Τέλος αξιολόγησης και για τα βιο-ομοειδή στο ύψος των πρωτοτύπων φαρμάκων, προβλέπεται με νεώτερη απόφαση του υπουργού Υγείας Ανδρέα Ξανθού και του αναπληρωτή υπουργού Οικονομικών Γιώργου Χουλιαράκη.
Η ίδια απόφαση ρυθμίζει την πορεία των εσόδων από τα τέλη αξιολόγησης που επιβάλλονται εφάπαξ στα φάρμακα ανά συσκευασία κατά τη διαδικασία ελέγχου τους από την Επιτροπή Αξιολόγησης, ώστε να αποτελούν έσοδο υπέρ της Επιτροπής, για την κάλυψη των δαπανών αποζημίωσης των μελών, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και των λοιπών εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής.
Συγκεκριμένα, με την νέα απόφαση, τροποποιείται η περσινή σχετική απόφαση (ΦΕΚ Β΄ 3189), με θέμα «Καθορισμός εφάπαξ τέλους για την αξιολόγηση φαρμάκων από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης» και προστίθεται ότι το σχετικό τέλος για φάρμακα αναφοράς και βιοομοειδή, ορίζεται στις 5.000 ευρώ ανά συσκευασία.
Ορίζεται ακόμη, ότι το προϊόν των παραπάνω τελών αποτελεί δημόσιο έσοδο και εμφανίζεται στον αναλυτικό λογαριασμό εσόδου 1140189001 «Λοιπές Επιχειρηματικές και επαγγελματικές άδειες».
Το ανωτέρω ποσό, μετά την εμφάνισή του στα έσοδα του Κρατικού Προϋπολογισμού, εγγράφεται στον προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας και στους αντίστοιχους αναλυτικούς λογαριασμούς εξόδων για την κάλυψη των δαπανών αποζημίωσης των μελών, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και των εν γένει εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης».
Η αρχική απόφαση
Για τα υπόλοιπα, ισχύει η προηγούμενη απόφαση που όριζε πως:
1. Το ύψος του τέλους αξιολόγησης που καταβάλλουν οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης καθορίζεται ως εξής:
α) για φάρμακα που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων, πέντε χιλιάδες (5.000,00) ευρώ ανά συσκευασία,
β) για γενόσημα φάρμακα τρεις χιλιάδες (3.000,00) ευρώ ανά συσκευασία,
γ) για επαναξιολόγηση φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων δύο χιλιάδες (2.000,00) ευρώ ανά συσκευασία,
δ) για επαναξιολόγηση μετά από απορριπτική απόφαση χίλια (1.000,00) ευρώ ανά συσκευασία.
Η καταβολή των τελών πραγματοποιείται μέσω της διαδικασίας έκδοσης παραβόλων με τη χρήση της εφαρμογής του e-Παραβόλου, της Γενικής Γραμματείας Πληροφοριακών Συστημάτων.
Η υποβολή του αποδεικτικού χορήγησης και πληρωμής ηλεκτρονικού παραβόλου (e-Παράβολο) της Γενικής Γραμματείας Πληροφοριακών Συστημάτων για το Φορέα Δημοσίου: Υπουργείο Υγείας, μεταξύ των λοιπών απαιτούμενων δικαιολογητικών, αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για τη έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης.
