Μέτρα του ΕΜΑ στις φαρμακευτικές για τις νιτροζαμίνες

Έξι μήνες προθεσμία στις φαρμακευτικές δίνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ)
προκειμένου να εξετάσουν την παρουσία νιτροζαμινών στα φάρμακά τους, εφόσον αυτές περιέχουν δραστικές ουσίες που συντίθενται χημικά.

Ταυτόχρονα δίνει 3 χρόνια προθεσμία συνολικά, για την εφαρμογή άλλων 6 μέτρων που θα διασφαλίσουν την απουσία νιτροζαμινών από την παραγωγή τους.

Τα μέτρα αυτά, εστάλησαν στις φαρμακευτικές από τον ΕΜΑ, μαζί με ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων για το ίδιο θέμα.

Ο ΕΜΑ επισημαίνει πως εάν οι νιτροζαμίνες ανιχνευτούν σε οποιοδήποτε φάρμακο, οι παρασκευάστριες φαρμακευτικές, θα πρέπει να ενημερώσουν άμεσα τις αρχές έτσι ώστε να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας προϊόντων είναι υπεύθυνοι να διασφαλίσουν ότι κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος τους είναι ικανοποιητικής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών και των άλλων συστατικών που χρησιμοποιούνται για να το παρασκευάσουν.

Τα μέτρα

Τα μέτρα που πρέπει να λάβουν οι εταιρίες είναι συνολικά τα εξής:

1. Να αξιολογήσουν τη πιθανότητα παρουσίας νιτροζαμινών σε κάθε σχετιζόμενο φάρμακο μέσα σε 6 μήνες
2. Να ιεραρχήσουν τις αξιολογήσεις, ξεκινώντας από φάρμακα που είναι πιο πιθανό να κινδυνεύουν να περιέχουν νιτροζαμίνες
3. Να λάβουν υπόψη τους τα ευρήματα της CHMP από την επανεξέταση των σαρτανών
4. Να γνωστοποιήσουν στις αρχές το αποτέλεσμα των αξιολογήσεων κινδύνου
5. Να ελέγξουν προϊόντα που κινδυνεύουν να περιέχουν οποιαδήποτε νιτροζαμίνη
6. Να αναφέρουν άμεσα στις αρχές την ανίχνευση νιτροζαμινών
7. Να καταθέσουν αίτηση για απαραίτητες αλλαγές στις άδειες κυκλοφορίας έτσι ώστε να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος ύπαρξης νιτροζαμινών
8. Να ολοκληρώσουν όλα τα μέτρα εντός 3 χρόνων, δίνοντας προτεραιότητα σε προϊόντα υψηλού κινδύνου

Οι νιτροζαμίνες χαρακτηρίζονται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα, το οποίο σημαίνει ότι μακροπρόθεσμη έκθεση πάνω από ορισμένα επίπεδα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.

Είναι παρούσες σε μερικά τρόφιμα και σε παροχή πόσιμου νερού και όπου ανευρέθηκαν σε φάρμακα, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου είναι χαμηλός.

Παρόλο που οι νιτροζαμίνες δεν αναμένεται να σχηματιστούν κατά τη διάρκεια παρασκευής της συντριπτικής πλειονότητας των φαρμάκων που περιέχουν δραστικές ουσίες που έχουν συντεθεί χημικά, είναι σημαντικό όλες οι εταιρίες, που δεν το έχουν ελέγξει ως τώρα, να λάβουν κατάλληλα προληπτικά μέτρα , εάν είναι απαραίτητο, σύμφωνα με τις συστάσεις από την πρόσφατα ολοκληρωμένη επανεξέταση των σαρτανών.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα συνεχίσει να εργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές, την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και διεθνείς εταίρους, για να διασφαλίσει ότι οι εταιρίες λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη εμφάνισης προσμίξεων νιτροζαμινών στα προϊόντα τους.

Εν τω μεταξύ, η CHMP θα συνεχίσει να αξιολογεί τη διαθέσιμη επιστημονική γνώση σχετικά με τη παρουσία νιτροζαμινών στα φάρμακα και να συμβουλεύει τις ρυθμιστικές αρχές για τα μέτρα που πρέπει να λάβουν εάν οι εταιρίες βρουν νιτροζαμίνες στα φάρμακά τους.

Συνιστάται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακά τους όπως συνήθως, λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις στις οδηγίες του προϊόντος.

Σημειώνεται ότι η δεύτερη φάση της διαδικασίας του Άρθρου 5 (3) είναι ακόμη σε εξέλιξη. Σε αυτή τη δεύτερη φάση, η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να αξιολογεί όλη τη διαθέσιμη επιστημονική γνώση σχετικά με τις προσμείξεις νιτροζαμινών και θα λάβει υπόψη της, μεταξύ άλλων πραγμάτων, εάν θα διευρύνει το πεδίο εφαρμογής της επανεξέτασης για να συμπεριληφθούν και φάρμακα άλλα από αυτά που περιέχουν δραστικές ουσίες που συντίθενται χημικά.

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ