Επενδύσεις με συμψηφισμό clawback – Αξιολόγηση fast track για τα φάρμακα

Ενίσχυση της παραγωγικής διαδικασίας στην φαρμακοβιομηχανία με νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας που τέθηκε σε δημόσια διαβούλευση

«Ανάσα» για την φαρμακοβιομηχανία δίνει το νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας που αναρτήθηκε χθες για δημόσια διαβούλευση, με τον συμψηφισμό με το clawback, των δαπανών για κλινικές δοκιμές, επενδύσεις για ανάπτυξη νέων προϊόντων και ενίσχυση της παραγωγικής διαδικασίας εντός της χώρας.

Με το ίδιο νομοσχέδιο λαμβάνεται μέριμνα για την επιτάχυνση της αξιολόγησης των φαρμάκων, εξαιρώντας από την διαδικασία τα γενόσημα και τα φάρμακα που παράγονται στη χώρα μας και τιμολογούνται με κοστολόγιο.

Τα γενόσημα, επίσης εξαιρούνται από τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στη θετική λίστα, ώστε να μπορούν άμεσα να συνταγογραφούνται από τους ασφαλιστικούς οργανισμούς προκειμένου να επιτυγχάνεται η εξοικονόμηση πόρων που μπορούν αυτά να παρέχουν στο σύστημα υγείας.

Παράλληλα, επανέρχεται η δυνατότητα οικειοθελούς μείωσης τιμών στα φάρμακα, διαχωρίζοντας τα πρωτότυπα, ώστε στην περίπτωση που επιλεγεί μείωση τιμής σε ένα φάρμακο αναφοράς, να μην είναι υποχρεωτικό η μείωση αυτή να συμπαρασύρει τις τιμές των γενοσήμων του, εφόσον έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων του.

Αναλυτικά, η σχετική διάταξη προβλέπει ότι οι φαρμακευτικές μπορούν να προσφέρουν χαμηλότερη τιμή απ΄ αυτήν που έχει οριστεί στο δελτίο τιμών, οποτεδήποτε. Γι΄ αυτό θα εκδίδεται συμπληρωματικό δελτίο τιμών. Διευκρινίζεται ότι η μείωση τιμής, δεν επηρεάζει τις τιμές των αντίστοιχων γενοσήμων.

Συμψηφισμοί

Σε ότι αφορά την ενίσχυση των επενδύσεων, η σχετική διάταξη προβλέπει ότι το συνολικό ποσό του clawback για τη φαρμακευτική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ και τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, συμψηφίζεται με το ποσό που αντιστοιχεί σε:
α) ποσοστό επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές δοκιμές, και οι οποίες συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συγκεκριμένης στόχευσης και αιτιολογίας,
β) ποσοστό επί των δαπανών που αντιστοιχούν σε επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής.
Ο τρόπος εφαρμογής του μέτρου θα καθοριστεί με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών, Ανάπτυξης και Επενδύσεων και Υγείας.

Επιτροπή Αξιολόγησης

Το νομοσχέδιο προβλέπει σειρά αλλαγών σε ότι αφορά την αξιολόγηση των φαρμάκων, και συγκεκριμένα περιλαμβάνει τα εξής:

  • Εκπροσώπηση του ΕΟΠΥΥ στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης με δύο μέλη
  • Στα δυνητικά μέλη της επιτροπής αυτής, προστίθενται και επιστήμονες ειδικόί στην στατιστική/βιοστατιστική, φαρμακοοικονομία, και την κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή μητρώου παθήσεων.
  • Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Αξιολόγησης μπορεί να παρίσταται έμμισθος δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω, που να υπηρετεί σε εποπτευόμενο ΝΠΔΔ του Υπουργείου Υγείας ή πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους – ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
  • Ο υπουργός μπορεί να συγκροτήσει την Επιτροπή εκ νέου και τότε λήγει αυτοδίκαια και αζημίως η θητεία των προηγουμένων μελών.

Κριτήρια και διαδικασία αξιολόγησης

 

Εξαίρεση από την αξιολόγηση της Επιτροπής ΗΤΑ, προστίθεται και για τα φάρμακα που τιμολογούνται με κοστολόγιο, μαζί με τα εμβόλια, τα ορφανά φάρμακα, οι συνδυασμοί γνωστών δραστικών κλπ.

Παράλληλα, προβλέπεται ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης, ούτε παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις.

Κατά την αξιολόγηση, διατηρείται η προθεσμία των 180 ημερών για την ένταξη ενός φαρμάκου στη θετική λίστα και απαλείφεται το σημείο περί σιωπηρής απόρριψης μετά την πάροδο της προθεσμίας αυτής, ενώ προβλέπεται και η ανάρτηση της απόφασης στο διαδίκτυο, ως πρόσφορος τρόπος κοινοποίησης προς τον αιτούντα.

Επιτροπή Διαπραγμάτευσης

Αλλαγές προβλέπονται και στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, της οποίας από τα 9 μέλη, τα έξι πλέον, αντί για πέντε, θα ορίζονται από τον υπουργό Υγείας. Από την επιτροπή εξαιρούνται πλέον τα μέλη με την ιδιότητα του διοικητή ή υποδιοικητή υγειονομικής περιφέρειας.

Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εξετάζει κατά προτεραιότητα αιτήσεις που αφορούν σε φάρμακα ή σε επέκταση ενδείξεων φαρμάκων με επίδραση στον ετήσιο προϋπολογισμό άνω των 3 εκατ. ευρώ ή με ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των 12.000 ευρώ.

Ο Υπουργός Υγείας, με εισήγηση του Δ.Σ. του ΕΟΠΥΥ παραπέμπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης:
α) φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που έχουν ήδη ενταχθεί στον θετικό κατάλογο και των οποίων η αποζημίωση έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακευτική δαπάνη ή
β) προϊόντα που αφορούν σε ακάλυπτη ιατρική ανάγκη ή πάθηση υψηλής σοβαρότητας, τα οποία δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε διαδικασία διαπραγμάτευσης.

Με την ίδια διαδικασία μπορεί να επαναπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, πριν τη λήξη της συμφωνίας, φάρμακα των οποίων η κατανάλωση είναι σημαντικά αυξημένη έναντι αυτής που αρχικά είχε προϋπολογιστεί κατά τη διαπραγμάτευση.

Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης μπορεί να διαπραγματεύεται συμφωνίες που περιλαμβάνουν εκπτώσεις, κλιμακωτές εκπτώσεις βάσει του όγκου πωλήσεων, συμφωνίες με βάση το αποτέλεσμα, συμφωνίες ανά θεραπευτική ένδειξη, συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου και συμφωνίες σε συνάρτηση με θεραπευτικά ορόσημα σε συγκεκριμένες χρονικές περιόδους.

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ