολογία καθορισμού των τιμών. Οι νέες διατάξεις αποσκοπούν, σύμφωνα με το Υπουργείο, στη βελτίωση της διαφάνειας, την εύρυθμη λειτουργία της αγοράς και τη διασφάλιση της απρόσκοπτης πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα.
Νέο πλαίσιο για τη διοικητική διαδικασία τιμολόγησης
Η τιμολόγηση κάθε φαρμάκου πραγματοποιείται κατόπιν αίτησης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς το Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είτε μέσω εθνικών διαδικασιών είτε μέσω της κεντρικής ευρωπαϊκής διαδικασίας. Στην τελευταία περίπτωση, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η απόδοση εννεαψήφιου κωδικού ΕΟΦ.
Ο ΚΑΚ οφείλει να υποβάλει πλήρη στοιχεία για την εταιρεία, την άδεια κυκλοφορίας, καθώς και βεβαίωση επάρκειας για την άμεση τροφοδοσία της ελληνικής αγοράς. Ελλιπείς αιτήσεις απορρίπτονται, ενώ κάθε νέα υποβολή θεωρείται εξ αρχής νέα αίτηση, με εκ νέου κατάθεση όλων των δικαιολογητικών και καταβολή παραβόλου.
Οι αιτήσεις κατατίθενται υποχρεωτικά στο Γενικό Πρωτόκολλο του ΕΟΦ, με δυνατότητα ηλεκτρονικής υποβολής.
Χρονοδιαγράμματα και ετήσια αναθεώρηση τιμών
Η πρώτη τιμολόγηση φαρμάκων αναφοράς, βιο-ομοειδών και υβριδικών ολοκληρώνεται εντός 90 ημερών, ενώ για τα γενόσημα προβλέπεται προθεσμία 30 ημερών. Οι τιμές όλων των φαρμάκων αναθεωρούνται μία φορά ετησίως, με το Δελτίο Αναθεωρημένων Τιμών να εκδίδεται έως τον Δεκέμβριο κάθε έτους.
Παράλληλα, προβλέπεται η δυνατότητα έκδοσης Δελτίου Τιμών Νέων Φαρμάκων ταυτόχρονα με το ετήσιο δελτίο, ώστε να διευκολύνεται η ταχύτερη ένταξη νέων σκευασμάτων στην αγορά.
Διαφάνεια και δικαίωμα ενστάσεων
Πριν από την τελική εισήγηση προς τον Υπουργό Υγείας, ο ΕΟΦ αναρτά το προτεινόμενο δελτίο τιμών στην ιστοσελίδα του. Οι ΚΑΚ έχουν προθεσμία τριών εργάσιμων ημερών για να υποβάλουν παρατηρήσεις αποκλειστικά για πρόδηλα σφάλματα. Μετά τη δημοσίευση του δελτίου, παρέχεται δικαίωμα ένστασης εντός πέντε ημερών, με ηλεκτρονική υποβολή μέσω ΕΟΦ.
Φάρμακα χωρίς πωλήσεις και διαγραφές
Δεν περιλαμβάνονται σε δελτία τιμών φάρμακα που δεν έχουν πραγματοποιήσει πωλήσεις για τρία συνεχόμενα έτη, είτε πριν είτε μετά την πρώτη τιμολόγησή τους. Η διαγραφή φαρμάκου από δελτίο τιμών επιτρέπεται μόνο μετά από έγκαιρη δήλωση διακοπής κυκλοφορίας, ενώ επανένταξη μπορεί να ζητηθεί μετά την πάροδο 30 μηνών.
Νέα μεθοδολογία τιμολόγησης – Ρόλος της Ευρωζώνης
Για τον καθορισμό των τιμών, ο ΕΟΦ αξιοποιεί τη βάση δεδομένων EURIPID και επίσημες πηγές των κρατών-μελών της Ευρωζώνης. Βασικό κριτήριο παραμένει ο μέσος όρος των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών, ενώ καθορίζονται αυστηρά τα αποδεκτά αποδεικτικά στοιχεία σε περιπτώσεις ενστάσεων.
Κατηγοριοποίηση αποζημιούμενων και μη αποζημιούμενων φαρμάκων
Πριν από την τιμολόγηση, όλα τα νέα φάρμακα ταξινομούνται από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) ως αποζημιούμενα ή μη. Για φάρμακα με λιανική τιμή έως 10 ευρώ, παρέχεται μεγαλύτερη ευελιξία επιλογής κατηγορίας, με εξαιρέσεις για φάρμακα που αφορούν απειλητικές για τη ζωή νόσους, ογκολογικές και νευρολογικές παθήσεις, καθώς και τα ορφανά φάρμακα.
Η μετάβαση αποζημιούμενων φαρμάκων σε μη αποζημιούμενα μπορεί να συνοδεύεται από αύξηση της τιμής παραγωγού, εντός αυστηρών ορίων, ενώ για ακριβότερα φάρμακα δεν προβλέπεται δικαίωμα αύξησης.
Εξαιρέσεις και ειδικές ρυθμίσεις
Εμβόλια και παράγωγα αίματος εξαιρούνται από τις διαδικασίες ανατιμολόγησης για λόγους δημόσιας υγείας. Παράλληλα, δίνεται η δυνατότητα εφαρμογής ειδικών κριτηρίων σε έκτακτες περιπτώσεις, εφόσον διακυβεύεται η επάρκεια της αγοράς ή η πρόσβαση των ασθενών.
Τέλος, προβλέπονται εθελούσιες μειώσεις τιμών από τους ΚΑΚ, τόσο μετά τη γενική ανατιμολόγηση όσο και άπαξ ετησίως, χωρίς να επηρεάζονται οι τιμές των αντίστοιχων γενοσήμων.
