Ενιαία αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (ΗΤΑ), προωθεί η Ευρωπαϊκή Ένωση μεταξύ των κρατών -μελών της σε εθελοντική βάση, μετά και τις πρωτοβουλίες της Βαλέτας και της BeNeLuxA.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε πρόταση για την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, με σχέδιο κανονισμού. Στόχος είναι η μεγαλύτερη διαφάνεια να ενισχύσει της θέση των ασθενών, διασφαλίζοντας την πρόσβασή τους σε πληροφορίες σχετικά με την προστιθέμενη κλινική αξία νέων τεχνολογιών, από τις οποίες θα μπορούν δυνητικά να επωφεληθούν.
Με αφορμή την πρόταση κανονισμού, ο Αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κ. Γίρκι Κάταϊνεν δήλωσε: «Η ενίσχυση της συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας δίνει ώθηση στην καινοτομία και βελτιώνει την ανταγωνιστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Ο τομέας της υγείας είναι σημαντικό μέρος της οικονομίας μας και αντιπροσωπεύει περίπου το 10 % του ΑΕΠ της ΕΕ. Προτείνουμε ένα ρυθμιστικό πλαίσιο προς όφελος των ασθενών σε ολόκληρη την Ευρώπη, που παράλληλα θα ενθαρρύνει την καινοτομία, θα συμβάλλει στην αξιοποίησή της στον τομέα των ιατρικών τεχνολογιών υψηλής ποιότητας και θα βελτιώνει τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας της Ε.Ε.».
Από την πλευρά του ο Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων κ. Βιτένις Αντρουκάιτις πρόσθεσε: «Η Επιτροπή δημιουργεί σήμερα τις προϋποθέσεις για ποιοτικότερη και καινοτόμο υγειονομική περίθαλψη προς όφελος των ασθενών, ιδίως εκείνων με ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται ακόμη. Αναμένω, επίσης, η πρωτοβουλία αυτή να οδηγήσει σε αποτελεσματικότερη χρήση των πόρων από τα κράτη μέλη, αποφεύγοντας έτσι αλληλεπικαλύψεις κατά την αξιολόγηση πανομοιότυπων προϊόντων».
Σύμφωνα με την Κομισιόν, η συνεργασία σχετικά με την ΗΤΑ σε βιώσιμη βάση, σε επίπεδο ΕΕ, θα διασφαλίσει ότι όλες οι χώρες της ΕΕ μπορούν να επωφεληθούν από τη βελτίωση της αποδοτικότητας, μεγιστοποιώντας την προστιθέμενη αξία. Η ενισχυμένη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ στον τομέα αυτόν υποστηρίζεται ευρέως από τους φορείς που ενδιαφέρονται για την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτομία.
Οι ενδιαφερόμενοι φορείς και οι πολίτες που ανταποκρίθηκαν στη δημόσια διαβούλευση της Επιτροπής εξέφρασαν εντυπωσιακή υποστήριξη, με σχεδόν το σύνολο (98%) να αναγνωρίζει τη χρησιμότητα της ΗΤΑ και το 87% να συμφωνεί στο ότι η συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την ΗΤΑ θα πρέπει να συνεχιστεί και μετά το 2020.
Το σχέδιο Κανονισμού
Σύμφωνα με το σχέδιο του σχετικού κανονισμού ανακοινώθηκε την περασμένη εβδομάδα, η μελλοντική συνεργασία των κρατών – μελών θα στηρίζεται σε τέσσερις πυλώνες που συνίστανται σε κοινή κλινική αξιολόγηση, κοινή επιστημονική διαβούλευση, αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας και εθελοντική συνεργασία.
Για τη συνεργασία των κρατών μελών, θα υπάρχει μια συντονιστική επιτροπή.
Η κοινή κλινική αξιολόγηση θα περιορίζεται σε:
φάρμακα που υποβάλλονται σε διαδικασία κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, νέες δραστικές ουσίες και υπάρχοντα προϊόντα για τα οποία η άδεια κυκλοφορίας επεκτείνεται σε νέα θεραπευτική ένδειξη, και
ορισμένες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων in vitro, για τα οποία οι αρμόδιες ομάδες εμπειρογνωμόνων που έχουν συσταθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746 έχουν δώσει τις απόψεις τους ή τις απόψεις τους και οι οποίες έχουν επιλεγεί από την ομάδα συντονισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό βάσει των ακόλουθων κριτηρίων:
– ακάλυπτη ιατρική ανάγκη,
– δυνητικές επιπτώσεις στους ασθενείς, στη δημόσια υγεία ή στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης (π.χ. επιβάρυνση ασθενειών, δημοσιονομικός αντίκτυπος, μετασχηματιστική τεχνολογία),
– Σημαντική διασυνοριακή διάσταση,
– Προστιθέμενη αξία σε ολόκληρη την Ένωση (π.χ. συνάφεια με μεγάλο αριθμό κρατών μελών),
– τους διαθέσιμους πόρους.
Ο κανονισμός αναγνωρίζει ότι για τις ιατρικές συσκευές, υπάρχει αποκεντρωμένη διαδικασία εγκρίσεων, με αποτέλεσμα η αξιολόγηση να μην είναι ταυτόχρονη με την είσοδο στην αγορά.
Τα συμπεράσματα της κοινής κλινικής έκθεσης αξιολόγησης περιορίζονται στα ακόλουθα:
α) ανάλυση των σχετικών επιπτώσεων της τεχνολογίας της υγείας που αξιολογείται σχετικά με τα αποτελέσματα σχετικά με την υγεία των ασθενών που επιλέγονται για την αξιολόγηση,
β) ο βαθμός βεβαιότητας για τις σχετικές επιπτώσεις με βάση τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία.
Αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας
Το κοινό έργο θα περιλαμβάνει επίσης μια ετήσια μελέτη για τον εντοπισμό των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας, υπό την ευθύνη της Συντονιστικής Επιτροπής. Αυτή η διαδικασία, θα συμβάλει στην αναγνώριση των τεχνολογιών υγείας που αναμένεται να έχουν σημαντική επίδραση στους ασθενείς, στη δημόσια υγεία ή στα συστήματα περίθαλψης σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξής τους. Το σχέδιο κανονισμού προβλέπει ότι η Συντονιστική Επιτροπή θα συμβουλεύεται υποχρεωτικά όλες τις εμπλεκόμενες ομάδες.
Εθελοντική συνεργασία
Το σχέδιο προβλέπει τη δυνατότητα των κρατών μελών να συνεχίσουν να συνεργάζονται σε πλήρως εθελοντική βάση σε επίπεδο Ένωσης. Η εθελοντική συνεργασία μπορεί να επιτρέψει τη συνολική αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας και όχι μόνο τα φάρμακα ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβάνοντας ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν έχουν επιλεγεί για κοινή κλινική αξιολόγηση ή συνεργασία για την παροχή πρόσθετων αποδεικτικών στοιχείων που μπορούν να διευκολύνουν την HTA.
Η εθελοντική συνεργασία σημειώνεται ότι θα πρέπει να αξιοποιεί τα αποτελέσματα της αξιολόγησης βάσει πραγματικών στοιχείων για τη μείωση της αβεβαιότητας για την αποτελεσματικότητα, την αξιολόγηση καινοτόμων τεχνολογιών (π.χ. «eHealth», εξατομικευμένη ιατρική) (π.χ. η επίπτωση των ιατρικών συσκευών στην οργάνωση της περίθαλψης).
Το πλαίσιο στήριξης
Για υποστήριξη της από κοινού συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ, προβλέπεται η χρηματοδότηση και υποστήριξη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενεργεί ως γραμματεία της και παρέχει την πληροφοριακή υποδομή της. Επίσης, δημιουργείται δίκτυο κοινωνικών εταίρων, μαζί με τις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων και παρακολούθησης που υποβάλλονται στην Επιτροπή.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα υποστηρίξει τις εργασίες της Συντονιστικής Επιτροπής και των υποομάδων της, παρέχοντας ιδίως επιστημονική, διοικητική και πληροφοριακή υποστήριξη.
Βάσει του χρονοδιαγράμματος, προτείνεται τριετής περίοδος πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, η οποία θα επιτρέψει στα κράτη μέλη την προετοιμασία τους και τη θέσπιση τριτογενούς νομοθεσίας (εκτελεστικών και κατ ‘εξουσιοδότηση πράξεων). Προβλέπεται επίσης άλλη μια τριετής μεταβατική περίοδος για την προσαρμογή των κρατών – μελών στο νέο σύστημα.
Η πρόταση περιλαμβάνει επίσης μια ρήτρα διασφάλισης που επιτρέπει την πραγματοποίηση κλινικών αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο με τη χρήση μέσων διαφορετικών από τους κοινούς κανόνες, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας που αφορά ειδικά το κράτος μέλος που επιθυμεί να επικαλεσθεί τη ρήτρα. Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να αιτιολογηθούν και να κοινοποιηθούν στην Κομισιόν για αξιολόγηση των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
