Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε χθες πρόταση κανονισμού – τον αποκαλούμενο «European Biotech Act» – με στόχο να ενισχύσει τη θέση της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον παγκόσμιο ανταγωνισμό της βιοτεχνολογίας και της φαρμακευτικής καινοτομίας. Η πρωτοβουλία έρχεται σε μια περίοδο κατά την οποία η ΕΕ διαπιστώνει ότι υστερεί έναντι των ΗΠΑ και της Ασίας ως προς την ταχύτητα κλινικής ανάπτυξης, την προσέλκυση επενδυτικών κεφαλαίων και την εμπορική αξιοποίηση της έρευνας.
Κεντρικός άξονας της πρότασης είναι η απλοποίηση και εναρμόνιση των διαδικασιών αδειοδότησης, που σήμερα χαρακτηρίζονται από κατακερματισμό και χρονοβόρες εγκρίσεις σε εθνικό επίπεδο. Παράλληλα, προβλέπεται ενίσχυση της πρόσβασης σε χρηματοδότηση – ιδίως για μικρομεσαίες βιοτεχνολογικές εταιρείες και startups – μέσω συνδυασμού ευρωπαϊκών κονδυλίων, εγγυήσεων και ιδιωτικών κεφαλαίων.
Επιτάχυνση των κλινικών δοκιμών
Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στην επιτάχυνση των κλινικών δοκιμών, με στόχο τη μείωση του χρόνου από το εργαστήριο στην αγορά. Η Επιτροπή επιδιώκει επίσης να δημιουργήσει ένα πιο φιλικό ρυθμιστικό περιβάλλον για προηγμένες θεραπείες, όπως γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες, χωρίς όμως να υποβαθμιστούν τα πρότυπα ασφάλειας.
Η στρατηγική διάσταση είναι σαφής: η βιοτεχνολογία θεωρείται κρίσιμος πυλώνας οικονομικής ανθεκτικότητας, υγειονομικής ασφάλειας και στρατηγικής αυτονομίας. Μετά την εμπειρία της πανδημίας και τις διαταραχές στις αλυσίδες εφοδιασμού, η ΕΕ επιδιώκει να διασφαλίσει ότι η έρευνα, η παραγωγή και η καινοτομία θα παραμένουν εντός ευρωπαϊκού οικοσυστήματος.
Το στοίχημα πλέον είναι διπλό: αφενός η νομοθετική πρόταση να μετατραπεί γρήγορα σε λειτουργικό πλαίσιο, αφετέρου να πείσει τις αγορές ότι η Ευρώπη μπορεί να αποτελέσει ισχυρό και ανταγωνιστικό κόμβο βιοτεχνολογίας σε παγκόσμιο επίπεδο.
