Σε κατ’ αρχήν συμφωνία για τον νέο ευρωπαϊκό κανονισμό σχετικά με τα κρίσιμα φάρμακα κατέληξαν το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο πλαίσιο της κυπριακής προεδρίας του Συμβουλίου της ΕΕ.
Ο νέος Νόμος για τα Κρίσιμα Φάρμακα (Critical Medicines Act – CMA) στοχεύει στην καλύτερη θωράκιση της Ευρωπαϊκής Ένωσης απέναντι στις αυξανόμενες ελλείψεις βασικών φαρμάκων, όπως αντιβιοτικά, ινσουλίνη και παυσίπονα, οι οποίες τα τελευταία χρόνια ασκούν σημαντική πίεση στα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας.
Κεντρικός άξονας της νέας νομοθεσίας είναι η ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού και η διασφάλιση επάρκειας κρίσιμων φαρμάκων στην ευρωπαϊκή αγορά. Αυτό θα επιτευχθεί μέσω της διαφοροποίησης των αλυσίδων εφοδιασμού, της ενδυνάμωσης της παραγωγής εντός ΕΕ και της στενότερης συνεργασίας μεταξύ των κρατών-μελών.
Ο υπουργός Υγείας της Κυπριακής Δημοκρατίας, Νεόφυτος Χαραλαμπίδης, δήλωσε ότι οι πολίτες δεν θα πρέπει να ανησυχούν για τη διαθεσιμότητα κρίσιμων φαρμάκων σε νοσοκομεία και φαρμακεία.
Όπως ανέφερε, η συμφωνία προβλέπει συγκεκριμένα μέτρα για τη μείωση της εξάρτησης της Ευρώπης από τρίτες χώρες, αλλά και για την ενίσχυση της παραγωγής κρίσιμων φαρμάκων και δραστικών ουσιών πιο κοντά στην ευρωπαϊκή αγορά.
Έμφαση στην παραγωγή εντός ΕΕ και στις δημόσιες συμβάσεις
Σύμφωνα με το νέο πλαίσιο, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κριτήρια ανθεκτικότητας κατά τις διαδικασίες δημόσιων προμηθειών για κρίσιμα φάρμακα.
Παράλληλα, προβλέπονται κίνητρα για την παραγωγή φαρμάκων και δραστικών ουσιών εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με στόχο τη μείωση της εξάρτησης από αγορές εκτός ΕΕ και την ενίσχυση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής αυτονομίας.
Η συμφωνία προβλέπει επίσης μεγαλύτερη ευελιξία στην εφαρμογή της λεγόμενης «ευρωπαϊκής προτίμησης» στις διαδικασίες προμηθειών.
Δυνατότητα κοινών προμηθειών από τα κράτη-μέλη
Ιδιαίτερη σημασία δίνεται και στις συνεργατικές προμήθειες, μέσω των οποίων τα κράτη-μέλη θα μπορούν να προχωρούν σε κοινές αγορές κρίσιμων φαρμάκων.
Παράλληλα, μειώνεται από εννέα σε πέντε ο ελάχιστος αριθμός κρατών-μελών που απαιτείται ώστε να ζητηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή η σύναψη κοινής σύμβασης προμήθειας.
Νέα μέτρα για αποθέματα έκτακτης ανάγκης
Η συμφωνία περιλαμβάνει ακόμη ρυθμίσεις για τη διαχείριση αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης, ώστε οι αποφάσεις ενός κράτους-μέλους να μην επηρεάζουν αρνητικά άλλα κράτη ή τη λειτουργία της ενιαίας αγοράς της ΕΕ.
Παράλληλα, δημιουργούνται μηχανισμοί ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τα διαθέσιμα αποθέματα, καθώς και δυνατότητα εθελοντικής ανακατανομής κρίσιμων φαρμάκων μεταξύ χωρών όταν προκύπτει ανάγκη.
Στο νέο πλαίσιο και τα ορφανά φάρμακα
Το πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας επεκτείνεται και στα ορφανά φάρμακα, δηλαδή σε θεραπείες που αφορούν σπάνιες και σοβαρές παθήσεις οι οποίες επηρεάζουν περιορισμένο αριθμό ασθενών στην ΕΕ.
Τα συγκεκριμένα φάρμακα θα μπορούν επίσης να εντάσσονται σε στρατηγικά έργα και κοινές διαδικασίες προμήθειας.
Η προσωρινή συμφωνία αναμένεται πλέον να εγκριθεί επίσημα τόσο από το Συμβούλιο της ΕΕ όσο και από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, πριν τεθεί σε πλήρη ισχύ.
