Μετά την Pfizer, τι; – Ποια ερωτήματα και αβεβαιότητες παραμένουν για το ελπιδοφόρο εμβόλιο των Pfizer-BioNTech

Παγκόσμια κύματα αισιοδοξίας σε κυβερνήσεις, πολίτες και επιστήμονες γέννησε η είδηση ότι, με βάση τις πρώτες ενδείξεις, το πειραματικό εμβόλιο των Pfizer (ΗΠΑ) και BioNTech (Γερμανία) φαίνεται να είναι πάνω από 90% αποτελεσματικό μία εβδομάδα μετά τη δεύτερη δόση του, σύμφωνα με μία κλινική δοκιμή φάσης 3 σε 43.538 άτομα, εκ των οποίων τα 38.955 έχουν λάβει και τις δύο δόσεις μέχρι σήμερα.

Όμως, αρκετοί επιστήμονες, παρά την έκδηλη ή πιο συγκρατημένη αισιοδοξία τους, δεν βιάζονται να ανοίξουν σαμπάνιες και δεν παύουν να διατηρούν ορισμένες επιφυλάξεις, καθώς παραμένουν ερωτηματικά και αμφιβολίες όχι μόνο για το συγκεκριμένο εμβόλιο, αλλά και για όποια άλλα ακολουθήσουν. Κυρίως, όσον αφορά πόσο μεγάλη θα είναι η προστασία του, πόσο θα διαρκεί και αν θα καλύπτει εξίσου όλες τις ηλικίες. Επίσης, σε κάθε περίπτωση, η συντριπτική πλειονότητα των πολιτών δεν θα έχει πρόσβαση στο εμβόλιο προτού περάσουν αρκετοί μήνες, ξεκαθαρίζει στο «Science» ο ειδικός στα εμβόλια Πίτερ Χότεζ του Κολλεγίου Ιατρικής Μπέιλορ του Τέξας.

«Υπάρχουν ακόμη πολλά αναπάντητα ερωτήματα», τονίζει ο καθηγητής Τζέσε Γκούντμαν του Πανεπιστημίου Τζορτζτάουν της Ουάσινγκτον, πρώην επικεφαλής επιστήμονας και υπεύθυνος του τμήματος εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Η ανακοίνωση από τις δύο εταιρείες έγινε αφότου η δοκιμή τους βρήκε 94 επιβεβαιωμένα κρούσματα Covid-19, η μεγάλη πλειονότητα των οποίων ανήκε στην ομάδα ελέγχου των εθελοντών που είχαν κάνει εικονικό εμβόλιο (πλασίμπο). Οι εταιρείες δεν ανακοίνωσαν πόσοι ακριβώς, από τους 94 που μολύνθηκαν, είχαν κάνει το εμβόλιο και πόσοι το placebo, αλλά εκτίμησαν ότι -με βάση την κατανομή ανάμεσα στις δύο ομάδες (εμβολιασθέντων και ελέγχου)- το εμβόλιο είναι πάνω από 90% αποτελεσματικό.

Η δοκιμή θα συνεχιστεί μέχρι να βρεθούν 164 κρούσματα Covid-19 μεταξύ όσων παίρνουν μέρος σε αυτήν, κάτι που, κατά τη Pfizer, μπορεί να έχει γίνει έως τα μέσα Δεκεμβρίου, οπότε μία ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή της FDA θα συστήσει ή όχι τη χρήση του εμβολίου.

Ανάμεσα στα ερωτήματα που παραμένουν είναι κατά πόσο το εμβόλιο θα αποτρέπει τη σοβαρή νόσο και τις επιπλοκές της Covid-19 σε όσους αρρωσταίνουν, πόσο θα διαρκεί η προστατευτική ανοσία (ο επικεφαλής της BioNTech αισιοδοξεί ότι θα κρατάει τουλάχιστον ένα έτος, αλλά αυτό μένει να επιβεβαιωθεί), σε ποιο βαθμό θα εμποδίζει τις μολύνσεις ή απλώς θα μειώνει τα συμπτώματα μετά τη λοίμωξη και επίσης πόσο καλά θα «δουλεύει» στους ηλικιωμένους που είναι και οι πιο ευπαθείς στον κορονοϊό.

Προς το παρόν, δεν είναι σαφές πόσοι ηλικιωμένοι πήραν μέρος στη δοκιμή του εμβολίου και πόσοι αρρώστησαν. Επίσης, κανένας από τους 94 που μολύνθηκαν δε φαίνεται να είχε σοβαρή Covid-19, ενώ δεν είναι γνωστό πόσες περιπτώσεις κρουσμάτων ήταν ήπιες και πόσες μέτριες.

«Αν ένα εμβόλιο πρόκειται να μειώσει τα σοβαρά περιστατικά και τους θανάτους, επιτρέποντας έτσι στον γενικό πληθυσμό να επιστρέψει στην κανονικότητα της καθημερινότητας, θα πρέπει να είναι αποτελεσματικό στους ηλικιωμένους», δήλωσε στο πρακτορείο Ρόιτερς η καθηγήτρια Ανοσολογίας και Λοιμωξιολογίας Ελεάνορ Ράιλι του Πανεπιστημίου του Εδιμβούργου.

«Δεν γνωρίζουμε ακόμη εάν το εμβόλιο δουλεύει στον πληθυσμό που το χρειάζεται περισσότερο, στους ηλικιωμένους», ανέφερε στο «Nature» ο ιολόγος Φλόριαν Κράμερ της Ιατρικής Σχολής του Όρους Σινά της Νέας Υόρκης, ο οποίος ήταν ανάμεσα σε αυτούς που συμμετείχαν εθελοντικά στη δοκιμή του. Ο ίδιος εκτιμά ότι έως το τέλος της δοκιμής θα είναι αδύνατο να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στους άνω των 65 ετών.

Ακόμη, οι εταιρείες διαβεβαίωσαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και χωρίς παρενέργειες, αλλά τα αναγκαία δεδομένα για την ασφάλειά του ακόμη δεν έχουν παρουσιαστεί (θα γίνει έως το τέλος του μήνα). Επίσης, οι δύο εταιρείες ακόμη δεν έχουν υποβάλει τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής τους για αξιολόγηση από άλλους επιστήμονες, ένα βασικό βήμα για να προσδιοριστεί ανεξάρτητα η αξιοπιστία των ευρημάτων.

«Ιδανικά, θέλουμε να έχουμε πλήρη προστασία από τη λοίμωξη, αλλά νομίζω πως θα αποδεχτούμε ότι αυτά τα λεγόμενα πρώτης γενιάς εμβόλια είναι πιθανότερο να αποτρέπουν απλώς το να αρρωστήσει κανείς. Όμως, εάν μολυνθεί, πιθανότατα θα μπορεί να μεταδώσει ακόμη τον ιό», σημείωσε ο καθηγητής Λόρενς Γιανγκ του βρετανικού Πανεπιστημίου του Γουόρικ.

«Αυτήν τη στιγμή χρειαζόμαστε ένα εμβόλιο που δουλεύει, έστω και μόνο για λίγους μήνες ή ακόμη κι αν δεν σταματά τη μετάδοση του κορονοϊού. Αυτό έχουμε ανάγκη, προκειμένου να επιστρέψουμε σε μία μισο-κανονικότητα», επεσήμανε ο δρ Κράμερ.

Ποια είναι τα επόμενα βήματα

Διαμόρφωση πιλοτικών προγραμμάτων εμβολιασμού

Όλες οι χώρες διαθέτουν πρόγραμμα εμβολιασμού για παιδιά. Ωστόσο, αυτά για τους ενήλικες είναι λιγοστά: έως το 2017, μόλις 114 από τα 194 κράτη-μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) είχαν προγράμματα εμβολιασμού ενηλίκων κατά της εποχικής γρίπης. Στην Ινδία, για παράδειγμα, το μόνο εμβόλιο που συνιστάται σήμερα για ενήλικες είναι κατά του τετάνου στις εγκύους. Ορισμένα έθνη συστήνουν την ανοσοποίηση για την εποχική γρίπη μόνο για συγκεκριμένες ομάδες, όπως οι ηλικιωμένοι. Η διάθεση εμβολίων για παιδιά και ενήλικες διαφέρει ως προς τη διαδικασία εφοδιασμού, τις κοινωνικές προσδοκίες, την εμπλοκή της κοινότητας, τη στάσης των παρόχων εμβολίου.

Ο σωστός χρόνος

Συστήνεται ότι τα έθνη ανά τον κόσμο μπορεί να εξετάσουν το ενδεχόμενο να εφαρμόσουν ένα πιλοτικό πρόγραμμα εμβολιασμού για ενήλικες χρησιμοποιώντας το εμβόλιο εποχικής γρίπης, το οποίο στο Βόρειο Ημισφαίριο παρέχεται συνήθως τον Οκτώβριο και τον Νοέμβριο και στο Νότιο Ημισφαίριο από τον Απρίλιο έως τον Μάιο. Ένα τέτοιο πρόγραμμα θα αποτελούσε ιδανική ευκαιρία ελέγχου της αποτελεσματικότητας των διαδικασιών διάθεσης του εμβολίου (συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας να διατηρούνται τα εμβόλια σε χαμηλές θερμοκρασίες κατά μήκος της αλυσίδας διάθεσης, το οποίο θα είναι απαραίτητο και για τα εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2) καθώς και του συστήματος παρακολούθησης και αξιολόγησης. Με αυτό τον τρόπο, θα διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας διάθεσης του εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2.

Διαδικασίες προ-επιλογής

Η ταχύτητα διάθεσης των εμβολίων ανά τις χώρες παγκοσμίως μπορεί να διαφέρει σημαντικά. Οι παρασκευαστές εμβολίων ενδέχεται να επικεντρωθούν κατά προτεραιότητα στη διάθεση των προϊόντων τους σε χώρες υψηλού εισοδήματος. Για παράδειγμα, μια μελέτη έχει δείξει ότι μπορεί να μεσολαβήσουν 4 έως 7 έτη από την αρχική έγκριση ενός φαρμάκου μέχρι την τελική του διάθεση σε χώρες της Υποσαχάριας Αφρικής.

Σε αυτό το πλαίσιο, οι ασθενέστερες οικονομικά χώρες θα πρέπει να συμμετάσχουν στο πρόγραμμα προ-επιλογής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) με σκοπό τη διάθεση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2. Το πρόγραμμα προ-επιλογής ήδη χρησιμοποιείται για τη διάθεση φαρμάκων για τον HIV, την ελονοσία και τη φυματίωση, και χρησιμοποιήθηκε και για τον εμβολιασμό έναντι του Ebola.

Προσδιορισμός εθνικών ομάδων δράσης

Κάθε χώρα πρέπει να σχεδιάσει και να διαμορφώσει τις εσωτερικές τις διαδικασίες για τον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2. Τα περισσότερα έθνη – 170 – έχουν ήδη Εθνικές Τεχνικές Συμβουλευτικές Ομάδες Ανοσοποίησης (NITAGs) ή αντίστοιχους φορείς για την επιλογή εμβολίων, τον προσδιορισμό πληθυσμιακών ομάδων που θα πρέπει να εμβολιαστούν κατά προτεραιότητα, τον προσδιορισμό και το συντονισμό της διαδικασίας διάθεσης. Η Στρατηγική Συμβουλευτική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων του ΠΟΥ (SAGE) έχει, επίσης, μια ομάδα εργασίας που είναι επιφορτισμένη με την παροχή συμβουλών στα κράτη μέλη για θέματα που σχετίζονται με τα εμβόλια COVID-19.

Δείτε ακόμη

Παγκόσμια Ημέρα Διαβήτη: Απαντήσεις σε βασικές απορίες για την «ύπουλη» νόσο

Κοροναϊός: Ο προβληματισμός για το ΕΣΥ και η είσοδος Κικίλια στην τακτική ενημέρωση

 

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ