Απόσυρση διάταξης για την ανακατανομή του clawback ζητάει ο ΣΦΕΕ

Στο πλαίσιο της συζήτησης στη Βουλή του νομοσχεδίου που αφορά στην κύρωση Πράξεων Νομοθετικού Περιεχομένου και άλλες διατάξεις, όπου εμπεριέχονται άρθρα που αφορούν στη φαρμακευτική πολιτική και πιο συγκεκριμένα τα άρθρα 32, 33 και 42, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), κατέθεσε σήμερα υπόμνημα στη Διαρκή Επιτροπή Κοινωνικών Υποθέσεων.

Η συγκεκριμένη διάταξη επιδιώκει την ανακατανομή του Clawback εξαιρώντας ταυτόχρονα τα γενόσημα και τα offpatent (εκτός προστασίας) φάρμακα από τον υπολογισμό του τμήματος ανάπτυξης του Clawback. Ο ΣΦΕΕ αιτείται την άμεση απόσυρση της διάταξης αυτής, καθώς προκαλεί άλλη μια στρέβλωση, πιέζοντας δραματικά τη βιωσιμότητα του κλάδου, και στοχοποιεί την καινοτομία θέτοντας σε κίνδυνο την πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε νέα φάρμακα.

Εδώ και αρκετό καιρό, οι αντιδράσεις από τις φαρμακευτικές εταιρείες, ειδικά των καινοτόμων φαρμάκων ήταν έντονες, καθώς προειδοποιούσαν για τις επιπτώσεις των αλλαγών αυτών στην καινοτομία και την πρόσβαση των πολιτών σε νέες θεραπείες.

Να αναφέρουμε δε ότι οι κύριοι εκπρόσωποι των φαρμακευτικών εταιρειών στη χώρα, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) και το Pharma Innovation Forum (PIF) στράφηκαν στον Πρωθυπουργό, προκειμένου να επιληφθεί του θέματος.

Με επιστολή τους στον Κυριάκο Μητσοτάκη, οι εκπρόσωποι των φαρμακευτικών, εξέφρασαν εκ νέου την έντονη δυσαρέσκειά τους για τις αλλαγές.

Όπως αναφέρεται στην επιστολή οι λόγοι αντίδρασης των δύο φορέων που εκπροσωπούν το σύνολο σχεδόν των φαρμακευτικών επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στη χώρα είναι:

  • Το μέτρο δεν μειώνει το clawback, το οποίο βαίνει ανεξέλεγκτο. Είναι ενδεικτικό πως, όπως έχουμε γράψει, το ύψος του εξωνοσοκομειακού clawback, δηλαδή το ποσό της υπέρβασης της δαπάνης που αφορά τα φάρμακα που διατίθενται εκτός νοσοκομείων, αυξάνεται κατά́ 27% το πρώτο εξάμηνο του 2020, συγκριτικά με το αντίστοιχο περσινό διάστημα
  • Η αναδρομική ισχύς, από 1 Ιανουαρίου του τρέχοντος έτους, ενισχύει την έλλειψη προβλεψιμότητας που είναι βασική αρχή της υγειούς επιχειρηματικότητας.
  • Δεν προσφέρει όφελος για την Πολιτεία ή θετική επίπτωση στα δημοσιονομικά. Αντιθέτως, αναμένεται να αυξήσει περαιτέρω το ύψος της υπέρβασης, λόγω της μεθόδου αποζημίωσης των φάρμακων που προτείνονται να εξαιρεθούν.
  • Δεν προσφέρει όφελος ούτε στη Δημόσια Υγειά ούτε στους ασθενείς.Τιμωρεί την ανάπτυξη της καινοτομίας και βρίσκεται σε αντίθεση με τις πρόσφατες εξαγγελίες της κυβέρνησης για ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας.

Με την επιστολή, ΣΦΕΕ και PIF ζητούν την παρέμβαση του Πρωθυπουργού, έστω και την ύστατη στιγμή, να υπάρξει αναθεώρηση των παραπάνω αλλαγών, σημειώνοντας πως ενέχουν τον κίνδυνο χρονοβόρων νομικών αξιώσεων, λόγω της ασάφειας του ορισμού του καθεστώτος της πατέντας, της περιόδου προστασίας δεδομένων δηλαδή, για τα off-patent φάρμακα, εκείνα των οποίων έχει λήξει.

Σημειώνεται ότι στις διατάξεις του νομοσχεδίου περιλαμβάνεται και η κατάργηση του 25% ως υποχρεωτική έκπτωση για τα δύο πρώτα χρόνια κυκλοφορίας ενός νέου φαρμάκου στην Ελλάδα. Οι εταιρείες καινοτόμων φαρμάκων θεωρούν ειρωνεία την κατάργηση αυτή όταν δεν υπάρχει μέριμνα για το clawback που θα επωμισθούν λόγω της αύξησης του κύκλου εργασιών τους.

Αναλυτικά το υπόμνημα που κατατέθηκε από τον ΣΦΕΕ:

  • Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος, εκπροσωπώντας πάνω από το 90% των φαρμακευτικών επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στην χώρα, ελληνικές και διεθνείς, χαιρετίζει αρχικά την κατάργηση του Rebate εισόδου 25% για τα νέα φάρμακα (άρθρο 42). Μια διάταξη που το μόνο που κατάφερε είναι η δραστική καθυστέρηση εισόδου νέων φαρμάκων  και σίγουρα δεν επέφερε τα αναμενόμενα έσοδα.
  • Η υπέρβαση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης δυστυχώς αυξάνει ανεξέλεγκτα χρόνο με το χρόνο. Τα μέτρα πολιτικής φαρμάκου που έχουν ληφθεί τα τελευταία χρόνια έχουν μετακυλήσει τη δαπάνη στη βιομηχανία και στον καταναλωτή. Δηλαδή την υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης την χρεώνονται πρωτίστως οι φαρμακευτικές εταιρείες που καλούνται να πληρώνουν υπέρογκα ποσά σε υποχρεωτικές επιστροφές (clawback), και δευτερευόντως οι ασθενείς, που βάζουν το χέρι όλο και πιο βαθιά στην τσέπη για να καλύψουν τις ανάγκες τους. Οι επιστροφές είναι με διαφορά οι υψηλότερες στην Ευρώπη, όπως άλλωστε έχει τονιστεί επανειλημμένα στα Enhanced Surveillance Reports της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
  • Το clawback που πλήρωσε η φαρμακευτική βιομηχανία έχει ξεπεράσει το €1,2 δισ. το 2019 και η υπέρβαση αυτή αυξήθηκε κατά 28% το α’ εξάμηνο του 2020 έναντι του αντίστοιχου περσινού.
  • Αν η υπέρβαση της δαπάνης συνεχιστεί έτσι, εκτιμάται πως το clawback μόνο για τα εξωνοσοκομειακά φάρμακα θα ξεπεράσει τα 900 εκατ. ευρώ για το 2020, όταν το 2019 διαμορφώθηκε στα 786,5 εκατ. ευρώ. Η ανεξέλεγκτη αυτή αύξηση του clawback αποδεικνύεται καταστροφική για τη βιωσιμότητα των φαρμακευτικών επιχειρήσεων, την ολοκλήρωση των επενδυτικών σχεδίων και τη διατήρηση εκατοντάδων θέσεων εργασίας.
  • Η υπέρβαση της δαπάνης καταδεικνύει ότι η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη που έχει οριστεί και παραμένει σταθερή τα τελευταία 4 χρόνια (στα €1,945) δεν επαρκεί για να καλύψει τις πραγματικές ανάγκες του πληθυσμού της χώρας μας.
  • Και ενώ ήδη συνεχίζει να υφίσταται η στρέβλωση από τα υπέρογκα ποσά clawback, κατατίθεται διάταξη (άρθρο 33) η οποία αναθεωρεί τον τρόπο υπολογισμού του Clawback εξαιρώντας ταυτόχρονα τα γενόσημα και off-patent (εκτός προστασίας) φάρμακα από τον υπολογισμό του τμήματος ανάπτυξης του Clawback. Καλείται δηλαδή η Πολιτεία να ψηφίσει μια ακόμα στρέβλωση.
    • Αντίθεση που την εκφράσαμε με σχετική επιστολή και στον ΠΘ, και την οποία έχετε λάβει.
    • Να τονίσουμε ότι η Γενική Συνέλευση του ΣΦΕΕ, τον Δεκέμβριο του 2019, ομόφωνα αποφάσισε την αντίθεσή της στην ανακατονομή του cb και κυρίως με εξαιρέσεις και τόνισε την ανάγκη για έλεγχο της δαπάνης/ μείωση του clawback.
  • Μια οικονομική διάσταση του θέματος: Το 2019 το cb της αύξησης ήταν €78εκ (το 10% του συνολικού clawback) και το κατέβαλαν όλες οι εταιρείες που είχαν σημειώσει αύξηση από τη μια χρονιά στην άλλη.
    • Το 2020 το συνολικό clawback αναμένεται να φτάσει τα 900εκατ. Το cb ανάπτυξης θα είναι με τη νέα διάταξη το 20% αυτού δηλαδή, 180εκατ. Αυτό που θέλει να νομοθετήσει η Κυβέρνηση είναι τα 180 εκ. να επιβαρύνει μόνο το 50% της αγοράς, δηλαδή μόνο τα πρωτότυπα που μεγαλώνουν και όχι όλα όσα μεγαλώνουν. Αυτό αποτελεί ένα ακόμα μεγάλο οικονομικό πλήγμα για τα νέα φάρμακα με πολύ πιο σοβαρές συνέπειες από αυτές που έχει η παραμονή του 25%, η οποία αναμένεται να καταργηθεί.
  • Γιατί οφείλει να αποσυρθεί η εν λόγω διάταξη:
    • Δεν μειώνει το Clawback, το οποίο βαίνει ανεξέλεγκτο (το ύψος του εξωνοσοκομειακού clawback αυξάνεται κατά +28% το πρώτο εξάμηνο του 2020 σε σχέση με το αντίστοιχο περσινό εξάμηνο).
    • Η προτεινόμενη αναδρομική ισχύς από 1/1/2020 ενισχύει (και το έχουμε τονίσει πολλές φορές) την έλλειψη προβλεψιμότητας που είναι βασική αρχή της υγειούς επιχειρηματικότητας.
    • Δεν προσφέρει κανένα όφελος για την πολιτεία και καμιά θετική επίπτωση στα δημοσιονομικά. Αντίθετα αναμένεται να αυξήσει το ύψος της υπέρβασης, λόγω της μεθόδου αποζημίωσης των φαρμάκων που προτείνονται να εξαιρεθούν.
    • Δεν προσφέρει κανένα όφελος στη Δημόσια Υγεία και στους ασθενείς ειδικότερα.
    • Τιμωρεί την ανάπτυξη της καινοτομίας και βρίσκεται σε αντίθεση με τις πρόσφατες εξαγγελίες της κυβέρνησης για ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας.
    • Ενέχει τον κίνδυνο χρονοβόρων νομικών αξιώσεων εξαιτίας του ορισμού του καθεστώτος της πατέντας (περιόδου προστασίας δεδομένων) για τα εκτός προστασίας φάρμακα, καθώς εγείρει ερωτήματα που αφορούν το καθεστώς προστασίας μεταξύ off-patent, on-patent και βιο-ομοειδών.

 

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ