Η φαρμακευτική δαπάνη στις χώρες του ΟΟΣΑ και της Ε.Ε., κυμαίνονται από 7% στη Δανία και τη Νορβηγία μέχρι 41% στη Βουλγαρία.
Οι πρόσφατες τάσεις στη φαρμακευτική αγορά έχουν αυξήσει την ανησυχία για τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας εξαιτίας των φαρμακευτικών δαπανών, ενώ ενισχύουν το ενδιαφέρον για προβολή των επικείμενων δαπανών.
Οι βραχυπρόθεσμες προβολές των φαρμακευτικών δαπανών μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό των αναγκαίων πόρων, τον καθορισμό προϋπολογισμού ή το πλαίσιο ενός σκληρού δημοσιονομικού περιορισμού.
Σε έρευνα του ΟΟΣΑ και της Ε.Ε., 17 χώρες (από 22 που συμμετείχαν στην έρευνα) πραγματοποιούν τέτοιες προβλέψεις. Σχεδόν όλες αξιοποιούν τις τάσεις προηγουμένων ετών στη δαπάνη για τις εκτιμήσεις τους. Δέκα χώρες ανέφεραν ότι έλαβαν υπόψη τους τις οικονομικές επιπτώσεις από τα νέα φάρμακα που μπαίνουν στην αγορά, τα νέα γενόσημα και τα βιο-ομοειδή.
Μόνο επτά χώρες ανέφεραν ότι λαμβάνουν υπόψη τους παράγοντες ζήτησης, όπως οι δημογραφικές τάσεις, η επίπτωση των ασθενειών και οι αλλαγές στη συνταγογράφηση ή την προτεινόμενη θεραπεία, στα μοντέλα πρόβλεψης που χρησιμοποιούν.
Ενώ οι μακροπρόθεσμες προβλέψεις επικεντρώνονται κυρίως στους παράγοντες της ζήτησης (π.χ. δημογραφία και επιδημιολογία), οι βραχυπρόθεσμες εστιάζουν στην προσφορά.
Τα παραπάνω επισημαίνονται σε πρόσφατη σχετική μελέτη του ΟΟΣΑ με θέμα την “Βελτίωσης της πρόβλεψης στη φαρμακευτική δαπάνη – Στοιχεία από 23 χώρες του ΟΟΣΑ και της Ε.Ε.”.
Η μελέτη καταλήγει σε 8 συμπεράσματα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν κατά τη χάραξη φαρμακευτικής πολιτικής, προκειμένου να υπάρχει αποτελεσματική αξιοποίηση των πόρων, αλλά και της θεραπευτικής φαρέτρας για τους ασθενείς.
Τα βήματα που προτείνει ο ΟΟΣΑ είναι τα εξής:
1. Οι βραχυπρόθεσμες προβολές των φαρμακευτικών δαπανών μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να υποστηρίξουν τον προσδιορισμό των αναγκαίων πόρων, τον καθορισμό των προϋπολογισμών ή στο πλαίσιο ενός σκληρού δημοσιονομικού περιορισμού να εκτιμήσει το διαθέσιμο «κεφάλαιο» για την προσθήκη νέων φαρμάκων στο εθνικό συνταγολόγιο. Ενώ οι μακροπρόθεσμες προβλέψεις φαίνεται να βασίζονται κυρίως στις παραμέτρους της ζήτησης και στα ιστορικά πρότυπα δαπανών, οι βραχυπρόθεσμες προβλέψεις είναι πιο ασταθείς και επηρεάζονται ευκολότερα από τις κινήσεις της προσφοράς και τη δυναμική της αγοράς. Ακόμη και με εξελιγμένες τεχνικές μοντελοποίησης και λεπτομερείς πληροφορίες αγοράς, αυτές οι προβολές δεν είναι απλές.
2. Ένα θεμελιώδες στοιχείο είναι το αποτελεσματικό horizon scanning, για να αναγνωριστούν τα προϊόντα που βρίσκονται σε τελικό στάδιο έρευνας και ανάπτυξης, στην παγκόσμια φαρμακοβιομηχανία. Πρόκειται για δραστηριότητα εντατικής χρήσης πόρων
για τις οποίες οι περισσότερες χώρες δεν μπορούν να διαθέσουν σημαντικούς πόρους.. Η πρωτοβουλία BeNeLuxA στοχεύει να αυξήσει την αποτελεσματικότητα των προσπαθειών μεμονωμένων κρατών μέσω της συνεργασίας, όχι μόνο με τη συγκέντρωση πόρων που σπανίζουν, αλλά και με τη μείωση των περιττών αλληλοεπικαλύψεων. Ομοίως, η πρόταση της Κομισιόν για κοινή αξιολόγηση σε επίπεδο ΕΕ περιλαμβάνει επίσης μια διάταξη για συνεργασία στο horizon scanning. Ενώ στην ουσία τα pipelines της φαρμακοβιομηχανίας είναι ουσιαστικά παγκόσμια, η συστηματική παρακολούθηση και ταξινόμηση των δεδομένων ανά χώρα στο χρόνο εισόδου στην αγορά και συγκεκριμένα από την πρώτη έγκριση μέχρι το λανσάρισμα στην αγορά ή την κάλυψη από την ασφάλιση, είναι σημαντικά δεδομένα. Αυτές οι παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε κάθε χώρα ξεχωριστά.
3. Η πρόβλεψη της συγκριτικής αξίας και της πιθανής τιμής ενός προϊόντος που πρόκειται να εισέλθει στην αγορά θα παραμείνει μεγάλη πρόκληση. Η χρήση της μέγιστης προθυμίας πληρωμής (WTP) σε χώρες που έχουν καθορισμένα όρια σταθερής ή ακόμη και κυμαινόμενης WTP, θα μπορούσε να παράσχει μια ονομαστική εκτίμηση για το ανώτατο όριο της αναμενόμενης τιμής, βάσει παραδοχών σχετικά με τη συγκριτική θεραπευτική αξία του προϊόντος. Ωστόσο, πρόκειται για μια πολύπλοκη διαδικασία με εγγενείς κινδύνους, όπως η υπερεκτίμηση του κόστους ανά μονάδα προϊόντος ή ακόμη και η πρόβλεψη κόστους για προϊόντα που μπορεί να μην εγκριθούν τελικά. Επιπλέον, η αύξηση των εμπιστευτικών εκπτώσεων και rebate πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στις εκτιμήσεις.
4. H αναμενόμενη θεραπευτική αξία ενός νέου προϊόντος είναι πιθανόν να επηρεάσει τη διάθεσή του στην αγορά, δηλ. αν θα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις υπάρχουσες θεραπευτικές επιλογές, αν είναι πρώτης ή δεύτερης γραμμής αγωγή, αν καταργεί προηγούμενη θεραπεία ή αν επεκτείνει τη θεραπεία σε μία ομάδα ασθενών που δεν είχε προηγουμένως αγωγή. Όλα αυτά με τη σειρά τους, επηρεάζονται από τον πληθυσμό-στόχο που πρόκειται να εφαρμοστεί η νέα θεραπεία – απαιτώντας γνώση της υποκείμενης επιδημιολογίας και του βάρους των ασθενειών, τις ενδείξεις που ενδέχεται να εγκριθούν και εκείνες που ενδέχεται να γίνουν αποδεκτές από την κοινωνική ασφάλιση.
5. Ο προσδιορισμός του είδους και του χρόνου απώλειας της προστασίας της πατέντας ενός φαρμάκου, για την εκτίμηση του χρόνου εισαγωγής στην αγορά ενός γενοσήμου ή βιο-ομοειδούς είναι καθοριστικό για την πρόβλεψη της επίπτωσης στον ανταγωνισμό.
Αυτό απαιτεί όχι μόνο την πρόσβαση σε πολλαπλές πηγές δεδομένων, αλλά και εξειδικευμένες δεξιότητες για την αξιοποίηση των δεδομένων. Ολοκληρωμένες δημόσιες βάσεις δεδομένων θα μπορούσαν να βελτιώσουν την πρόσβαση στην απαραίτητη πληροφόρηση τόσο για τους παραγωγούς γενοσήμων και βιο-ομοειδών, όσο και για τους αναλυτές, αλλά δεν θα απέκλειε την ανάγκη ειδικών εμπειρογνωμόνων για ερμηνεία. Μια εναλλακτική λύση θα μπορούσε να είναι για τις χώρες / πληρωτές να απαιτούν από τις εταιρείες να παρέχουν πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τις μορφές προστασίας των δεδομένων των προϊόντων τους κατά την αίτησή τους για ασφαλιστική κάλυψη και αποζημίωση.
6. Στοιχεία για τις παρελθούσες τάσεις από την είσοδο στην αγορά των γενοσήμων, τόσο σε όγκο όσο και σε αξίες, είναι χρήσιμες για την πρόβλεψη των μελλοντικών επιπτώσεων της εισόδου στην αγορά νέων γενοσήμων, αλλά λιγότερο για την εισαγωγή βιο-ομοειδών. Τα δεδομένα για τα τελευταία είναι σπάνια, όχι μόνο γιατί δεν είναι διαθέσιμα στην αγορά αρκετά χρόνια ή γιατί είναι λίγα, αλλά γιατί η χρήση, αποδοχή και τιμολόγηση είναι ιδιαίτερη για το καθένα ξεχωριστά, και απ’ ΄΄ότι φαίνεται επηρεάζεται από τη θεραπευτική κατηγορία και τον χώρο χρήσης (νοσοκομείο ή κοινότητα), καθώς επίσης και από τις εθνικές πολιτικές αποζημίωσης και υποκατάστασης. Επιπλέον, οι προηγούμενες τάσεις μπορεί να μην είναι αρκετά διαφωτιστικές για θεραπευτικές κατηγορίες όπου πραγματικά καινοτόμα προϊόντα εισάγονται στην αγορά με ταχείς ρυθμούς.
7. Για αποτελεσματικές βραχυπρόθεσμες προβολές, πολλά μοντέλα που δεν μπορούν να στοιχειοθετηθούν εμπειρικά, πρέπει αναπόφευκτα να καθοδηγούνται από υποθέσεις, επισημαίνοντας έτσι την ανάγκη για δοκιμές πολλαπλών σεναρίων και πολυπαραγοντικές αναλύσεις.
8. Πάνω απ ‘όλα, η επανειλημμένη σύγκριση των πραγματικών τάσεων με τις προβλεπόμενες εκτιμήσεις είναι απαραίτητη για την βελτίωση της προγνωστικής αξίας αυτών των πολυπαραγοντικών μοντέλων , ιδίως εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση πιθανών επιπτώσεων από πολιτικές μεταρρυθμίσεις. Η ίδια σύγκριση, θα αποτελέσει επίσης αντικείμενο αξιολόγησης της ανάγκης για αντισταθμίσεις μεταξύ της διαθεσιμότητας των πόρων και της ακρίβειας των προβλέψεων.