Την αξία των κλινικών μελετών αναγνωρίζουν οι διοικήσεις των ελληνικών νοσοκομείων και των ιδιωτικών κλινικών, όμως την ίδια ώρα φαίνεται να μη γνωρίζουν τι ακριβώς γίνεται σε αυτό το πεδίο. Ειδικότερα, έρευνα της MediMark για λογαριασμό του ΣΦΕΕ επισημαίνει ότι άτομα του ανώτατου διοικητικού και ιατρικού προσωπικού σε 25 δημόσια νοσοκομεία και 5 ιδιωτικές κλινικές, δεν φαίνεται να έχουν πλήρη εικόνα και επαρκή στοιχεία (ποιες και πόσες μελέτες, έσοδα, κλπ.) για τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται στα ιδρύματά τους.
Σύμφωνα με παρουσίαση του κ. Γιάννη Χονδρέλη, Sr. Διευθυντή Κλινικών Ερευνών & Εγκρίσεων της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – Lilly, η οποία έγινε χθες κατά τη διάρκεια του 8ου Clinical Research Conference, με βάση το EU Clinical Trials Register και σχετικές μελέτες του Ι.Ο.Β.Ε., τα στοιχεία για την περίοδο 2010 – 2018 δείχνουν ότι, κατά μέσο όρο ετησίως, 160 κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη και περίπου 5.000 ασθενείς συμμετέχουν σε αυτές.
Συγκεντρωτικά για το διάστημα 2010 – 2018, πραγματοποιήθηκαν 825 κλινικές δοκιμές και περίπου 25.000 ασθενείς συμμετείχαν σε αυτές. Καθόλου ευκαταφρόνητα στοιχεία, με ουσιαστικά οφέλη για τους ασθενείς, το Εθνικό Σύστημα Υγείας και την οικονομία της χώρας γενικότερα.
Όπως αναφέρθηκε, σε μια προσπάθεια να διαπιστωθούν οι αιτίες των μεγάλων καθυστερήσεων στις διαδικασίες υλοποίησης των κλινικών μελετών στα περισσότερα Νοσοκομεία της χώρας, ο ΣΦΕΕ διενήργησε πρόσφατα σχετική έρευνα μέσω της εταιρείας MediMark. H έρευνα διεξήχθη σε άτομα του ανώτατου διοικητικού και ιατρικού προσωπικού σε 25 δημόσια και 5 ιδιωτικά νοσοκομεία που διενεργούν κλινικές μελέτες, σε 7 πόλεις της Ελλάδος. Πραγματοποιήθηκαν 3 συνεντεύξεις σε κάθε συμμετέχον Νοσοκομείο (1.Διοικητής / Αναπληρωτής Διοικητής, 2.Ερευνητής ή Υπεύθυνος Κλινικής, 3.Οικονομικός διευθυντής/ Υπεύθυνος λογιστηρίου).
Τα κύρια συμπεράσματα της μελέτης δείχνουν ότι:
υπάρχει εξαιρετικά θετική άποψη για τις κλινικές μελέτες και τα οφέλη τους από τους Διοικητές, τα οποία και εντοπίζουν:
– στην πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες & Ιατρική παρακολούθηση υψηλού επιπέδου για τους ασθενείς
– στη διεύρυνση γνώσης & Ερευνητικής Τεχνογνωσίας για το Νοσοκομείο
στην προσέλκυση ξένων επενδύσεων & νέες θέσεις εργασίας για την Οικονομία.
Ωστόσο, οι Διοικητές δεν φαίνεται να γνωρίζουν επαρκώς τα θέματα (νομικό πλαίσιο, διαδικασίες, κλπ.) που αφορούν στις κλινικές μελέτες.
Δεν φαίνεται επίσης να έχουν πλήρη εικόνα και επαρκή στοιχεία (ποιες και πόσες μελέτες, έσοδα, κλπ.) για τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται στα ιδρύματά τους. Για το λόγο αυτό βρίσκουν εξαιρετικά χρήσιμο ένα κεντρικό σύστημα καταγραφής των κλινικών μελετών με δυνατότητα επεξεργασίας και εξαγωγής στατιστικών στοιχείων.
Το 92,6% των Νοσοκομείων που συμμετείχαν στην έρευνα εκδίδουν γραμμάτιο είσπραξης για την είσπραξη των εσόδων, το οποίο και δεν αποτελεί φορολογικό παραστατικό. Είναι απαραίτητη η αναβάθμιση των λογιστηρίων για δυνατότητα έκδοσης του κατάλληλου φορολογικού παραστατικού & παρακολούθησης των σχετικών εσόδων/εξόδων.
Καταγράφεται έντονα το θέμα της γραφειοκρατίας, της έλλειψης υποδομών και οργάνωσης και προτείνεται η δημιουργία «γραφείου κλινικών μελετών» ανά Νοσοκομείο, το οποίο θα συντονίζει και θα επιταχύνει τις απαραίτητες διαδικασίες.
Με βάση τα παραπάνω χρειάζεται να γίνουν τα εξής:
Ευαισθητοποίηση/Δραστηριοποίηση του Υπουργείου Υγείας στο θέμα της κλινικής έρευνας:
Τακτική επικοινωνία/συνεργασία με θεσμικούς φορείς
Εφαρμογή σχετικών Νόμων & Υπουργικών Αποφάσεων
Έκδοση νέων Υπουργικών Αποφάσεων & διευκρινιστικών εγκυκλίων (εάν απαιτείται)
Συνεχής παρακολούθηση (follow up) της δραστηριότητας των Νοσοκομείων στη διεξαγωγή κλινικών μελετών
Υποστήριξη του ΕΟΦ σε επίπεδο στελέχωσης, ώστε η Ελλάδα να καταστεί «αναφέρον κράτος μέλος» (Κανονισμός ΕΕ αρ. 536/2014)
Ευαισθητοποίηση των Νοσοκομείων στο θέμα της κλινικής έρευνας – «καλλιέργεια ερευνητικής κουλτούρας»:
Εκπαίδευση Νοσοκομειακών Διοικήσεων σε θέματα κλινικής έρευνας
Θέσπιση μετρήσιμων δεικτών (metrics) για τη δραστηριότητα των Νοσοκομείων στην κλινική έρευνα
Καθιέρωση σχετικών κριτηρίων αξιολόγησης για τις Διοικήσεις
Ίδρυση Γραφείου Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία
Κίνητρα για επενδύσεις σε κλινική έρευνα:
Clawback: εξορθολογισμός της ετήσιας δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης με βάση τις πραγματικές ανάγκες της χώρας μας, θέσπιση ανώτατου ορίου & συνυπευθυνότητα της Πολιτείας με τις φαρμακευτικές εταιρείες στην υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης
Συμψηφισμός clawback με δαπάνες έρευνας & ανάπτυξης:
Για να καταστεί δυνατή η εφαρμογή αυτού του κινήτρου κρίνεται απαραίτητη η έκδοση σχετικών Υπουργικών αποφάσεων
Προτείνεται ο συμψηφισμός να αφορά στο σύνολο των πιστοποιημένων δαπανών για κλινικές μελέτες
Βελτίωση των φορολογικών εκπτώσεων για δαπάνες επιστημονικής & τεχνολογικής έρευνας
Αξιολόγηση της καινοτομίας μέσω της λειτουργίας των επιτροπών ΗΤΑ & Διαπραγμάτευσης – κυκλοφορία νέων φαρμάκων
Σταθερό & ισορροπημένο σύστημα τιμολόγησης/ανατιμολόγησης φαρμάκων
Με προϋπόθεση την υλοποίηση των ανωτέρω, οι σχετικές επενδύσεις για κλινική έρευνα θα μπορούσαν να πολλαπλασιαστούν τα επόμενα έτη και μακροπρόθεσμα να ανέλθουν στα 500 εκατ. ευρώ σε σύγκριση με τα 42 εκατ. ευρώ που περιορίζονται σήμερα. Σε αυτό το επιθυμητό, αλλά και ρεαλιστικό σενάριο, η ετήσια – θετική – επίπτωση με βάση τους σχετικούς πολλαπλασιαστές του Ι.Ο.Β.Ε. , θα ήταν αύξηση του ΑΕΠ κατά 997,64 εκατ. ευρώ, αύξηση στα κρατικά έσοδα από φόρους και εισφορές κατά 181,20 εκατ. ευρώ και δημιουργία περισσότερων από 20.000 νέων θέσεων εργασίας.