Οι προτάσεις της φαρμακοβιομηχανίας για rebate – clawback και κλειστούς προϋπολογισμούς

Άγνωστες λέξεις για την ασκούμενη φαρμακευτική πολιτική τα επιδημιολογικά και δημογραφικά δεδομένα, οι νέες τεχνολογίες, ο έλεγχος και η υποκατάσταση φαρμάκων

Του Μάρκου Ολλανδέζου*

 

Η φαρμακευτική αγορά τα τελευταία χρόνια σε ότι αφορά στους προϋπολογισμούς, τα rebate και τα clawback, «κινείται» με τα ακόλουθα δεδομένα:

  • Το όριο της εξωνοσοκομειακής δαπάνης είναι καθηλωμένο στα 1.945 εκατ. ευρώ από το 2016 μέχρι σήμερα.
  • Τα όρια της νοσοκομειακής δαπάνης (Νοσοκομεία + 1α Ν.3816 + Παπαγεωργίου) για την περίοδο 2016-2018 έβαιναν μειούμενα.
  • Στις αντίστοιχες δαπάνες, προστέθηκε η κάλυψη των ανασφαλίστων από το 2016, χωρίς αντίστοιχη αύξηση του ορίου προϋπολογισμού.
  • Έγινε πρόβλεψη για τη σύνδεση του προϋπολογισμού με το ρυθμό μεταβολής του ΑΕΠ και διατήρηση του μηχανισμού clawback έως το 2022 κλπ.

Προϋπολογισμοί χωρίς επιδημιολογικά δεδομένα

Ο προσδιορισμός του προϋπολογισμού χωρίς αναφορά στα επιδημιολογικά δεδομένα και η καθήλωσή του στα ίδια επίπεδα, δεν είναι δυνατό να συνεχιστεί. Πρώτες σε βαρύτητα αιτίες νοσηρότητας σύμφωνα με τη βάση burden of disease του ΠΟΥ, παραμένουν τα καρδιαγγειακά, τα νεοπλάσματα, τα μυοσκελετικά, τα νευρολογικά και τα ψυχιατρικά περιστατικά, εντούτοις, παρατηρείται από το 2000 ως το 2017 αύξηση κατά 26,63% στα νευρολογικά περιστατικά, περίπου 10% στα μυοσκελετικά, ενώ ακολουθούν στην 6η θέση τα χρόνια αναπνευστικά προβλήματα με αύξηση 49,44% και ο διαβήτης με 38,46%, καθώς επίσης και οι ασθένειες των αισθητηρίων οργάνων με ποσοστό 32,99%.

Προϋπολογισμοί χωρίς δημογραφικά δεδομένα

Την ίδια περίοδο, από το 2000 ως το 2016, μέσα σε 17 χρόνια, έχουμε κατά 2,9 έτη αύξηση στο προσδόκιμο επιβίωσης, από τα 81,3 έτη στα 84 για τις γυναίκες και από τα 75,9 στα 78,9 για τους άνδρες. Η μέση επιβίωση ξεκίνησε στα 78,6 το 2000 για να φτάσει στα 81,5 το 2016. Αυτό σημαίνει τεράστια πίεση στην υγειονομική περίθαλψη.
Και αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη…

Προϋπολογισμοί χωρίς συνυπολογισμό της φαρμακευτικής τεχνολογίας και των νέων ακριβότερων φαρμάκων

Το 1,945 δισ. ευρώ, φέρνει τη δαπάνη στα επίπεδα του 2002-2003. Όμως από τότε, έχουν κυκλοφορήσει νέα πολύ ακριβότερα φάρμακα, έχει αλλάξει η τεχνολογία. Η επέκταση του 1,945 δισ. ευρώ μέχρι το 2022 αγνοεί και τη μελλοντική κυκλοφορία νέων και πολύ ακριβών φαρμάκων.

Η αθροιστική συμμετοχή των νέων φαρμάκων στη δαπάνη από 2% το 2001, 8% το 2002 και 17% το 2003, ξεπέρασε το 60% το 2009, για να φτάσει το 2013 το 30% και να το ξεπεράσει το 2014. Από παλαιότερη μελέτη της ΕΣΔΥ διαπιστώνεται ότι το 2014, το 70,3% των φαρμάκων που κυκλοφορούσαν στην ελληνική αγορά ήταν φάρμακα που είχαν κυκλοφορήσει μόλις την προηγούμενη δεκαετία. Αυτό σημαίνει ριζική αλλαγή του θεραπευτικού «οπλοστασίου», με ανάλογο κόστος.

Ταυτόχρονα, η απουσία ελέγχων επέτρεψε υψηλούς ρυθμούς υποκατάστασης στην Ελλάδα, από τους υψηλότερους στην Ε.Ε.

Τα δεδομένα αυτά δεν θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν σχεδιάζουμε προϋπολογισμούς και πολιτική φαρμάκου;

Προσθήκη κάλυψης νέων ομάδων του πληθυσμού χωρίς οικονομική πρόβλεψη από το 2016 έως πότε;

Επιπρόσθετα από το 2016 καθιερώθηκε η κάλυψη των ανασφαλίστων χωρίς ανάλογη αύξηση του προϋπολογισμού. Η βιομηχανία έχει σηκώσει όλο το βάρος της κρίσης και στηρίζει ένα σύστημα που σε άλλη περίπτωση θα είχε καταρρεύσει. ¨Όμως πλέον επιβαρύνεται με βάρη που δεν της αναλογούν. Χαρακτηριστικά, το 2016, η φαρμακευτική δαπάνη των ανασφαλίστων έφτασε τα 65 εκ. ευρώ σε ένα συνολικό clawback 699 εκ. ευρώ, δηλαδή η δαπάνη έφτασε το 9,29% του συνολικού clawback. Αντίστοιχα τις επόμενες χρονιές, το ποσοστό αυτό αυξήθηκε σε 22,23% και 23,91%.

Αύξηση των ορίων προϋπολογισμών σε σύνδεση με τη μεταβολή του ΑΕΠ

Η σύνδεση των προϋπολογισμών για την υγεία και το φάρμακο με το ρυθμό μεταβολής του ΑΕΠ μπορεί να φαίνεται θετική εξέλιξη, όχι όμως από το ανεπαρκές σημερινό επίπεδο.

Και αυτό γιατί με τα σημερινά δεδομένα (2019: 1.945 εκατ. ευρώ) και με το ΑΕΠ να σημειώνει ρυθμό ανάπτυξης της τάξης του 2%, το όριο του προϋπολογισμού για την εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη αναμένεται να φθάσει τα 2.064 εκατ. ευρώ το 2022… Μάλιστα, η ad-hoc πρόσθετη χρηματοδότηση (βλ. 1α Ν.3816), αποτελεί ομολογία της λανθασμένης στοχοθεσίας και δεν λύνει δομικά το πρόβλημα της υποχρηματοδότησης.

Μείωση του clawback

Ο στόχος για τη μείωση του clawback κατά 30% το 2017 (σε σχέση με το 2016) και επιπλέον 30% για το 2018 σε σχέση με το 2017 δεν επιτεύχθηκε. Η Πολιτεία προσπάθησε να πιάσει το στόχο της μείωσης κατ΄ αρχήν μέσω του rebate (με το πολυώνυμο του ΕΟΠΠΥ) που οδήγησε τελικά σε:
(α) αύξηση του entry level ποσοστού rebate από 9% σε 14% -30%,
(β) rebate από την πρώτη συσκευασία,
(γ) επέκταση της εφαρμογής του rebate σε όλα τα κανάλια διάθεσης.

Το αποτέλεσμα ήταν:

  • Αύξηση του rebate (από 303 εκατ. ευρώ το 2016 σε 417 εκατ. ευρώ το 2017 (+114 εκατ. ευρώ ) και
  • Αύξηση του clawback (από 451 εκατ. ευρώ το 2016 σε 478 εκατ. ευρώ το 2017 (+27 εκατ. ευρώ ).

Παράλληλα επιχειρήθηκε προσέγγιση μέσω της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης
με αναμενόμενo αποτέλεσμα τη μείωση της δαπάνης, αλλά και δημιουργία ασάφειας ως προς το ύψος του clawback.

Επίσης έγινε πρόταση για κλειστούς προϋπολογισμούς ανά ATC (και jumbo cluster…) με βάση υπολογισμού τα δεδομένα Δανίας –Νορβηγίας και προσαρμογή στα ελληνικά πλαίσια, ενδεχόμενο το οποίο θα έχει ως αναμενόμενο αποτέλεσμα τα υπερβολικά clawback σε ορισμένες θεραπευτικές κατηγορίες και περαιτέρω στρέβλωση στο ήδη στρεβλό σύστημα προϋπολογισμών clawback.

Η εξαίρεση των εμβολίων από την ανάπτυξη (χωρίς χρονικό περιορισμό) θα επιβαρύνει με πρόσθετο clawback τις υπόλοιπες κατηγορίες φαρμάκων, ενώ η εξαίρεση των γενοσήμων από την ανάπτυξη για τα δύο πρώτα χρόνια της κυκλοφορίας τους δεν λύνει το πρόβλημα της επιβάρυνσης τους με clawback, αλλά το μεταθέτει στο μέλλον και μάλιστα αυξημένο, γιατί τελικά, πώς θα διαμορφωθεί το clawback στα γενόσημα τον τρίτο χρόνο της κυκλοφορίας τους;

Ταυτόχρονα, η περίφημη προστασία των γενοσήμων δεν ισχύει στην πράξη όσο υπάρχει clawback. Ακόμα και φάρμακα που προστατεύονταν από τα πλαφόν ανατιμολόγησης, στην πράξη είδαν τις καθαρές τιμές τους να μειώνονται λόγω rebate και clawback από 39% έως και 80%!

Οι προτάσεις της βιομηχανίας

Με δεδομένα τα παραπάνω, η φαρμακοβιομηχανία προτείνει τα ακόλουθα μέτρα:

  • Όχι αύξηση της δαπάνης, αλλά εξαίρεση τμημάτων αυτής από τον προϋπολογισμό (εμβόλια),
  • Κάλυψη της δαπάνης των ανασφαλίστων και των ευπαθών ομάδων από τη βιομηχανία με τη συμμετοχή της Πολιτείας μέσω της εξεύρεσης ανάλογων κονδυλίων,
  • Συνυπευθυνότητα μεταξύ Πολιτείας και βιομηχανίας ως προς το ύψος των υπερβάσεων. Πέρα από ένα όριο, οι υπερβάσεις είναι τεκμήριο λανθασμένης στοχοθεσίας,
  • Καταλογισμός του clawback σε επίπεδο τιμών ex-factory και όχι λιανικών,
  • Μετατροπή του clawback σε αναπτυξιακό εργαλείο μέσω της δυνατότητας συμψηφισμών με κλινικές μελέτες, δαπάνες R&D και παραγωγικές επενδύσεις.

Νομικές ενέργειες: Από τον Ιούλιο του 2017 πολλές εταιρείες έχουν υποβάλει επίσημη διαμαρτυρία (complaint) στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (DG GROW) με το επιχείρημα ότι το clawback ως έμμεση τιμολόγηση παραβιάζει την οδηγία 89/105 περί διαφάνειας γιατί
(α) ο υπολογισμός του δεν γίνεται με αντικειμενικό και επαληθεύσιμο τρόπο και
(β) δεν προβλέπει τη δυνατότητα εξαίρεσης (waiver) των εταιρειών που μπορούν να αποδείξουν ότι πλήττει την οικονομική τους ελευθερία.
Η Επιτροπή απάντησε (με καθυστέρηση) το Δεκέμβριο του 2018) ότι το clawback δεν αποτελεί έμμεση τιμολόγηση και κατά συνέπεια δεν εμπίπτει στο πεδίο της οδηγίας 89/105.
H τοποθέτηση αυτή έρχεται σε αντίθεση με την απόφαση 2242/2015 του ΣτΕ, αλλά και με συναφείς αποφάσεις της ευρωπαϊκής νομολογίας για την περίπτωση της Ιταλίας. σύμφωνα με τις οποίες το clawback θεωρήθηκε ως πάγωμα τιμών και κατά συνέπεια βρίσκεται εντός του πεδίου της Οδηγίας 89/105.

*Ο κ. Μάρκος Ολλανδέζος είναι Επιστημονικός Διευθυντής της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) – Εξωτερικός Επιστημονικός Συνεργάτης της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας (ΕΣΔΥ)

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ