DAPA-HF: Η πρώτη μελέτη εκβάσεων με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια

Την επίπτωση του καρδιαγγειακού θανάτου και την επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, επιπλέον της καθιερωμένης φροντίδας, μείωσε η δαπαγλιφλοζίνη, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης ορόσημο Φάσης ΙΙΙ DAPA-HF.

Η DAPA-HF είναι η πρώτη δοκιμή εκβάσεων με αναστολέα SGLT2, που μελετά τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, σε ασθενείς με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), με και χωρίς ΣΔτ2 (T2D).

Η δαπαγλιφλοζίνη 10mg είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του ΣΔΤ2 σε ενήλικες ασθενείς.

Τα αποτελέσματα της μελέτης, που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας στο Παρίσι, έδειξαν ότι:

  • Η δαπαγλιφλοζίνη 10mg μείωσε το σύνθετο καταληκτικό σημείο καρδιαγγειακού θανάτου ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας κατά 26% (p<0,0001) και κατέδειξε μείωση σε κάθε ένα από τα επιμέρους συστατικά του σύνθετου καταληκτικού σημείου.
  • Κατά την ανάλυση κάθε μέρους του πρωτεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, καταγράφηκε μείωση κατά 30% (p<0,0001) του κινδύνου εκδήλωσης πρώτου επεισοδίου επιδείνωσης καρδιακής ανεπάρκειας και μείωση κατά 18% (p=0,0294) του κινδύνου θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια. Η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στο πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο ήταν συνεπής σε όλες τις βασικές υποομάδες που εξετάστηκαν.

Επίσης τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν:

  • Σημαντική βελτίωση στις αναφερόμενες εκβάσεις από τους ασθενείς που μετρήθηκαν, βάσει της βαθμολογίας συνολικών συμπτωμάτων του ερωτηματολογίου Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), καθώς και ονομαστικά σημαντική μείωση της θνησιμότητας από οποιαδήποτε αίτια κατά 17% (7,9 έναντι 9,5 ασθενών με συμβάν ανά 100 έτη ασθενών) υπέρ της δαπαγλιφλοζίνης.
  • Το προφίλ ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης (στη δοκιμή DAPA-HF) υπήρξε συνεπές με το καλώς καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου. Το ποσοστό των ασθενών με μείωση όγκου πλάσματος (7,5% έναντι 6,8%) και νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (6,5% έναντι 7,2%), που προκαλούν συνήθως ανησυχία κατά τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, ήταν συγκρίσιμη με αυτήν του εικονικού φαρμάκου. Μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα (0,2% έναντι 0,2%) ήταν σπάνια και στις δύο ομάδες θεραπείας.

Η δαπαγλιφλοζίνη βρίσκεται επίσης υπό μελέτη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF) στις δοκιμές DELIVER και DETERMINE (HFrEF και HFpEF).

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ