Χάνουν έδαφος οι κλινικές μελέτες στη χώρα μας – Νέα νομοθεσία προ των πυλών

Στο μισό μειώθηκαν οι κλινικές μελέτες που διενεργούνται στη χώρα μας την τελευταία τετραετία, περιορίζοντας τις επενδύσεις που στα 40 εκ. ευρώ από 80 εκ. ευρώ το 2015. Ήδη φέτος, κατά το δεύτερο εξάμηνο του έτους δεν πραγματοποιείται καμία μη παρεμβατική κλινική μελέτη.

Εντούτοις, οι κλινικές μελέτες και η έρευνα μπορούν να συνεισφέρουν ουσιαστικά στην οικονομία και στο σύστημα υγείας.

Οι διαπιστώσεις αυτές, επισημάνθηκαν στο 1ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών και Έρευνας, που διοργάνωσε ο Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (ΣΑΦΕΕ), υπό την αιγίδα του υπουργείου Υγείας.

Κατά τη διάρκεια του συνεδρίου, τονίσθηκε ιδιαίτερα το θέμα του clawback σε συνάρτηση με τις κλινικές μελέτες, καθώς ψηφίστηκε χθες το αντικαπνιστικό νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας, στο οποίο συμπεριλαμβάνεται διάταξη για τον συμψηφισμό των αναπτυξιακών επενδύσεων των εταιρειών με μέρος του clawback.

Όπως τονίσθηκε από τους συμμετέχοντες, ότι η νέα ρύθμιση αποτελεί μόνο ένα μικρό βήμα και όχι λύση στο πρόβλημα των υπέρογκων υποχρεωτικών επιστροφών για τη φαρμακευτική δαπάνη.

Στην εναρκτήρια ομιλία του στο συνέδριο, ο πρόεδρος του ΣΑΦΕΕ, Δημήτρης Γιαννακόπουλος, σημείωσε πως «ενώ όλες οι επιχειρήσεις θα έπρεπε να επενδύουν σε κλινικές μελέτες και έρευνα, το περιβάλλον δεν αφήνει το χρόνο και το χρήμα. Δυστυχώς επικεντρωνόμαστε σε άλλα θέματα”, για να προσθέσει ότι το clawback φέτος εκτιμάται ότι θα φτάσει τα 800 εκατ. ευρώ. Παρατήρησε επίσης, ότι η δαπάνη για την κάλυψη των ανασφάλιστων πολιτών εκτιμάται σε 300 εκατ. ευρώ περίπου και εντάσσεται στον κλειστό προϋπολογισμό του φαρμάκου.

Από την πλευρά του, ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ Ολύμπιος Παπαδημητρίου επεσήμανε ότι το περιβάλλον είναι εχθρικό για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, αφού για το 2019 οι υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές θα φτάσουν το 1,8 δισ. ευρώ. Παρόλο που ο συμψηφισμός με το clawback είναι θετικό αλλά πολύ μικρό βήμα, η εικόνα για τις κλινικές μελέτες δεν θα αλλάξει άμεσα. Ο σχεδιασμός γίνεται πολλούς μήνες, ακόμα και χρόνια πριν από την πραγματοποίησή τους. Ωστόσο, πρέπει να μπει η χώρα στο χάρτη των κλινικών μελετών, υπογράμμισε ο κ. Παπαδημητρίου.

Ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, Θεόδωρος Τρύφων σημείωσε πως «η κλινική έρευνα δεν είναι υπόθεση μόνο των πολυεθνικών εταιρειών του φαρμάκου. Αποτελεί όρο για την επιβίωση και των μεσαίων φαρμακευτικών επιχειρήσεων, όπως είναι οι ελληνικές». Και αναφερόμενος στην προστιθέμενη αξία που παρέχει στην οικονομία η ελληνική παραγωγή φαρμάκου, σημείωσε πως «με μελέτες βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιούν οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες και μέσα από τη συνεργασία με τις πολυεθνικές, η έρευνα στην Ελλάδα πρέπει να αναδειχθεί».

Ο πρόεδρος του Phrma Innovation Forum, Μάκης Παπαταξιάρχης, παρατήρησε πως εδώ και 16 μήνες δεν έχει εγκριθεί νέο φάρμακο στη χώρα μας, ενώ πλέον οι επενδύσεις σε κλινικές μελέτες ανέρχονται σε 40-42 εκατ. ευρώ, όταν το 2015 ήταν 80.

Σημαντικά ευρήματα της μεγάλης έρευνας που πραγματοποίησε ο ΣΦΕΕ για την άποψη του κοινού και των ερευνητικών φορέων για τις κλινικές μελέτες, παρουσίασε ο αντιπρόεδρος του ΣΦΕΕ και μέλος ΔΣ του ΣΑΦΕΕ, Κωνσταντίνος Παναγούλιας. Αναλυτική αναφορά έκανε στο ρόλο των κινήτρων που μπορούν να θεσπιστούν για την προώθηση της κλινικής έρευνας, τόσο σε επίπεδο επιχειρήσεων όσο και για τους ερευνητές.

Νέα φαρμακευτική πολιτική

«Με ένα νόμο δεν εκμηδενίζεται το clawback», τόνισε ο υφυπουργός Υγείας, Βασίλης Κοντοζαμάνης, ο οποίος συμμετείχε στο συνέδριο εκπροσωπώντας την πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας.

Αναφερόμενος στο νομοσχέδιο, παραδέχτηκε ότι ο συμψηφισμός αναπτυξιακών δαπανών-clawback δεν λύνει το πρόβλημα, λέγοντας : «Βάζουμε τα θεμέλια για να μειωθεί σιγά-σιγά», προαναγγέλλοντας παράλληλα αλλαγές στη φαρμακευτική πολιτική εντός του έτους με νέα νομοθεσία.

Ως προς το συμψηφισμό για τις κλινικές μελέτες, διευκρίνισε ότι επιλέξιμες θα είναι οι δαπάνες από τα προκλινικά στάδια μέχρι την άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος. Τόνισε δε, ότι η διενέργεια κλινικών μελετών θα είναι στους στόχους με βάση τους οποίους θα κρίνονται οι νέες διοικήσεις των δημόσιων νοσοκομείων. Τέλος, ανακοίνωσε ότι το υπουργείο Υγείας ετοιμάζει κάποιες παρεμβάσεις για την επιτάχυνση των κλινικών μελετών, με στόχο να σταλεί το μήνυμα ότι η Ελλάδα είναι χώρος φιλικός για την κλινική έρευνα.

Στη συμπλήρωση είκοσι ετών από την ίδρυση του ΣΑΦΕΕ, από τον πατριάρχη της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας, Παύλο Γιαννακόπουλο, αναφέρθηκε ο πρόεδρος του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού και γενικός διευθυντής του ΣΑΦΕΕ, Δρ. Αντώνιος Αυγερινός, ο οποίος άνοιξε τις εργασίες του συνεδρίου. Πέρα από την επιστημονική πλευρά του συνεδρίου, με σκοπό να συνεισφέρει στη χάραξη πολιτικών υγείας, έχει και ένα σημαντικό επετειακό και συμβολικό χαρακτήρα, να τιμήσει τον οραματιστή Παύλο Γιαννακόπουλο, σημείωσε ο κ. Αυγερινός.

Ο ΣΑΦΕΕ μπορεί να λειτουργήσει συνθετικά ανάμεσα στην αγορά, τους ερενητικούς φορείς και την πολιτεία, ανέφερε στο χαιρετισμό του ο Γιώργος Παπάζογλου, γενικός γραμματέας ΣΑΦΕΕ.

Χαιρετισμό στο συνέδριο απηύθυνε επίσης η Ευαγγελία Κορακάκη, πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών. Τέλος, τα πολιτικά κόμματα εκπροσώπησαν ο Σωτήρης Ζώτος (ΚΙΝ.ΑΛΛ), ο Γιώργος Λαμπρούλης (ΚΚΕ) και η Μαρία Αθανασίου (Ελληνική Λύση).

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ