Στο σχεδιασμό μιας διεθνούς κλινικής μελέτης για τα αποτελέσματα της χρήσης της κλαδριβίνης, φαρμακευτικής ουσίας κατά της σκλήρυνσης κατά πλάκας, σε πραγματικές συνθήκες (real world evidence) σχεδίασε η ελληνική θυγατρική της Merck με αφορμή την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Η μελέτη θα περιλαμβάνει 20 ερευνητικά κέντρα στην Ελλάδα και 150 ασθενείς, ενώ η διεξαγωγή της θα γίνει σε 6 χώρες, με τη συμμετοχή 516 ασθενών, συνολικά.
Προκειμένου να ξεκινήσει η μελέτη, προϋπόθεση αποτελεί η ένταξη του φαρμάκου στην αποζημίωση του συστήματος υγείας της χώρας μας. Για το λόγο αυτό εκτιμάται ότι ο πρώτος ασθενής θα ενταχθεί στη μελέτη περί τα τέλη της χρονιάς.
Η συγκεκριμένη επένδυση της Merck αποτελεί χαρακτηριστικό παράδειγμα επενδύσεων των φαρμακευτικών βιομηχανιών στη χώρα και τα προβλήματα που αντιμετωπίζονται εξαιτίας των χρονοβόρων διαδικασιών και εμποδίων που παρουσιάζει στο σύστημα υγείας της χώρας μας, καθώς ήδη το φάρμακο βρίσκεται στην αναμονή για εξέταση από τις επιτροπές Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης, για περισσότερο από 9 μήνες.
Δηλαδή έχει παρέλθει το προβλεπόμενο από το νόμο εξάμηνο, με αποτέλεσμα να ξεκινήσει αλληλογραφία μεταξύ της εταιρίας και των επιτροπών, προκειμένου να μην θεωρηθεί η καθυστέρηση σιωπηρά απορριπτική για την αποζημίωση του φαρμάκου στη χώρα.
Σε αντίστοιχη καθυστέρηση που έχει ξεπεράσει το εξάμηνο, βρίσκονται άλλοι 46 φάκελοι φαρμάκων, επί συνόλου περίπου 200 φακέλων που βρίσκονται “στην ουρά” για εξέταση του αιτήματος από την επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA). Από το σύνολο των φακέλων οι 30-40 αφορούν καινούριες φαρμακευτικές ουσίες.
Τα παραπάνω τόνισαν ο ιατρικός διευθυντής της Merck, νευρολόγος Σπύρος Δευτεραίος και ο διευθυντής Πρόσβασης και Τιμολόγησης της εταιρίας Γιώργος Μαρολαχάκης στο πλαίσιο συνέντευξης Τύπου για την κυκλοφορία του φαρμάκου στη χώρα μας.
Ο κ. Μαρολαχάκης πρόσθεσε πως «Όταν αποζημιωθεί το σκεύασμα θα υπάρξει σημαντική εξοικονόμηση για το σύστημα υγείας σε σύγκριση με τις υπόλοιπες θεραπευτικές επιλογές για την ίδια ένδειξη. Θα πρέπει επιπλέον να σημειωθεί ότι το δοσολογικό του σχήμα είναι τέτοιο που ελαχιστοποιεί την ταλαιπωρία των ασθενών στη διαδικασία προμήθειάς του από τα Φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ».
Στη ίδια συνέντευξη Τύπου, ο καθηγητής Νευρολογίας της Ιατρικής Ιωαννίνων δρ Σπύρος Κονιτσιώτης σημείωσε πως η κλαδριβίνη, αποτελεί φάρμακο κατά της υψηλής ενεργότητας της σκλήρυνσης κατά πλάκας που χορηγείται από το στόμα, έχει εγκριθεί και αποζημιώνεται ήδη σε 53 χώρες και επιτρέπει τη σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών, καθώς δεν απαιτεί νοσηλεία, ούτε χρονοβόρες διαδικασίες παρακολούθησης (μόνο αιματολογικές εξετάσεις ανά τρίμηνο), ενώ η μορφή του χαπιού, για περιορισμένο χρονικό διάστημα (μέχρι 20 ημέρες σε διάρκεια δύο ετών) επιτρέπει την καλύτερη συμμόρφωση του ασθενή.
Σύμφωνα με τον καθηγητή, υπολογίζεται ότι στη χώρα μας, οι ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο φθάνουν τους 12.000-13.000. Η αιτία αποδίδεται σε γενετικούς παράγοντες, καθώς και στον ιό Epstein Barr, που προκαλεί τη λοιμώδη μονοπυρήνωση, ο οποίος αποτελεί και τον μοναδικό εξωγενή παράγοντα για ανάπτυξη της νόσου.
Το φάρμακο πετυχαίνει μείωση των υποτροπών κατά 67%, ενώ στους μισούς ασθενείς δεν παρατηρείται καμία εξέλιξη της νόσου, επί τετραετία. Από τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών που έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι στιγμής όμως, έχει διαπιστωθεί ότι σε διάστημα 8ετίας, το 65% δεν χρειάστηκε θεραπεία κατά της νόσου.
Σημειώνεται ότι λόγω του μηχανισμού δράσης του φαρμάκου (συμβάλλει στη δημιουργία του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού εκ νέου), θα μπορούσε να χορηγηθεί και σε διάφορες άλλες αυτοάνοσες παθήσεις, για την επιβεβαίωση όμως της δυνατότητας αυτής, προγραμματίζονται από την εταιρία νέες κλινικές μελέτες, ξεχωριστά για κάθε πάθηση.