O ΕΟΦ «μαλώνει» τις φαρμακευτικές για τις οδηγίες των φαρμάκων

Κυρώσεις «ονειρεύεται» ο ΕΟΦ, παραμονή Χριστουγέννων, για την τήρηση της νομοθεσίας σε ότι αφορά τις ενδείξεις των φαρμάκων και την δήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών.

Χωρίς να αναφέρεται σε κάποια συγκεκριμένη παράβαση -η οποία ενδεχομένως διαπιστώθηκε- «κομίζει γλαύκαν εις Αθήνας» για το αυτονόητο, τη στιγμή που ο ίδιος ο Οργανισμός είναι αρμόδιος, τόσο για τους ελέγχους, όσο και για την επιβολή των προβλεπόμενων κυρώσεων.

Συγκεκριμένα, με ανακοίνωσή του, ζητά την τήρηση της κοινοτικής νομοθεσίας για την επικαιροποίηση των στοιχείων που αναφέρονται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών των φαρμάκων που εμπεριέχονται στα κουτιά τους και στα φύλλα οδηγιών, σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας του κάθε σκευάσματος.

Παράγοντες του ΕΟΦ, της αγοράς, αλλά και του εποπτεύοντος υπουργείου Υγείας δήλωσαν άγνοια της αιτίας της σχετικής ανακοίνωσης, εξαιρώντας το ενδεχόμενο να αφορά την επικείμενη κατάρτιση του Μητρώου Φαρμάκων που προωθεί η πολιτική ηγεσία του υπουργείου.

Αναλυτικά, στην ανακοίνωση επισημαίνονται τα εξής:

«Ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών προϊόντων ότι σύμφωνα με τη κείμενη νομοθεσία (ΚΥΑ ΔΥΓ3α/32221/2013, ΦΕΚ Β’ 1049/2013, άρθρο 23 της κοινοτικής οδηγίας 2001/83/ΕΚ και άρθρο 16 του Κανονισμού ΕΚ/726/2004) οφείλουν να εναρμονίζουν / επικαιροποιούν τους όρους χορήγησης των φαρμακευτικών προϊόντων τους (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντων, Φύλλο Οδηγιών Χρήστη και Επισήμανση), υποβάλλοντας άμεσα σχετικά αιτήματα τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας τους.

Ενδεικτικά αναφέρονται οι παρακάτω περιπτώσεις:

– Επικαιροποίηση των όρων χορήγησης προϊόντων αναφοράς σύμφωνα με τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας

– Εναρμόνιση γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων με το προϊόν αναφοράς

– Προσθήκη – αφαίρεση ενδείξεων

– Δεδομένα Φαρμακοεπαγρύπνησης

– Εφαρμογή Συστάσεων/Αποφάσεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων / της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και της Συντονιστικής Ομάδας για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Ανθρωπίνων Φαρμακευτικών Προϊόντων –CMDh (όπως
αποφάσεις διαιτησίας), συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης κ.α.

Εξυπακούεται ότι τα κυκλοφορούντα στην αγορά φάρμακα θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τα εκάστοτε εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους.

Η μη συμμόρφωση με τα ανωτέρω επισύρει κυρώσεις».

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ