Δραματική ολιγωρία στις διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων για την κυκλοφορία τους στην Ελλάδα σημειώνουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, αναμένοντας την ουσιαστική εργασία των Επιτροπών Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης. Σημειώνεται ότι εκατοντάδες φάρμακα βρίσκονται στην αναμονή έγκρισης για να ενταχθούν στη Θετική Λίστα, με το Υπουργείο Υγείας να μην έχει αποφανθεί για το χρόνο και τη διαδικασία ένταξης.
Με επιστολή του προς την ηγεσία του Υπουργείου, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Εταιρειών Ελλάδας (ΣΦΕΕ) αναφέρει σε επιστολή του τα εξής:
Σε ό,τι αφορά την Επιτροπή Κλινικής Αξιολόγησης
1. Πόσα προϊόντα/φάκελοι έχουν ολοκληρώσει την κλινική αξιολόγηση και περιμένουν να διαβιβαστούν στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης;
2. Πόσα προϊόντα/φάκελοι περιμένουν κλινική αξιολόγηση;
3. Πότε αναμένεται να αρχίσει η διαδικασία αξιολόγησης των προϊόντων που εκκρεμούν;
4. Ποια η προτεραιοποίηση όσων προϊόντων/φακέλων βρίσκονται σε εκκρεμότητα για αξιολόγηση;
5. Θα δημιουργηθεί πλατφόρμα αιτήσεων ώστε να παρακολουθεί ο κάθε ΚΑΚ την εξέλιξη της αίτησης του;
6. Γιατί καθυστερεί η προώθηση προς τον Υπουργό Υγείας των προϊόντων/φακέλων που έχουν ξαναγυρίσει στην Επιτροπή Κλινικής Αξιολόγησης μετά την ολοκλήρωση διαπραγμάτευσης από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, ώστε να ενταχθούν στην αποζημίωση;
7. Πότε προβλέπεται να πραγματοποιηθεί η επικαιροποίηση του κανονισμού λειτουργίας της Επιτροπής HTA προκειμένου να προσαρμοστεί το υπάρχον νομικό πλαίσιο (δηλαδή της επιταχυνόμενης αξιολόγησης);
8. Πότε προβλέπεται να ξεκαθαριστεί τι ακριβώς καταθέτουμε για κάθε διαφορετική νομική βάση καθώς και για κάθε εξαίρεση, όπως π.χ. νέες συσκευασίες που δεν προκαλούν πρόσθετη δαπάνη (διευκρινίσεις επί του Νόμου 4633/2019); Συγκεκριμένα:
• Με ποιο τρόπο θα γίνει πράξη η επιτάχυνση της διαδικασίας για γενόσημα, βιοομοειδή και εμβόλια όπως προβλέπεται από το νόμο;
• Για νέες ενδείξεις ήδη αποζημιούμενων φαρμάκων, τι πρέπει να καταθέτουμε ώστε να γίνεται η ένταξη στο θετικό κατάλογο;
• Πρόκειται να εκδοθεί διευκρινιστική εγκύκλιος ή υπουργική απόφαση σχετικά με την εφαρμογή του Νόμου 4633/2019;
9. Για καταθέσεις προϊόντων που δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία αξιολόγησής τους, αλλά έχουν μεταβληθεί τα δεδομένα του φακέλου (π.χ. νέες τιμές), αν, πότε και με ποια διαδικασία πρέπει να επικαιροποιηθούν;
10. Θα υπάρχει η δυνατότητα πρώιμου διαλόγου με την Επιτροπή; Αν ναι, με ποιο τρόπο θα παρέχεται η δυνατότητα αυτή;
Σε ό,τι αφορά την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης
1. Πόσα προϊόντα/φάκελοι έχουν ολοκληρώσει τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης έως σήμερα;
2. Για ποιό λόγο καθυστερεί η εισαγωγή στη Θετική λίστα των προϊόντων/φακέλων που έχουν ολοκληρώσει τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης;
3. Πόσα προϊόντα/φάκελοι περιμένουν να περάσουν από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης;
4. Ποιο είναι το σκεπτικό για τη λειτουργία της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης; Συγκεκριμένα:
• Ποια η προτεραιοποίηση όσων βρίσκονται σε εκκρεμότητα, με δεδομένη την προσθήκη στη λίστα των υπό διαπραγμάτευση των 12 προϊόντων/κατηγοριών από ΕΟΠΥΥ ή με βάση την ημερομηνία κατάθεσης;
5. Με ποιο τρόπο θα γίνει η επιτάχυνση της διαδικασίας για γενόσημα, βιο-ομοειδή και εμβόλια όπως προβλέπεται από το νόμο; Πρόκειται να εκδοθεί διευκρινιστική εγκύκλιος ή υπουργική απόφαση σχετικά με την εφαρμογή του Νόμου 4633/2019;
6. Από πότε θα ισχύσει η συμφωνία της HepC (αναδρομική ισχύς);