• Η πρώτη κλινική δοκιμή Φάσης 3 (DELTA 1) με την κρέμα delgocitinib σε ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα άκρας χειρός (CHE) πέτυχε το πρωτεύον και όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
• Τα αποτελέσματα της δοκιμής DELTA 1 δείχνουν ότι η κρέμα delgocitinib παρείχε πρώιμη ανακούφιση από τα συμπτώματα σε μια δύσκολα αντιμετωπίσιμη νόσο¹
• Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν ήταν στην πλειονότητά τους μη σοβαρά, ήπια ή μέτριας σοβαρότητας και δεν θεωρήθηκαν σχετικά με τη θεραπεία

Η LEO Pharma A/S, ένας παγκόσμιος ηγέτης στην κλινική δερματολογία, ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή DELTA 1. Η DELTA 1 είναι η πρώτη από δύο βασικές κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με την κρέμα delgocitinib, έναν υπό έρευνα παν-αναστολέα των κινασών Janus (JAK) τοπικής χρήσης, για την πιθανή θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα άκρας χειρός (CHE).

Η δοκιμή πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο με στατιστικώς σημαντική βελτίωση του CHE έπειτα από 16 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με τον φορέα, και η θεραπεία ήταν σε γενικές γραμμές καλώς ανεκτή. Παρατηρήθηκε κάθαρση όσον αφορά το σύνολο ή την πλειονότητα των σημείων και συμπτωμάτων του CHE νωρίς κατά την περίοδο θεραπείας σε σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία συμμετεχόντων που έλαβαν θεραπεία με κρέμα delgocitinib σε σύγκριση με συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με τον φορέα.

«Στη μέτρια έως σοβαρή μορφή του, το CHE είναι δυνατόν να προκαλέσει αφόρητα συμπτώματα που υποτροπιάζουν, γεγονός που επηρεάζει αρνητικά την ποιότητα ζωής, τη σωματική λειτουργία και την ικανότητα για εργασία», δήλωσε ο Jörg Möller, Εκτελεστικός αντιπρόεδρος, τμήμα Παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης της LEO Pharma. «Επί του παρόντος δεν υπάρχουν τοπικές θεραπείες που να έχουν αναπτυχθεί ειδικά και να έχουν λάβει έγκριση για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού CHE, γεγονός που καθιστά δύσκολη την αντιμετώπιση της νόσου. Αυτά τα συγκεντρωτικά δεδομένα δοκιμής Φάσης 3 μας ενθαρρύνουν δεδομένου ότι δείχνουν πως η κρέμα delgocitinib εξασφάλισε ταχεία ανακούφιση από τα συμπτώματα και ότι ενδεχομένως αποτελεί μια αποτελεσματική και καλώς ανεκτή θεραπευτική λύση, βοηθώντας ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από μέτριο έως σοβαρό CHE να αποκαταστήσουν την ομαλότητα στην κοινωνική και την επαγγελματική τους ζωή».

Θα διεξαχθούν περαιτέρω αναλύσεις του συνόλου δεδομένων για να καθοριστεί το σύνολο των δυνατοτήτων της κρέμας delgocitinib στη θεραπεία ενηλίκων με μέτριο έως σοβαρό CHE. Η υποβολή λεπτομερών αποτελεσμάτων από τη DELTA 1 για επιστημονική παρουσίαση και δημοσίευση σχεδιάζεται να λάβει χώρα αργότερα. Πέραν της δοκιμής DELTA 1, βρίσκεται σε εξέλιξη και η δεύτερη βασική δοκιμή DELTA 2 με αντικείμενο έρευνας την κρέμα delgocitinib.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή DELTA 1 (NCT04871711), μεταβείτε στη διεύθυνση clinicaltrials.gov.

Σχετικά με την DELTA 1 και την DELTA 2

Ο πρωταρχικός στόχος των τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με φορέα, πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών Φάσης 3 (DELTA 1 και DELTA 2) είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της τοπικής εφαρμογής κρέμας delgocitinib δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με τον φορέα για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριο έως σοβαρό CHE.^2,3

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο των δοκιμών είναι η Συνολική αξιολόγηση από τον ερευνητή (Investigator’s Global Assessment) για την επιτυχία της θεραπείας του χρόνιου εκζέματος χεριών (IGA-CHE TS) την Εβδομάδα 16. Ως επιτυχία της θεραπείας ορίζεται βαθμολογία IGA-CHE ίση με 0 (καθαρό) ή 1 (σχεδόν καθαρό, με περιορισμένη παρουσία νόσου ή απουσία νόσου) με βελτίωση τουλάχιστον δύο βημάτων από την έναρξη της μελέτης. Επιπλέον βαθμολογίες IGA-CHE περιλαμβάνουν 2 (ήπιο), 3 (μέτριο) και 4 (σοβαρό).

Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία την Εβδομάδα 16 περιλαμβάνουν μείωση της βαθμολογίας που αντιστοιχεί στον κνησμό και τον πόνο κατά ≥4 σημεία, μετρούμενη βάσει του Ημερολογίου συμπτωμάτων του εκζέματος χεριών [Hand Eczema Symptom Diary (HESD)] από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 16, καθώς και τουλάχιστον 75% βελτίωση από την έναρξη της μελέτης και τουλάχιστον 90% βελτίωση από την έναρξη της μελέτης του Δείκτη σοβαρότητας εκζέματος χεριών [Hand Eczema Severity Index (HECSI)] την Εβδομάδα 16. Ο αριθμός των ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 16 καθορίζει το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας των δοκιμών.

Σχετικά με το χρόνιο έκζεμα άκρας χειρός

Το χρόνιο έκζεμα άκρας χειρός (CHE) ορίζεται ως το έκζεμα χεριών (HE) που διαρκεί περισσότερο από τρεις μήνες ή υποτροπιάζει δύο ή περισσότερες φορές εντός ενός έτους.^4,5 Το HE είναι η πιο κοινή διαταραχή του δέρματος των χεριών⁶  και εκτιμάται ότι επηρεάζει το 1-5% του γενικού πληθυσμού⁷ με ετήσιο ποσοστό επιπολασμού ίσο περίπου με 9%⁸ . Σε σημαντικό αριθμό ασθενών, το HE μπορεί να εξελιχθεί σε χρόνια πάθηση.⁶ Το CHE είναι μια διαταραχή που εκδηλώνεται με διακυμάνσεις και χαρακτηρίζεται από κνησμό και πόνο, ενώ οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν σημεία όπως ερύθημα, απολέπιση, λειχηνοποίηση, υπερκεράτωση, φυσαλίδες, οίδημα και ρωγμές στα χέρια και στους καρπούς⁹ .

Σχετικά με την delgocitinib

Η delgocitinib είναι ένας πρωτοπόρος στην κατηγορία του υπό έρευνα παν-αναστολέας των κινασών Janus (JAK) τοπικής χρήσης που αναστέλλει την ενεργοποίηση του μονοπατιού JAK-STAT, το οποίο διαδραματίζει βασικό ρόλο στο ανοσοποιητικό σύστημα καθορίζοντας την παθοφυσιολογία των χρόνιων φλεγμονωδών δερματικών νόσων^10,11. Η LEO Pharma αναπτύσσει επί του παρόντος την delgocitinib σε μορφή κρέμας για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού χρόνιου εκζέματος χεριών (CHE) σε ενήλικες.

Το 2014, η LEO Pharma A/S και η Japan Tobacco Inc. (JT) σύναψαν συμφωνία παραχώρησης άδειας χρήσης στο πλαίσιο της οποίας η LEO Pharma απέκτησε τα αποκλειστικά δικαιώματα για την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση της delgocitinib για τοπική χρήση σε δερματολογικές ενδείξεις παγκοσμίως, με εξαίρεση την Ιαπωνία, όπου η JT διατηρεί τα δικαιώματα.