Πλήγμα για τα καινοτόμα φάρμακα χωρίς την ίδια στιγμή να δίνεται μεγαλύτερο πεδίο κυκλοφορίας στα γενόσημα, φαίνεται να επέφερε η Υπουργική Απόφαση, με την οποία τίθεται σε εφαρμογή η νομοθετική ρύθμιση του Σεπτεμβρίου που αφορά στον τρόπο υπολογισμού του clawback, της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης δηλαδή, εξαιρώντας ταυτόχρονα τα γενόσημα και off-patent (εκτός προστασίας) φάρμακα από τον υπολογισμό του τμήματος ανάπτυξης του clawback.
Η ρύθμιση μεταβάλλει τη «συνταγή» του 90/10, που προβλέπει πως το 90% της υπέρβασης (clawback) καλύπτεται από το σύνολο των φαρμακευτικών εταιρειών και το 10% αποδίδεται στις εταιρείες που έχουν αύξηση τζίρου οδηγώντας προς τα πάνω τη δαπάνη, σε 80% και 20%, αντίστοιχα.
Η εφαρμοστική υπουργική απόφαση έρχεται να επιτείνει τις ανησυχίες της αγοράς η οποία επισημαίνει δύο βασικά «αγκάθια».
Το πρώτο αφορά στο σχεδιασμό της «συνταγής». Η απόφαση να εξαιρεθούν από το 20% της ανάπτυξης τα γενόσημα αλλά και τα off patent φάρμακα (τα φάρμακα δηλαδή που έχει λήξει η πατέντα τους και επιτρέπεται να αναπτυχθούν γενόσημα τους), από το δεύτερο 6μηνο του έτους, ρίχνει το μεγαλύτερο βάρος της καταβολής του ποσού στα καινοτόμα φάρμακα. Όμως την ίδια στιγμή δεν φαίνεται κάποια ουσιαστική ελάφρυνση και τα γενόσημα τα οποία εννοείται ότι εξασφαλίζουν εξοικονόμηση.
Όπως ανέφεραν ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) και το Pharma Innovation Forum (PIF) σε επιστολή που είχαν στείλει και στον Πρωθυπουργό, αυτή η απόφαση δεν προσφέρει όφελος για την Πολιτεία ή θετική επίπτωση στα δημοσιονομικά. Αντιθέτως, αναμένεται να αυξήσει περαιτέρω το ύψος της υπέρβασης, λόγω της μεθόδου αποζημίωσης των φαρμάκων που προτείνονται να εξαιρεθούν. «Δεν προσφέρει όφελος ούτε στη Δημόσια Υγειά ούτε στους ασθενείς. Τιμωρεί την ανάπτυξη της καινοτομίας και βρίσκεται σε αντίθεση με τις πρόσφατες εξαγγελίες της κυβέρνησης για ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας», ανέφεραν στην επιστολή (διαβάστε εδώ).
Στην πράξη εκτιμάται ότι εγείρει νέα εμπόδια στην είσοδο στην Ελληνική αγορά νέων καινοτόμων φαρμάκων, τα οποία συναντούν ήδη καθυστερήσεις στο πεδίο της Αξιολόγησης και της Διαπραγμάτευσης.
Ένα ακόμη μεγαλύτερο παράδοξο της απόφασης αυτής φαίνεται να σχετίζεται με τα βιο-ομοειδή φάρμακα.
Ένα φαρμακευτικό βιο-ομοειδες προϊόν είναι «παρόμοιο» με ένα βιολογικό φάρμακο, όπως εξηγεί ο ΕΟΦ. Δηλαδή, όταν η πατέντα του εκάστοτε βιολογικού φαρμάκου λήξει τότε άλλες φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αναπτύξουν παρόμοια φάρμακα (δεν μπορούν να είναι όμοια καθώς τα βιολογικά προϊόντα παρασκευάζονται από ζωντανούς οργανισμούς και συνεπώς είναι ιδιαιτέρως περίπλοκα και σύνθετα).
Τα βιο-ομοειδή φάρμακα, όμως, είναι εξ ορισμού πιο οικονομικά από το αρχικό βιολογικό παράγοντα αναφοράς. Αλλά μια και δεν έχουν σαφώς εξαιρεθεί του μεριδίου 20% της ανάπτυξης στην κατανομή του clawback, φαίνεται πως καταλήγουν να αναλαμβάνουν μεγαλύτερο κομμάτι στην καταβολή της υπέρβασης της δαπάνης. Έτσι, ενώ το βιολογικό φάρμακο αναφοράς, ως off-patent, θα καταβάλλει μόνο το ποσό που του αναλογεί στο 80% της συνολικής δαπάνης, τα βιο-ομοειδή του θα συμμετέχουν και στο 80% και στο 20%!
Οφείλουμε όμως να διευκρινίσουμε πως τα βιο-ομοειδή που πηγαίνουν σε διαπραγμάτευση στην αρμόδια επιτροπή και καταλήγουν σε συμφωνία για την αποζημίωση τους, εντάσσονται σε ξεχωριστό προϋπολογισμό και εξαιρούνται από το clawback.
Η αναδρομικότητα
Το δεύτερο «αγκάθι» σχετίζεται τις χρονικές παραμέτρους της ρύθμισης: την έναρξη ισχύος της και την ημερομηνία επικύρωσης της, με την εφαρμοστική υπουργική απόφαση, μόλις 15 ημέρες πριν τη λήξη του οικονομικού έτους.
Θυμίζουμε ότι το μέτρο, το οποίο ψηφίστηκε το Σεπτέμβριο, έχει αναδρομική ισχύ από την 1η Ιουλίου του 2020.
Αν και αποφεύχθηκε η αναδρομικότητα από τις αρχές του έτους, που ήταν αρχική σκέψη της κυβέρνησης, η θέσπιση ενός τέτοιου μέτρου τον 9ο μήνα του έτους, έστω και αν τίθεται σε ισχύ από τον Ιούλιο, ενισχύει την έλλειψη προβλεψιμότητας, σημείωναν τότε οι εκπρόσωποι του κλάδου. Το δεύτερο μισό του έτους, λοιπόν θα πέσει ένα δυσανάλογο βάρος στα καινοτόμα, αλλά και όπως φαίνεται βιο-ομοειδή φάρμακα.