Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τα στοματικά δισκία Olumiant (baricitinib) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία, μια διαταραχή που εμφανίζεται συχνά ως αποσπασματική φαλάκρα και επηρεάζει περισσότερους από 300.000 ανθρώπους στις ΗΠΑ κάθε χρόνο. Αυτή η ενέργεια, σηματοδοτεί την πρώτη έγκριση της FDA για μια συστηματική θεραπεία (δηλαδή αντιμετωπίζει ολόκληρο το σώμα και όχι μια συγκεκριμένη τοποθεσία) για την γυροειδή αλωπεκία. Το Olumiant (baricitinib, Eli Lilly/Incyte) είναι ένας από του στόματος αναστολέας της κινάσης Janus (JAK) που χορηγείται μία φορά την ημέρα και έχει προηγουμένως εγκριθεί για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ατοπική δερματίτιδα. Το Olumiant εγκρίθηκε αρχικά το 2018. Έχει εγκριθεί ως θεραπεία για ορισμένους ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα. Το Olumiant είναι επίσης εγκεκριμένο για τη θεραπεία του COVID-19 σε ορισμένους νοσηλευόμενους ενήλικες.
«Η πρόσβαση σε ασφαλείς και αποτελεσματικές επιλογές θεραπείας είναι ζωτικής σημασίας για τον σημαντικό αριθμό ατόμων που επηρεάζονται από σοβαρή αλωπεκία», δήλωσε ο Kendall Marcus, MD, διευθυντής του Τμήματος Δερματολογίας και Οδοντιατρικής στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. «Η σημερινή έγκριση θα βοηθήσει στην εκπλήρωση μιας σημαντικής ανεκπλήρωτης ανάγκης για ασθενείς με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία».
Η γυροειδής αλωπεκία, που συνήθως αναφέρεται ως απλώς αλωπεκία, είναι μια αυτοάνοση διαταραχή κατά την οποία το σώμα επιτίθεται στους δικούς του θύλακες τρίχας, προκαλώντας την πτώση των μαλλιών, συχνά σε συστάδες. Το Olumiant είναι ένας αναστολέας της κινάσης Janus (JAK) που αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας ή περισσότερων από μια συγκεκριμένη οικογένεια ενζύμων, παρεμβαίνοντας στην οδό που οδηγεί στη φλεγμονή.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Olumiant στην γυροειδή αλωπεκία μελετήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές ( Δοκιμή AA-1 και Δοκιμή AA-2 ) με ασθενείς που είχαν τουλάχιστον 50% τριχόπτωση στο τριχωτό της κεφαλής, όπως μετρήθηκε με τη Σοβαρότητα του Alopecia Tool για περισσότερο από έξι μήνες. Οι ασθενείς σε αυτές τις δοκιμές έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο, 2 χιλιοστόγραμμα Olumiant ή 4 χιλιοστόγραμμα Olumiant κάθε μέρα. Η κύρια μέτρηση της αποτελεσματικότητας και για τις δύο δοκιμές ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 80% κάλυψη των μαλλιών του τριχωτού της κεφαλής την εβδομάδα 36.
Στη δοκιμή AA-1, το 22% από τους 184 ασθενείς που έλαβαν 2 χιλιοστόγραμμα Olumiant και το 35% από τους 281 ασθενείς που έλαβαν 4 χιλιοστόγραμμα Olumiant πέτυχαν επαρκή κάλυψη των μαλλιών του τριχωτού της κεφαλής, σε σύγκριση με το 5% από τους 189 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δοκιμή AA-2, το 17% από τους 156 ασθενείς που έλαβαν 2 χιλιοστόγραμμα Olumiant και το 32% από τους 234 ασθενείς που έλαβαν 4 χιλιοστόγραμμα Olumiant πέτυχαν επαρκή κάλυψη των μαλλιών του τριχωτού της κεφαλής, σε σύγκριση με το 3% από τους 156 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Olumiant περιλαμβάνουν:
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλο, ακμή, υψηλή χοληστερόλη (υπερλιπιδαιμία), αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται φωσφοκινάση κρεατινίνης, ουρολοίμωξη, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, φλεγμονή των τριχοθυλακίων (θυλακίτιδα), κόπωση , λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, ναυτία, λοιμώξεις από ζυμομύκητες των γεννητικών οργάνων (λοιμώξεις Candida), αναιμία, χαμηλός αριθμός ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), κοιλιακό άλγος, έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας) και αύξηση βάρους.
Το Olumiant δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με άλλους αναστολείς JAK, βιολογικούς ανοσοτροποποιητές, κυκλοσπορίνη ή άλλα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά. Το Olumiant συνοδεύεται από προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, συμπεριλαμβανομένης της σύστασης στενής παρακολούθησης για την ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων μόλυνσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία. αξιολόγηση ασθενών για λοίμωξη από ενεργό φυματίωση και έλεγχος για λανθάνουσα φυματίωση πριν από τη θεραπεία με Olumiant. και την πιθανότητα επανενεργοποίησης του ιού. Επιπλέον, άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), γαστρεντερικές διατρήσεις (δάκρυα στο στομάχι ή στο έντερο) και εργαστηριακές ανωμαλίες όπως χαμηλά επίπεδα λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων και αυξήσεις λιπιδίων. Το Olumiant συνοδεύεται από μια προειδοποίηση για σοβαρές λοιμώξεις, θνησιμότητα, κακοήθεια, σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα και θρόμβωση.
