Τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων που δεν συμπεριλαμβάνονται στον κατάλογο συνταγογραφούμενων σκευασμάτων καθορίζουν με απόφασή τους οι υπουργοί Οικονομικών και Υγείας, Θεόδωρος Σκυλακάκης και Θάνος Πλεύρης.
Ειδικότερα, σύμφωνα με την απόφαση, για φάρμακα που έχουν λάβει τιμή και δεν περιλαμβάνονται στις κατηγορίες φαρμάκων του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, για την κατ’εξαίρεση έγκριση και αποζημίωση ατομικών αιτημάτων σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ισχύει η παρακάτω διαδικασία.
Τα ατομικά αιτήματα που δύναται να εγκριθούν πρέπει να αφορούν σε υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη που στοιχειοθετείται ως εξής:
-Πάθηση απειλητική για τη ζωή (ορίζονται ως παθήσεις με υψηλή θνησιμότητα εκτός εάν διακοπεί η εξέλιξη της νόσου ή παθήσεις με πιθανή θανατηφόρα κατάληξη που περιλαμβάνουν στις κλινικές μελέτες ως έκβαση την επιβίωση) ή
-πάθηση που προκαλεί σoβαρή αναπηρία (ως σοβαρή αναπηρία ορίζεται η σημαντική μείωση στην ποιότητα ζωής (HRQoL) ή προοδευτική επιδείνωση μιας πάθησης που οδηγεί σε τραυματισμό/διαταραχή λειτουργικότητας σχεδόν μη αναστρέψιμη ή αύξηση του αριθμού των ετήσιων νοσηλειών για συμβάντα απειλητικά για τη ζωή που σχετίζονται με την πάθηση).
-Μη ύπαρξη αποζημιούμενων θεραπειών για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Αφού στοιχειοθετηθεί η υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για την πάθηση θα πρέπει να προσκομίζονται δεδομένα για το φάρμακο που θα καταδεικνύουν όλα τα παρακάτω:
-Παρουσιάζει μεγάλο θεραπευτικό αποτέλεσμα (αναφορικά με τη θνησιμότητα ή τη
νοσηρότητα), και,
-αφορά στην πλειοψηφία του πληθυσμού με την συγκεκριμένη πάθηση (σημαντικό ποσοστό ανταπόκρισης), και,
-υπάρχουν υψηλής βεβαιότητας κλινικά δεδομένα (τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, επαρκές διάστημα μελέτης, κλινικά σχετιζόμενες κλινικές εκβάσεις).
Η διαδικασία εφαρμογής
Οι θεράποντες ιατροί καταθέτουν σε εξαιρετικές περιπτώσεις ανά δικαιούχο περίθαλψης, ηλεκτρονικά τα αιτήματα που περιλαμβάνουν τα ανωτέρω αναφερόμενα χαρακτηριστικά σε ειδική ηλεκτρονική εφαρμογή που θα αναπτυχθεί στον ΕΟΠΥΥ.
Επιπρόσθετα, η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δύναται να εξειδικεύσει περαιτέρω τα ανωτέρω κριτήρια και ενημερώνει τον Υπουργό Υγείας ετήσια για τον αριθμό των αιτημάτων που έχουν εγκριθεί με τη συγκεκριμένη διαδικασία, καθώς και για τον τόπο προέλευσης τους (Νοσοκομείο, Κλινική, Ιδιώτης Ιατρός, Υγειονομική Περιφέρεια). Το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΟΠΥΥ λαμβάνει απόφαση βάσει της γνωμοδότησης της Επιτροπής του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), η οποία είναι δεσμευτική για τον Οργανισμό.