Το φάρμακο, Leqembi, μπορεί να επιβραδύνει συγκρατημένα τη γνωστική πτώση στα αρχικά στάδια της νόσου, αλλά εγκυμονεί ορισμένους κινδύνους για την ασφάλεια. Ωστόσο, τα δεδομένα δείχνουν ότι είναι πιο ελπιδοφόρα από τον μικρό αριθμό άλλων διαθέσιμων θεραπειών.
Tο πρόσφατα εγκεκριμένο φάρμακο, Leqembi, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ασθενείς σε πρώιμα και ήπια στάδια της νόσου του Αλτσχάιμερ, ταιριάζοντας με την κατάσταση των ασθενών στις κλινικές του δοκιμές αναφέρει το FDA
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε ένα νέο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ που μπορεί να επιβραδύνει συγκρατημένα τον ρυθμό της γνωστικής έκπτωσης στην αρχή της νόσου, αλλά εγκυμονεί κινδύνους οιδήματος και αιμορραγίας στον εγκέφαλο.
Η έγκριση του φαρμάκου, lecanemab, που θα διατεθεί στην αγορά ως Leqembi, είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικό ενδιαφέρον από ασθενείς και γιατρούς. Μελέτες του φαρμάκου – μια ενδοφλέβια έγχυση που χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες – υποδηλώνουν ότι είναι πιο ελπιδοφόρα από τον ελάχιστο αριθμό άλλων διαθέσιμων θεραπειών. Ωστόσο, αρκετοί ειδικοί για τη νόσο του Αλτσχάιμερ είπαν ότι δεν ήταν σαφές από τα ιατρικά στοιχεία εάν το Leqembi θα μπορούσε να επιβραδύνει τη γνωστική έκπτωση αρκετά ώστε να είναι αισθητή στους ασθενείς.
Ακόμη και μια πρόσφατη έκθεση ευρημάτων από μια μεγάλη κλινική δοκιμή διάρκειας 18 μηνών, που δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine και συντάχθηκε από επιστήμονες από την κορυφαία εταιρεία παραγωγής του φαρμάκου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «απαιτούνται μεγαλύτερες δοκιμές για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του lecanemab στην πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ».
Το Lecanemab είναι το δεύτερο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ που εγκρίνεται εδώ και σχεδόν δύο δεκαετίες. Το πρώτο, το Aduhelm, εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων τον Ιούνιο του 2021 παρά την αντίθεση πολλών ειδικών , οι οποίοι ανέφεραν στοιχεία που έδειχναν ότι δεν ήταν ξεκάθαρο ότι το φάρμακο λειτούργησε και είχε σοβαρούς κινδύνους για την ασφάλεια .
Με το Leqembi, ο FDA συμπεριέλαβε πιο αναλυτική και περιοριστική γλώσσα στην ετικέτα του φαρμάκου από ό,τι αρχικά με τον Aduhelm. Η ετικέτα Leqembi λέει ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ασθενείς σε πρώιμα και ήπια στάδια της νόσου του Αλτσχάιμερ, ταιριάζοντας με την κατάσταση των ασθενών στις κλινικές δοκιμές του φαρμάκου. Καθοδηγεί τους γιατρούς να μην θεραπεύουν ασθενείς χωρίς να κάνουν εξετάσεις για να επιβεβαιώσουν ότι έχουν ένα από τα χαρακτηριστικά γνωρίσματα της νόσου Αλτσχάιμερ: τη συσσώρευση του αμυλοειδούς πρωτεΐνης, στο οποίο επιτίθεται το Leqembi (όπως το Aduhelm).
«Στην περίπτωση του Leqembi, περισσότερες λεπτομέρειες και σαφήνεια σχετικά με τον καταλληλότερο πληθυσμό ασθενών για τη χρήση του φαρμάκου και μεγαλύτερη εξήγηση σχετικά με την ασφάλεια» για το οίδημα του εγκεφάλου, την εγκεφαλική αιμορραγία και τη χρήση αραιωτικών αίματος με το φάρμακο «περιλαμβάνεται πλέον στην ετικέτα », είπε ο αξιωματούχος, ο οποίος μίλησε υπό τον όρο της ανωνυμίας για να περιγράψει τις συζητήσεις της υπηρεσίας.
Περίπου 1,5 εκατομμύριο από τα έξι εκατομμύρια άτομα με Αλτσχάιμερ στις Ηνωμένες Πολιτείες υπολογίζεται ότι βρίσκονται στα αρχικά στάδια της νόσου, με διαγνώσεις είτε ήπιας γνωστικής εξασθένησης είτε πρώιμου σταδίου Αλτσχάιμερ.
Όπως η ετικέτα του Aduhelm, το Leqembi’s περιλαμβάνει προειδοποιήσεις σχετικά με το οίδημα του εγκεφάλου και την εγκεφαλική αιμορραγία και σημειώνει ότι οι ασθενείς με γονιδιακή μετάλλαξη που αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης Αλτσχάιμερ έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο διόγκωσης του εγκεφάλου με τη θεραπεία.