Η μοναδική συνεργασία δημόσιου-ιδιωτικού τομέα που για σχεδόν μια δεκαετία έχει υποστηρίξει την πρώτη κλινική δοκιμή ιατρικής ακριβείας στον καρκίνο του πνεύμονα που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου (NCI) μπορεί να χρησιμεύσει ως μοντέλο για μελλοντική κλινική έρευνα που είναι πιο γρήγορη, καινοτόμος και περιεκτική.
Τρία μέλη της ομάδας που συνέλαβε αυτή τη δοκιμή – το Master Protocol για τον Καρκίνο του Πνεύμονα ή Lung-MAP – συζητούν τα διδάγματα που αντλήθηκαν από αυτή τη συνεργασία σε μια ειδική έκθεση που μόλις δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Clinical Cancer Research .
Ο κύριος συγγραφέας είναι ο Roy S. Herbst, MD, PhD, αναπληρωτής διευθυντής του Yale Cancer Center, επικεφαλής ιατρικής ογκολογίας στο Yale Cancer Center και Smilow Cancer Hospital, και Σημαιοφόρος Καθηγητής Ιατρικής και βοηθός κοσμήτορας για μεταφραστική έρευνα στο Yale School of Medicine.
Δέκα χρόνια μετά, η επιτυχία του Lung-MAP καταδεικνύει τις δυνατότητες των συμπράξεων δημόσιου και ιδιωτικού τομέα στην κλινική έρευνα
«Η Lung-MAP είναι μια μοναδική συνεργασία δημόσιου-ιδιωτικού τομέα που έχει αυξήσει την πρόσβαση σε νέες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε ολόκληρη τη χώρα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών σε αγροτικές κοινότητες και από διαφορετικούς πληθυσμούς. Είναι σημαντικό να αναπαράγουμε τώρα την επιτυχία του Lung-MAP σε άλλους τύπους καρκίνου, ώστε να μπορέσουμε γρήγορα να μεταφέρουμε την καινοτόμο επιστήμη σε κλινικές δοκιμές και να ωφελήσουμε τους ασθενείς μας», είπε ο Herbst, ο οποίος ήταν ένας από τους αρχικούς κύριους ερευνητές του Lung-MAP και έχει υπηρετήσει ως πρόεδρος της διευθύνουσας επιτροπής την τελευταία δεκαετία.
Το Lung-MAP και η συνεργασία που το γέννησε, προέκυψαν από την ανάγκη για νέα μοντέλα για κλινικές δοκιμές που θα δοκίμαζαν γρήγορα και αποτελεσματικά θεραπείες που στόχευαν τα συγκεκριμένα μοριακά και γονιδιωματικά χαρακτηριστικά του όγκου κάθε ασθενούς.
Ξεκινώντας το 2012, μια ευρεία συνεργασία ειδικών και ενδιαφερομένων από τον ακαδημαϊκό χώρο, την κυβέρνηση, τη βιομηχανία και την υπεράσπιση ασθενών ενώθηκαν για να αναπτύξουν το πρωτόκολλο ως βιώσιμη υποδομή για τη δοκιμή των προόδων της ιατρικής ακριβείας στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Αυτή η συνεργασία περιλαμβάνει πλέον το NCI – μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH) – SWOG Cancer Research Network, Friends of Cancer Research, το Ίδρυμα για τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, το Foundation Medicine, φαρμακευτικές εταιρείες που παρέχουν τα φάρμακά τους για τη μελέτη, αρκετοί οργανισμοί υπεράσπισης του καρκίνου του πνεύμονα και οι άλλες ομάδες του NCI National Clinical Trials Network που μελετούν τους καρκίνους σε ενήλικες.
Οι συγγραφείς εντοπίζουν ορισμένα βασικά χαρακτηριστικά που έχουν κάνει τη συνεργασία του κύριου πρωτοκόλλου Lung-MAP επιτυχημένη:
- η διασφάλιση της εξέλιξης της δοκιμής καθώς εξελίσσεται το τοπίο της θεραπείας και της ανάπτυξης φαρμάκων απαιτεί στενή συνεργασία όχι μόνο μεταξύ ερευνητών και φαρμακευτικών εταιρειών αλλά και μεταξύ πολλών φαρμακευτικών εταιρειών
- Οι δυνητικά αντικρουόμενες οργανωσιακές κουλτούρες πρέπει να ευθυγραμμιστούν για να μεγιστοποιήσουν την αποτελεσματικότητα και να μοιραστούν την ηγεσία του έργου
- Η διατήρηση μιας σειράς νέων υποψηφίων φαρμάκων με βάση μια αυστηρή, συνεχή διαδικασία ελέγχου είναι απαραίτητη
- Τα δεδομένα γονιδιωματικής αλληλουχίας και τα βιοδοκίμια υπομελέτης αποτελούν μια πολύτιμη πηγή για τον εντοπισμό νέων στόχων φαρμάκων και τη διερεύνηση παραγόντων που επηρεάζουν την απόκριση της νόσου και την αντίσταση στη θεραπεία
- τα δυνατά σημεία της συνεργασίας μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την προώθηση περαιτέρω καινοτομίας στην κλινική έρευνα – για παράδειγμα, μια θετική υπομελέτη Lung-MAP οδήγησε σε μια μελέτη επιβεβαίωσης φάσης ΙΙΙ που είναι τώρα το πρώτο πιλοτικό στο πλαίσιο του Project Pragmatica του FDA
- ένα κύριο πρωτόκολλο ιατρικής ακριβείας μπορεί να φέρει προόδους αιχμής σε μια μεγαλύτερη ομάδα κέντρων θεραπείας που βασίζονται στην κοινότητα, πράγμα που σημαίνει ευρύτερη πρόσβαση ασθενών και μια κλινική δοκιμή που είναι πιο περιεκτική από τις τυπικές δοκιμές που διεξάγονται στη βιομηχανία
Αυτή η επιτυχία της συνεργασίας Lung-MAP στην εγγραφή μιας πιο αντιπροσωπευτικής ομάδας ασθενών από τις παραδοσιακές δοκιμές περιγράφεται λεπτομερώς σε μια πρόσφατη δημοσίευση στο JCO Precision Oncology (“ Representativeness of Patients Enrolled in the Lung Cancer Master Protocol ”). Ένα συνοδευτικό άρθρο (« Ποικιλομορφία κλινικών δοκιμών: Μια κάμψη στο τόξο προς τη δικαιοσύνη ») υπογραμμίζει τη μοναδική συνεργασία δημόσιου-ιδιωτικού τομέα της δοκιμής ως κλειδί για αυτήν την επιτυχία και ως τρόπο προόδου για τη διαφοροποίηση μελλοντικών δοκιμών του κλάδου.
«Το Lung-MAP συγκέντρωσε τον ακαδημαϊκό κόσμο, την υπεράσπιση, τις ομοσπονδιακές υπηρεσίες και τη βιομηχανία, με κοινό στόχο να φέρει νέες προόδους στη θεραπεία του καρκίνου σε όλους τους ασθενείς όσο το δυνατόν γρηγορότερα και με ασφάλεια. Είμαι περήφανος για τα επιτεύγματα που πετύχαμε μαζί την τελευταία δεκαετία και ανυπομονώ να βοηθήσω άλλους να δημιουργήσουν προγράμματα βασισμένα στην επιτυχία του Lung-MAP», είπε ο Herbst.
Η δοκιμή Lung-MAP χρηματοδοτείται από το NCI/NIH μέσω επιχορηγήσεων CA180888, CA180819, CA180820, CA180821 και CA180868 και εν μέρει από τις AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb Company και το National Institute, Genertech. Υγείας, σε συνεργασία με το Friends of Cancer Research.
Εκτός από τον Herbst, συν-συγγραφείς στην έκθεση είναι ο Charles D. Blanke, MD, SWOG Cancer Research Network και Oregon Health and Science University, και η Ellen V. Sigal, PhD, Friends of Cancer Research.
Σχετικά με το Lung-MAP
Το Lung-MAP είναι μια μοναδική, συλλογική κλινική δοκιμή καρκίνου που χρησιμοποιεί γενετικό έλεγχο για να ταιριάξει τους ασθενείς με ερευνητικές νέες θεραπείες για μη μικροκυτταρικούς καρκίνους του πνεύμονα. Είναι χτισμένο σε μια πρωτοποριακή συνεργασία δημόσιου-ιδιωτικού τομέα που περιλαμβάνει το NCI και το Εθνικό του Δίκτυο Κλινικών Δοκιμών (NCTN), συμπεριλαμβανομένων των SWOG Cancer Research Network, Friends of Cancer Research, the Foundation for the National Institutes of Health (FNIH), Foundation Medicine, φαρμακευτικής εταιρείες που παρέχουν τα φάρμακά τους για μελέτες και αρκετοί οργανισμοί υπεράσπισης του καρκίνου του πνεύμονα.
Με τη δοκιμή που προσφέρεται σε περισσότερα από 800 ιατρικά κέντρα και κοινοτικά νοσοκομεία των ΗΠΑ στο πλαίσιο του NCTN και του NCI Community Oncology Research Program (NCORP), το Lung-MAP διευκολύνει τους ασθενείς να λαμβάνουν ερευνητικές θεραπείες για την καταπολέμηση του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. Το Lung-MAP είναι πιο ευέλικτο, αποτελεσματικό και οικονομικό από τα παραδοσιακά μοντέλα κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας ένα ενιαίο «κύριο πρωτόκολλο» που τροποποιείται καθώς τα φάρμακα εισέρχονται και εξέρχονται από τη δοκιμή, το οποίο διατηρεί την υποδομή και τις προσπάθειες προσέγγισης ασθενών, επιτρέποντας στους ερευνητές να απαντούν γρήγορα το κρίσιμο ερώτημα: Λειτουργεί αυτό το νέο φάρμακο ή συνδυασμός φαρμάκων;
Από την κυκλοφορία του, το Lung-MAP έχει καταγράψει περισσότερους από 5.000 ασθενείς. Οι επικεφαλής των δοκιμών συνεργάστηκαν με 13 φαρμακευτικούς εταίρους, σε συντονισμό με το FNIH, για την έναρξη 17 μελετών, 15 από τις οποίες έχουν ολοκληρωθεί. Η δοκιμή εξετάζει ερωτήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των συνδυασμών ανοσοθεραπειών και ανοσοθεραπειών και την εγκυρότητα νέων βιοδεικτών. Η δοκιμή παρήγαγε επίσης κρίσιμες γνώσεις σχετικά με τη διεξαγωγή δοκιμών ιατρικής ακριβείας μεγάλης κλίμακας, συμπεριλαμβανομένων ζητημάτων που σχετίζονται με τη δειγματοληψία ιστών και την τραπεζική, τον γενετικό έλεγχο, την επικοινωνία ασθενών και την πρόσβαση σε δοκιμές για μέλη υποεκπροσωπούμενων ομάδων.