Σημείο αιχμής για ογκολογία και ρευματολογία τα βιο-ομοειδή

Η δαπάνη στο ελληνικό σύστημα υγείας, δημόσια και ιδιωτική, μειώθηκε κατά 30,9% την περίοδο 2010-2017 με τη μεγαλύτερη υποχώρηση να έχει σημειωθεί στη δημόσια δαπάνη η οποία μειώθηκε κατά 38,2%.

Εντούτοις όμως, το μέλλον είναι πολλά υποσχόμενο, καθώς νέες θεραπείες αναμένεται να βελτιώσουν περαιτέρω την αποδοτικότητα της δαπάνης. Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελούν τα βιο-ομοειδή, που για την αποδοτική τους χρήση απαιτούνται συμμετοχικές πολιτικές υγείας, καθώς η μονομερής εστίαση σε περιοριστικές πολιτικές (cost-containment) έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.

Αυτό επεσήμανε ο ογκολόγος Βασίλειος Μπαρμπούνης, Διευθυντής της Γ’ Ογκολογικής Kλινικής του Metropolitan, μιλώντας στο συνέδριο Conference on Biosimilars που πραγματοποιήθηκε σήμερα στην Αθήνα.

Σύμφωνα με τον κ. Μπαρμπούνη το σημαντικό είναι ότι οι βιολογικοί παράγοντες θα διαμορφώσουν το μέλλον της κλινικής πρακτικής ανοίγοντας παράλληλα ένα παράθυρο ευκαιρίας για τα biosimilars, ιδίως υπό το φως των περιορισμένων προϋπολογισμών.

Το παράθυρο αυτό της ευκαιρίας, είναι μάλλον μεγάλο, καθώς η χρήση των biosimilars αναμένεται να δημιουργήσει περιστολή στη δαπάνη υγείας κατά 11,8-33,4 δισ. ευρώ στην Ευρώπη ως το 2020.

“Τα νέα προϊόντα”, είπε ο κ. Μπαρμπούνης, “φέρνουν στην κυριολεξία μια … τρικυμία εν κρανίω, καθώς για να φτάσουμε ως γιατροί να τα χορηγήσουμε στον ασθενή μας πρέπει πρώτα από όλα να γνωρίζουμε τι ακριβώς είναι, πως λειτουργούν και τι αποφέρουν”.

Έτσι, με αφορμή τα βιο-ομοειδή σε ότι αφορά τον καρκίνο, ο κ. Μπαρμπούνης τόνισε ότι πρωτίστως πρέπει να γνωρίζουμε τους όρους που τα ακολουθούν, καθώς θα αποτελέσουν σημείο αιχμής που πρέπει να αναλυθεί, προκειμένου να κατανοηθούν οι δυνατότητες των προϊόντων αυτών.
Οι όροι αυτοί είναι:
• Βιοομοειδές (biosimilar)
• Ισοδυναμία (Comparability)
• Επέκταση ενδείξεων (extrapolation)
• Φαρμακοεπαγρύπνηση (Pharmacovigilance)
• Ιχνηλασιμότητα (Traceability)
• Εναλλαξιμότητα (Interchangeablility)
• Αυτόματη αλλαγή (Automatic substitution)
• Post authorization safety-efficacy stydies

Κλείνοντας, τόνισε ότι η ορθή χρήση των βιο-ομοειδών αναμφίβολα μπορεί να συνδράμει στη βελτίωση της δαπάνης αλλά και σε ένα άλλο ζήτημα στο οποίο τα συστήματα υγείας σήμερα πάσχουν, δηλαδή, στη βελτίωση της πρόσβασης στη θεραπεία.

Η Ρευματολογία

Η θέση της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας (ΕΡΕ) όπως καταγράφηκε από την Επιτροπή Επιστημόνων Κ. Μποκή, Δ. Μπούμπα και Δ. Πατρίκο, για τους βιολογικούς παράγοντες περιλαμβάνει τα εξής:
• Όλοι οι βιολογικοί παράγοντες (αναφοράς & βιο-ομοειδείς) πρέπει να συνταγογραφούνται με την εμπορική ονομασία και όχι με τη διεθνή μη εμπορική ονομασία (International Non-proprietary Name, INN).
• Σε όλες τις περιπτώσεις οι συνταγογραφούντες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και τη σχέση κόστους-οφέλους όταν παίρνουν την απόφαση συνταγογράφησης.
• Υποστηρίζεται η συμπερίληψη των βιο-ομοειδών ως επιλογή βιολογικής θεραπείας έναρξης σε ασθενείς που πρόκειται να αρχίσουν βιολογική θεραπεία.
• Η απόφαση αλλαγής θεραπείας ασθενούς, που παίρνει προϊόν αναφοράς, σε βιο-ομοειδές πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα.
• Η επέκταση της χρήσης των βιο-ομοειδών σε άλλες ενδείξεις ρευματικών νόσων σήμερα μπορεί να γίνει αποδεκτή παρά τις υπάρχουσες ανησυχίες.
• Υποκατάσταση μόνο με τη συγκατάθεση του συνταγογραφούνται.
• Οι αποφάσεις λαμβάνονται με συμμετοχή του ασθενούς.
• Καταγραφή στο Εθνικό Αρχείο Βιολογικών παραγόντων ή σε άλλο κατάλληλο αρχείο καταγραφής.

Οι ρευματοπαθείς

Αναφορικά με τις ανησυχίες των ρευματοπαθών ασθενών η κα Κατερίνα Κουτσογιάννη, Πρόεδρος Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Ασθενών, Γονέων, Κηδεμόνων και Φίλων Παιδιών με Ρευματικά Νοσήματα ΡΕΥΜΑΖΗΝ και Πρόεδρος του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης, αναφέρθηκε στο «Medical switching» λέγοντας ότι σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός και ο ασθενής αποφασίζουν να δοκιμάσουν ένα διαφορετικό φάρμακο για τη βελτιστοποίηση της υγείας του ασθενούς.
Ενώ στο «Non medical switching» δεν γίνονται αλλαγές στη θεραπεία, στην παραπάνω περίπτωση μία κυβέρνηση ή ένα σύστημα υγείας, υποχρεώνει τον ασθενή να αλλάξει φάρμακα για να μειώσει το κόστος.

Όμως, κάθε ασθενής, το φάρμακο και η ασθένεια είναι μοναδικοί, γι ‘αυτό οι γιατροί και όχι οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής, είναι αυτοί που πρέπει να καθορίζουν ποια φάρμακα λαμβάνουν οι ασθενείς τους, επεσήμανε η κα Κουτσιγιάννη.

To «Non medical switching» μπορεί να περιορίσει τις μελλοντικές επιλογές θεραπείας. Όμως στην περίπτωση των βιολογικών και των βιο-ομοειδών, ένα switch μπορεί να διεγείρει αρνητικά το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ασθενούς και να εξουδετερώσει το φάρμακο.

Ωστόσο ανησυχία στους ασθενείς αποτελεί η πολλαπλή ανταλλαξιμότητα. Αναφερόμενη στα στοιχεία του επιστημονικού άρθρου “The American College of Rheumatology White Paper on Biosimilars: It Isn’t All White—There Is Some Gray and Black- Roy Fleischmann -ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY Vol. 70, No. 3, March 2018, pp 323–325 DOI 10.1002/art.40402 © 2018, American College of Rheumatology” η κα Κουτσογιάννη τόνισε ότι το ζήτημα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της ανταλλαξιμότητας πολλαπλών βιο-ομοειδών με την ίδια δραστική ουσία (multiple switches) δεν έχει ακόμα ερευνηθεί επαρκώς και η απάντηση σ’ αυτό το ερώτημα θα έχει εξαιρετική κλινική σημασία, ειδικότερα με την αναμενόμενη κυκλοφορία πολλών βιο-ομοειδών με την ίδια δραστική ουσία.

Επιπλέον, χρειάζονται περισσότερα δεδομένα όσο αφορά την μακροχρόνια χρήση των βιο ομοειδών, την παρέκταση και σε άλλες ενδείξεις, την χρήση τους σε παιδιατρικούς ασθενείς καθώς και την πολλαπλή ανταλλαξιμότητα. Ενώ, ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία για οικονομικούς και μόνο λόγους. Κάθε ασθενής, όπως είπε, είναι μεμονωμένη περίπτωση η θεραπεία του θα πρέπει να είναι εξατομικευμένη και επομένως οριζόντιες αλλαγές για λόγους εξοικονόμησης πόρων δεν είναι αποδεκτές.

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ