Η φυματίωση παραμένει μια από τις μεγαλύτερες απειλές για την παγκόσμια υγεία σήμερα. Παρά τις προσπάθειες για τον έλεγχο της νόσου τις τελευταίες δεκαετίες, στοίχισε πάνω από 1,6 εκατομμύρια ζωές το 2021, με πάνω από 10,6 εκατομμύρια ανθρώπους να αρρωστήσουν .
Αυτό οφείλεται εν μέρει στην έλλειψη αποτελεσματικών εργαλείων για την καταπολέμηση της νόσου, όπως δοκιμές και εμβόλια, και αποτελεί παράδειγμα ενός παγκόσμιου συστήματος έρευνας και ανάπτυξης που δεν ανταποκρίνεται στη ζήτηση.
Τώρα, μια κλινική δοκιμή όψιμης φάσης που χρηματοδοτείται από την Wellcome και το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates επιδιώκει να προωθήσει ένα υποψήφιο εμβόλιο – M72/AS01E (M72) – σε κοινότητες που έχουν πληγεί περισσότερο, με τη δυνατότητα να γίνει το πρώτο νέο εμβόλιο φυματίωσης στον κόσμο αν είναι αποτελεσματικό.
Η επείγουσα ανάγκη για νέο εμβόλιο κατά της φυματίωσης
Παρά την ανάγκη για καινοτομία, η πρόοδος για την ανάπτυξη καλύτερων επιλογών πρόληψης, διάγνωσης και θεραπείας για τη φυματίωση ήταν αργή.
Η ανάπτυξη εμβολίων είναι ιδιαίτερα στάσιμη, με μόνο ένα να έχει εγκριθεί εδώ και έναν αιώνα: το εμβόλιο Bacille Calmette-Guérin (BCG). Και ενώ έχει βοηθήσει να σωθούν πολλές ζωές, το εμβόλιο BCG έχει τους περιορισμούς του και προσφέρει πολύ λίγη προστασία κατά της πνευμονικής φυματίωσης για εφήβους και ενήλικες – η οποία ευθύνεται για τις περισσότερες περιπτώσεις και μετάδοση.
Επιπλέον, η πρόσβαση στη θεραπεία εξακολουθεί να αποτελεί σημαντική πρόκληση στις χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος –που αντιπροσωπεύουν το 80% των περιπτώσεων– για διάφορους λόγους, όπως τα μονοπώλια παραγωγής, οι περιοριστικοί όροι αδειοδότησης και οι υψηλές τιμές.
Αυτό, σε συνδυασμό με τον αντίκτυπο της πανδημίας Covid-19 και την άνοδο της πολυανθεκτικής φυματίωσης , έχει κάνει την ανάγκη για νέα και βελτιωμένα εργαλεία για την προστασία από τη νόσο πιο επιτακτική από ποτέ.
Η Wellcome και το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates συνεργάστηκαν για την προώθηση της καινοτομίας του εμβολίου κατά της φυματίωσης, μετατοπίζοντας παράλληλα το επίκεντρο της έρευνας προς τις πληγείσες κοινότητες.
Μαζί, θα χρηματοδοτήσουν μια κλινική δοκιμή Φάσης 3 που θα δοκιμάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου M72 σε χώρες με υψηλά ποσοστά φυματίωσης στην Αφρική και τη Νοτιοανατολική Ασία, με χορηγία του Ιατρικού Ερευνητικού Ινστιτούτου Bill & Melinda Gates (GMRI). Για να υποστηρίξει τη δοκιμή, η οποία θα κοστίσει περίπου 550 εκατομμύρια δολάρια, η Wellcome παρέχει έως και 150 εκατομμύρια δολάρια και το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates θα χρηματοδοτήσει το υπόλοιπο, περίπου 400 εκατομμύρια δολάρια.
Στη δοκιμή θα συμπεριληφθούν άτομα με και χωρίς λανθάνουσα φυματίωση, καθώς και όσοι ζουν με HIV, για τους οποίους η φυματίωση είναι η κύρια αιτία θανάτου.
Αρχικά αναπτύχθηκε από την GSK, το M72 έχει αποδείξει τις δυνατότητές του να μειώνει τον κίνδυνο ενεργού φυματίωσης σε εφήβους και ενήλικες σε πρώιμες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που ζουν με HIV.
Οι πληγείσες κοινότητες θα βρίσκονται στο επίκεντρο του έργου και οι εταίροι θα συνεργαστούν στενά με κοινοτικά συμβουλευτικά συμβούλια, τοπικές ρυθμιστικές αρχές και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για να ευθυγραμμιστούν με τον σχεδιασμό της δοκιμής και να εξασφαλίσουν δίκαιη και αποτελεσματική πρόσβαση στο εμβόλιο όπου χρειάζεται.
Εάν αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό στη δοκιμή Φάσης 3, το M72 θα μπορούσε να γίνει το πρώτο εμβόλιο στον κόσμο για την προστασία εφήβων και ενηλίκων από την πνευμονική φυματίωση, ο αντίκτυπος της οποίας θα άλλαζε τη ζωή για τις κοινότητες που επιβαρύνονται από τη νόσο.