Αλλαγές στη νοοτροπία αλλά και τον τρόπο που λειτουργεί το ΕΣΥ, θα πρέπει να μεθοδεύσει η Πολιτεία προκειμένου να καλλιεργήσει το έδαφος για την αύξηση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα. Χρονίζοντα προβλήματα όπως η γραφειοκρατία, οι χρονοβόρες διαδικασίες έγκρισης αλλά και η έλλειψη εκπαιδευμένου προσωπικού, θέτουν εμπόδια στην διεξαγωγή κλινικών μελετών στα νοσοκομεία της Ελλάδας.
Οι Κλινικές Μελέτες μπορούν να αποτελέσουν βασικό μοχλό για την ανάπτυξη της επιστήμης και «οξυγόνο» για την οικονομία, τόνισε χθες σε Συνέντευξη Τύπου με θέμα μελέτη της PwC για την προσέλκυση κλινικών μελετών στην Ελλάδα, ο Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου (Δ.Σ.) του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου. Όμως η χώρα μας υστερεί στον αριθμό κλινικών ερευνών όταν συγκρίνεται με χώρες της Ευρώπης που έχουν παρόμοιο μέγεθος. Στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από 36 δισ. ευρώ με την χώρα μας δυστυχώς να απορροφά μόλις 100 εκατομμύρια ευρώ περίπου!
Τα αποτελέσματα έρευνας που πραγματοποιήθηκε σε νοσοκομεία σχετικά με τις διαδικασίες και το ρυθμιστικό πλαίσιο των Κλινικών Μελετών κατέληξαν στα εξής συμπεράσματα:
- 37% του ερευνητικού προσωπικού ανέφερε πως υπάρχει γραφειοκρατία και χρονοβόρες διαδικασίες
- 22% του ερευνητικού προσωπικού ανέφερε πως δεν υπάρχουν οι κατάλληλες υποδομές μέσα στα νοσοκομεία (π.χ. Γραφεία Κλινικών Μελετών)
- 48% του οικονομικού προσωπικού ανέφερε πως υπάρχει έλλειψη υποδομών για Κλινικές Μελέτες
- 22% του οικονομικού προσωπικού ανέφερε πως δεν υπάρχουν διαδικασίες για έλεγχο των εσόδων από τις Κλινικές Μελέτες
- 19% του οικονομικού προσωπικού ανέφερε πως δεν υπάρχουν σχετικά συστήματα παρακολούθηση
Έλλειψη εκπαιδευμένου προσωπικού για κλινικές μελέτες
Επίσης, εμπόδιο αποτελεί αποτελεί το γεγονός ότι υπάρχει περιορισμένο εξειδικευμένο προσωπικό και ότι δεν πραγματοποιούνται προγράμματα ειδικής εκπαίδευσης.
Σε σχετική έρευνα που πραγματοποιήθηκε σε νοσοκομεία, 44% των ερευνητών σημείωσαν την έλλειψη προσωπικού που να ασχολείται αποκλειστικά με κλινικές μελέτες, τονίζοντας την ανάγκη εξειδίκευσης του προσωπικού.
Παράλληλα, η έλλειψη εκπαίδευσης του αρμόδιου διοικητικού προσωπικού έχει ως αποτέλεσμα να μην λαμβάνονται πρωτοβουλίες σχετικά με την υποστήριξη/ διεξαγωγή Κλινικών Μελετών
«Την τελευταία διετία η αλήθεια είναι πως έγιναν βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση, όπως η εξαίρεση από τη φαρμακευτική δαπάνη των εμβολίων, η δυνατότητα συμψηφισμού των επενδύσεων με το clawback για το ποσό των 100 εκατ. ευρώ, καθώς και ο τριπλασιασμός του συντελεστή υπερέκπτωσης για επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη. Αποτέλεσμα αυτών είναι μια μικρή αύξηση στον αριθμό των κλινικών μελετών κατά τα τελευταία χρόνια, από 134 κλινικές μελέτες το 2018, σε 154 το 2019 και σε 175 το 2020. Ο συμψηφισμός των επενδύσεων με το clawback έχει επεκταθεί για τα επόμενα 3 χρόνια, γεγονός που θα ενθαρρύνει ακόμη περισσότερο τις επενδύσεις. Ωστόσο, ένα πιο απλουστευμένο, εναρμονισμένο και λιγότερο γραφειοκρατικό πλαίσιο διεκπεραίωσης για τις κλινικές μελέτες θα βοηθούσε σημαντικά περισσότερο στην αύξηση της σχετικής δραστηριότητας», τόνισε χθες ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ, κ. Παπαδημητρίου.
Στην εκδήλωση συμμετείχε και ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), κ. Δημήτρης Φιλίππου που σημείωσε ότι : «Η πρόσφατη πανδημία από τον ιό SARS-CoV-2 εξακολουθεί να ασκεί επιδράσεις στους τομείς της ανθρώπινης δραστηριότητας, ιδιαίτερα στον τομέα της υγείας. Είναι γνωστό σε όλους μας ότι τα συστήματα υγείας δέχθηκαν τρομερή πίεση από την πανδημία και υποχρεωτικά έλαβαν χώρα δομικές και λειτουργικές μεταβολές, προκειμένου να καταστεί δυνατή η διαχείριση αυτής της επείγουσας κατάστασης. Κάθε χρόνο 4.000 περίπου κλινικές μελέτες εγκρίνονται στην Ευρώπη και το 65% αυτών των κλινικών μελετών χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Άρα, είναι ένας τρόπος έμμεσης αλλά σημαντικής χρηματοδότησης των συστημάτων υγείας. Και αυτήν ακριβώς την ευκαιρία πρέπει να αδράξουμε σαν χώρα, να χρησιμοποιήσουμε τις κλινικές μελέτες αφενός μεν για να προσφέρουμε ποιοτικές υπηρεσίες στους ασθενείς μας, αφετέρου δε για να χρησιμοποιήσουμε τους πόρους, ώστε να εξορθολογήσουμε τις δαπάνες και να προχωρήσουμε σε αναβάθμιση του συστήματος υγείας. Στον ΕΟΦ, με αφετηρία την πανδημία, καταφέραμε αυτή τη στιγμή να βρισκόμαστε στον μέσο όρο όσον αφορά την ταχύτητα και την αξιοπιστία της εγκριτικής διαδικασίας σε ευρωπαϊκό επίπεδο, το οποίο δημιουργεί ευνοϊκό περιβάλλον για την προσέλκυση κλινικών μελετών. Ο ρεαλιστικός στόχος για το 2021 είναι ο αριθμός των εγκρίσεων να ξεπεράσει τις 200 μελέτες, έναντι 130-150 τα προηγούμενα χρόνια. Παράλληλα, εργαστήκαμε στο νομοθετικό πλαίσιο και υπάρχουν νομοθετικές παρεμβάσεις, ώστε να αλλάξουμε τον τρόπο με τον οποίο το Κράτος αντιμετωπίζει τις κλινικές μελέτες και τις εταιρείες. Θεωρούμε σημαντική και καθοριστική την ενημέρωση για τους ασθενείς, την εκπαίδευση των επιστημόνων και την επένδυση από πλευράς του Κράτους με νομοθετικές παρεμβάσεις και ενέργειες, όπως η δημιουργία γραφείου κλινικών μελετών ανά νοσοκομείο».