Ο καρκίνος του προστάτη είναι ο δεύτερος πιο συχνά διαγνωσμένος τύπος καρκίνου στους άνδρες και αποτελεί την πέμπτη πιο συχνή αιτία θανάτου που σχετίζεται με κακοήθεια στους άνδρες παγκοσμίως. Τόσο ο μη μεταστατικός ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη όσο και ο μεταστατικός ορμονοευαίσθητος καρκίνος του προστάτη αποτελούν θεραπευτική πρόκληση.
O μη μεταστατικός ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη είναι εκείνος ο τύπος καρκίνου που εξακολουθεί να περιορίζεται στην περιοχή του προστάτη, αλλά δεν ανταποκρίνεται πλέον στην ορμονική θεραπεία. Οι άνδρες με αυτόν τον τύπο καρκίνου διατηρούν συνήθως την καθημερινότητά τους και δεν έχουν συμπτώματα, αλλά μπορεί να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου. Είναι χαρακτηριστικό ότι περίπου το ένα τρίτο των ανδρών με αυτή την κακοήθεια αναπτύσσουν μεταστάσεις εντός δύο ετών από τη στιγμή της διάγνωσης. Στην Ευρώπη, σύμφωνα με τα τελευταία επιδημιολογικά στοιχεία, εκτιμάται ότι πάνω από 67.000 άνδρες πάσχουν από ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (μμΕΚΠ).
Υπό αυτά τα δεδομένα, ο τακτικός έλεγχος του προστάτη είναι απαραίτητος για όλους τους άνδρες ηλικίας άνω των 50 ετών, αφού η έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου μπορεί να καθορίσει την πορεία και την εξέλιξη της νόσου. Οι άνδρες με μμΕΚΠ μπορούν να επιτελούν τις καθημερινές τους δραστηριότητες, αλλά είναι σημαντικό για αυτούς να υπάρχουν επιλογές θεραπείας που καθυστερούν την πρόοδο της νόσου τους, ελαχιστοποιώντας τις επιβαρυντικές παρενέργειες της θεραπείας.
Η δαρολουταμίδη σημαντικό όπλο στη θεραπευτική “φαρέτρα” για τον καρκίνο του προστάτη
Παρά το γεγονός ότι τα τελευταία χρόνια έχουν αναπτυχθεί πολλές νέες θεραπευτικές επιλογές στον τομέα του καρκίνου του προστάτη, τα κενά εξακολουθούν να υπάρχουν, ιδιαίτερα στην περίπτωση αποτελεσματικών θεραπειών που δεν επιφέρουν πρόσθετο φορτίο στη ζωή των ασθενών. Η εταιρεία Bayer επικεντρώνει τις προσπάθειές της στη βελτίωση της ζωής των ασθενών και αναπτύσσει νέα φάρμακα που βοηθούν τους ογκολογικούς ασθενείς να ζουν περισσότερο και καλύτερα. H ανάπτυξη θεραπείας για τον καρκίνο του προστάτη αποτελεί βασικό κομμάτι της δραστηριότητας της εταιρείας.
Σε αυτό το πλαίσιο η εταιρεία αναπτύσσει την ουσία της δαρολουταμίδης, έναν αναστολέα των υποδοχέων των ανδρογόνων (ARI) δεύτερης γενιάς που χορηγείται από το στόμα υπό τη μορφή δισκίων. Η διακριτή χημική δομή της δαρολουταμίδης επιτρέπει την πρόσδεση στον υποδοχέα με ισχυρούς δεσμούς και την εμφάνιση έντονης ανταγωνιστικής δράσης, με αποτέλεσμα την αναστολή της λειτουργίας του υποδοχέα και της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων στον προστάτη.
Η χορήγηση της δαρολουταμίδης έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 60 χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, των χωρών της ΕΕ (και της Ελλάδας), της Βραζιλίας, του Καναδά, της Κίνας και της Ιαπωνίας, για τη θεραπεία ασθενών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (μμΕΚΠ), οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μεταστατικής νόσου. Μεταξύ άλλων, το φάρμακο βελτίωσε σημαντικά τη συνολική επιβίωση (OS), καταδεικνύοντας 31% μείωση του κινδύνου θανάτου σε συνδυασμό με ADT σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ADT.
Η δαρολουταμίδη αναπτύσσεται από κοινού από την Bayer και την Orion Corporation, Φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία με παγκόσμια παρουσία. Το σκεύασμα δαρολουταμίδης εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2020 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία ανδρών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου. Στην Ελλάδα, η δαρολουταμίδη έχει λάβει έγκριση και συμπεριλαμβάνεται στον κατάλογο αποζημιωμένων φαρμάκων από τον Φεβρουάριο του 2022.
Νέα δεδομένα στον μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη
Ο μεταστατικός καρκίνος του προστάτη είναι μια θανατηφόρος νόσος. Παρά την πρόοδο που έχει γίνει τα τελευταία χρόνια, μόνο το 30% των ανδρών με αυτό τον καρκίνο θα επιβιώσει πέρα των πέντε ετών. Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III ARASENS για την αξιολόγηση της θεραπείας δαρολουταμίδης με αντιανδρογόνα (ADT) και δοσεταξέλη έδειξαν αύξηση της συνολικής επιβίωσης και μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 32,5% σε σύγκριση με τον συνδυασμό ADT και δοσεταξέλης σε ασθενείς με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη (mHSPC).
Σταθερά οφέλη παρατηρήθηκαν επίσης σε όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, τα οποία είναι πολύ σημαντικά για τους ασθενείς, όπως η καθυστέρηση του χρόνου εξέλιξης της νόσου σε ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (CRPC), ο χρόνος έως την εξέλιξη του πόνου, ο χρόνος έως το πρώτο συμπτωματικό σκελετικό συμβάν (SSE) και ο χρόνος έως την έναρξη της επακόλουθης συστηματικής αντινεοπλασματικής θεραπείας. Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με τη θεραπεία ήταν παρόμοιες στα δύο σκέλη θεραπείας.
Με την προσθήκη των αποτελεσμάτων της μελέτης ARASENS για τους ασθενείς με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη στα υπάρχοντα δεδομένα, από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ ARAMIS στον μη μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, η δαρολουταμίδη έχει πλέον θετικά αποτελέσματα σε δύο βασικές κλινικές δοκιμές για τους ασθενείς σε αυτά τα βασικά στάδια της νόσου. Η Bayer εκτιμά πως η δαρολουταμίδη έχει τη δυνατότητα να γίνει ένα βασικό φάρμακο για κατάλληλους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη και ως εκ τούτου έχει δεσμευτεί να καταστήσει αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή στον μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη διαθέσιμη στους ασθενείς και τους θεράποντες ιατρούς τους, αφού ληφθούν οι σχετικές εγκρίσεις από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.