Bimekizumab: Δεδομένα της Φάσης 3 επιδεικνύουν Ανωτερότητα από το Adalimumab στην Επίτευξη Καθαρού Δέρματος σε Ασθενείς με Μέτρια ως Σοβαρή Ψωρίαση Κατά Πλάκας

  • Δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 3 BE SURE, επέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν τον υπό έρευνα αναστολέα IL-17A και IL-17F bimekizumab πέτυχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά καθαρότητας δέρματος κατά  PASI 90 και PASI 100 συγκρινόμενα με το  adalimumab, τη 16η εβδομάδα, τα οποία διατηρήθηκαν μέχρι και ένα χρόνο με δοσολογία τόσο 4 όσο και 8 εβδομάδων
  • Οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab και άλλαξαν σε bimekizumab την 24η εβδομάδα, επέδειξαν ταχεία αύξηση στην επίτευξη καθαρού δέρματος, με ποσοστά ανταπόκρισης την 56η εβδομάδα, συγκρίσιμα με αυτούς που έλαβαν bimekizumab καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης

Η UCB, μία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλο τον κόσμο, ανακοίνωσε τα αναλυτικά αποτελέσματα της μελέτης άμεσης σύγκρισης Φάσης 3 BE SURE, η οποία απέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν τον υπό έρευνα αναστολέα IL-17A και IL-17F bimekizumab, πέτυχαν ανώτερη κάθαρση του δέρματος, σε σύγκριση με το adalimumab, σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά ως προφορική ανακοίνωση στο European Academy of Dermatology and Venereology Congress, που πραγματοποιήθηκε στις 29-31 Οκτωβρίου 2020.

Η BE SURE πέτυχε όλα τα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.

Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η κατά τουλάχιστον 90% βελτίωση στη βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI 90) και ανταπόκριση «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» δέρμα (IGA 0/1) στη Συνολική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή (IGA) την εβδομάδα 16 έναντι του adalimumab. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το PASI 90 και το IGA 0/1 στις εβδομάδες 24 και 56 και το PASI 100 στις εβδομάδες 16 και 24.

Στην BE SURE, οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά PASI 90, IGA 0/1 και PASI 100 συγκρινόμενοι με ασθενείς που έλαβαν adalimumab τη 16η εβδομάδα.1 Στους ασθενείς που έλαβαν bimekizumab από την έναρξη της μελέτης, τα ποσοστά ανταπόκρισης διατηρήθηκαν έως και ένα έτος. Ραγδαία ανταπόκριση στα ποσοστά δερματικής κάθαρσης παρατηρήθηκαν και σε ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία από adalimumab σε bimekizumab την 24η εβδομάδα.1 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή παγκοσμίως.

«Στην BE SURE, είδαμε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά καθαρότητας δέρματος με το bimekizumab σε σύγκριση με μια από τις πιο συχνά χρησιμοποιούμενες βιολογικές θεραπείες στην ψωρίαση. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν επίσης τα πιθανά οφέλη της αλλαγής της θεραπείας των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab σε bimekizumab », δήλωσε ο ερευνητής της μελέτης, καθηγητής Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust και The University of Manchester, Ηνωμένο Βασίλειο.

«Αυτά τα ευρήματα από τη BE SURE, την τρίτη μελέτη με θετική έκβαση, στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ψωρίασης, αποτελούν περαιτέρω στοιχεία για την ανώτερη  ανταπόκριση των ασθενών που έλαβαν  bimekizumab. Τα αποτελέσματα αυτά προστίθενται  επίσης στα στοιχεία που υποστηρίζουν την πιθανή αξία της επιλεκτικής αναστολής της IL-17F, σε συνδυασμό με την αναστολή της IL-17A, για ταχεία, πλήρη και με διάρκεια κάθαρση του δέρματος, εάν εγκριθούν από τις ρυθμιστικές αρχές. Η UCB είναι υπερήφανη που αναπτύσσει καινοτόμες λύσεις για ασθενείς με ψωρίαση », δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Immunology Solutions και επικεφαλής των ΗΠΑ, UCB.

Στην BE SURE, το 86,2% των ασθενών που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90), σε σύγκριση με το 47,2% των ασθενών που έλαβαν adalimumab την 16η εβδομάδα (p <0,001).1 Επιπλέον, το 85,3% των ασθενών που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν IGA 0/1, έναντι 57,2% των ασθενών που έλαβαν adalimumab την 16η εβδομάδα (p <0,001).1 Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν πλήρη καθαρότητα δέρματος (PASI 100) από αυτούς που έλαβαν adalimumab: 60,8% έναντι 23,9% την 16η εβδομάδα και 66,8% έναντι 29,6% την 24η εβδομάδα (p <0,001 και για τις 2 συγκρίσεις). 1

Στα δύο σκέλη της μελέτης bimekizumab, τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90, PASI 100 και IGA 0/1 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 56.1 Αυτά τα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στα δύο δοσολογικά σχήματα: bimekizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες (δοσολογία Q4W) έως την εβδομάδα 56 ή δοσολογία Q4W για 16 εβδομάδες, ακολουθούμενη από bimekizumab κάθε οκτώ εβδομάδες (δόση Q8W) από την εβδομάδα 16 έως την εβδομάδα 56.1 Σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 90, PASI 100 και IGA 0/1 αυξήθηκαν ραγδαία μετά τη μετάβαση των ασθενών σε bimekizumab Q4W την εβδομάδα 24, έως την εβδομάδα 56.1 Την εβδομάδα 56, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που είχαν αλλάξει θεραπεία από adalimumab σε bimekizumab ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που είχαν λάβει θεραπεία με bimekizumab καθ ‘όλη τη διάρκεια της μελέτης.1

Κατά τις εβδομάδες 0-24, (εβδομάδες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά την διάρκεια της θεραπείας (TEAE) και οι σοβαρές ΤΕΑΕ ήταν συγκρίσιμες για ασθενείς που έλαβαν bimekizumab (71,5% και 1,6% αντίστοιχα) και adalimumab (69,8% και 3,1%).1 Κατά τις εβδομάδες 0– 56, 81,4% και 5,1% των ασθενών που έλαβαν bimekizumab (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που άλλαξαν από adalimumab) εμφάνισαν TEAE και σοβαρά TEAE, αντίστοιχα.1 Τα πιο συνηθισμένα TEAE που παρατηρήθηκαν για το bimekizumab κατά τις εβδομάδες 0-56 ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (20,9%), από του στόματος καντιντίαση (16,2%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (9,0%). 1 Μέχρι την εβδομάδα 56, δεν υπήρξαν αυτοκτονικοί ιδεασμοί / συμπεριφορές, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου ή μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα σε ασθενείς που έλαβαν bimekizumab..1

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ